- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05123235
Effektiviteten av en telehelsebasert fysisk aktivitetsintervensjon
6. juni 2023 oppdatert av: East Carolina University
Effektiviteten av en telehelsebasert fysisk aktivitetsintervensjon hos ungdommer som mottar behandling for fedme
Denne studien er en 11 ukers telehelseintervensjon med fokus på å øke fysisk aktivitet hos ungdom som mottar medisinsk behandling for fedme.
Deltakerne vil bli randomisert i to grupper: kontroll og intervensjon.
I løpet av de 11 ukene vil begge gruppene bli kontaktet en gang i uken for en videosamtale.
Kontrollgruppen vil rapportere siste ukes fysiske aktivitetsnivå og intervensjonsgruppen vil gjennomgå materialet i ukentlige nyhetsbrev om atferdsendringer knyttet til fysisk aktivitet.
Fysisk aktivitetsnivå vil være tiltak før og etter intervensjonen.
Studieoversikt
Status
Suspendert
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å finne ut om en fysisk aktivitets-telehelseintervensjon vil øke mengden av moderat til kraftig fysisk aktivitet blant 14-17-åringer som får fedmebehandling.
Et sekundært formål er å finne ut om en fysisk aktivitetsintervensjon fra telehelse vil påvirke ungdomsnes kroppsmasseindeks (BMI) z-score som mottar behandling for fedme.
Deltakerne vil fylle ut spørreskjemaer for å måle gjeldende fysisk aktivitetsnivå, fysisk aktivitetsglede, motivasjon og strategier for å være aktiv.
Studiens etterforskere vil også gjennomgå deltakernes medisinske journaler for å få BMI.
Deltakerne vil bli randomisert til enten en intervensjons- eller standardbehandlingskontrollgruppe i forholdet 1:1 (intervensjon-kontroll).
En datamaskingenerert randomiseringsliste vil bli opprettet av en person som ikke er tilknyttet studien.
Intervensjonen vil vare i 11 uker, og deltakerne i intervensjonsgruppen mottar standard medisinsk behandling og vil ha individuelle ukentlig webmøte ved hjelp av en videokonferanseplattform, Microsoft Teams.
Det ukentlige møtet forventes å vare i ca. 30 minutter.
I løpet av dette møtet vil deltakerne rapportere om den siste ukens fysiske aktivitetsmål, fiaskoer og suksesser, sette mål for neste uke, diskutere den ukens atferdsstrategi for å fremme fysisk aktivitet for den uken, og engasjere seg rundt 5 minutter med fysisk aktivitet.
Temaene som vil bli diskutert i nyhetsbrevene og ukentlige møter vil omfatte atferdsstrategier for fysisk aktivitetsendringer.
De i kontrollgruppen vil også motta standard medisinsk behandling og bli kontaktet ukentlig i 11 uker og vil bli spurt om deres fysiske aktivitetsnivå den siste uken.
Disse møtene vil også finne sted ved hjelp av videokonferanser og varer i 5 minutter.
Etter et vanlig besøk til medisinsk klinikk (6 uker fra første studiebesøk) vil studieforskerne gjennomgå medisinske journaler fra alle deltakerne for høyde, vekt og BMI.
Omtrent 12 uker etter det første studiebesøket vil alle deltakerne under et vanlig klinikkbesøk fylle ut spørreskjemaer for å måle gjeldende fysiske aktivitetsnivåer, fysisk aktivitetsglede, motivasjon og strategier for å være aktiv.
Studiens etterforskere vil også gjennomgå deltakernes medisinske journaler for å få høyde, vekt og BMI.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Forente stater, 27858
- East Carolina University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 14-17 år
- mottar behandling for fedme
- ha en smartenhet for videokonferanser
Ekskluderingskriterier:
- under 14 år
- Gravid
- Type 1 eller Type 2 diabetes
- Nevromuskulær sykdom som påvirker bevegelse
- Foreldre eller barn kan ikke snakke eller skrive på engelsk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Fysisk aktivitet
Intervensjonen vil vare i 11 uker, og deltakerne i intervensjonsgruppen vil ha individuelle ukentlig nettmøte ved hjelp av en videokonferanseplattform.
Det ukentlige møtet forventes å vare i ca. 30 minutter.
I løpet av dette møtet vil deltakerne rapportere om den siste ukens fysiske aktivitetsmål, fiaskoer og suksesser, sette mål for neste uke, diskutere den ukens atferdsstrategi for å fremme fysisk aktivitet for den uken, og engasjere seg rundt 5 minutter med fysisk aktivitet.
Temaene som vil bli diskutert i nyhetsbrevene og ukentlige møter vil omfatte atferdsstrategier for fysisk aktivitetsendringer.
De i kontrollgruppen vil også bli kontaktet ukentlig i 11 uker og vil bli spurt om deres fysiske aktivitetsnivå den siste uken.
Disse møtene vil også finne sted ved hjelp av videokonferanser og varer i 5 minutter.
|
deltakerne vil bli oppmuntret til å sette sine egne fysiske aktivitetsmål ukentlig og ved å bruke atferdsstrategier arbeide for å nå disse målene.
Atferdsstrategiene vil bli diskutert ukentlig i 30 minutter en telehelsemetode.
|
Ingen inngripen: Kontroll
I løpet av de 11 ukene vil deltakerne i kontrollgruppen ha et ukentlig innsjekkingsmøte ved hjelp av en videokonferanseplattform.
Det ukentlige møtet forventes å vare i ca. 5 minutter.
Under dette møtet vil deltakerne rapportere om siste ukes fysiske aktivitetsnivå.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i fysisk aktivitetsdeltakelse
Tidsramme: uke 1 og 12
|
minutter brukt på fysisk aktivitet
|
uke 1 og 12
|
Endring i BMI z-score
Tidsramme: uke 1, 6 og 12
|
BMI z-score vil bli beregnet fra BMI og CDC normative data
|
uke 1, 6 og 12
|
Endring i BMI persentil
Tidsramme: uke 1, 6 og 12
|
BMI persentil vil bli beregnet fra BMI og CDC normative data
|
uke 1, 6 og 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i fysisk aktivitetsglede
Tidsramme: uke 1 og 12
|
fysisk aktivitet nytelsesskala - Likert-vurdering fra 1-5 en høyere total oppsummering betyr mer nytelse
|
uke 1 og 12
|
Endring i fysisk aktivitetsmotivasjon
Tidsramme: uke 1 og 12
|
motivasjon til å trene skala, Likert skala 1-5 hvor 1=ikke veldig sant for meg til 5=veldig sant for meg; Det beregnes 5 forskjellige underskalaer: amotivasjon, ekstern regulering, introjisert regulering, identifisert regulering og indre motivasjon
|
uke 1 og 12
|
Endring i fysisk aktivitetsstrategier
Tidsramme: uke 1 og 12
|
fysisk aktivitet selvledelse spørreskjema, Likert skala 1-5 der 1=ikke veldig ofte til 5=veldig ofte.
En høyere score betyr at personen bruker mer positive selvledelsesstrategier for å engasjere seg i fysisk aktivitet
|
uke 1 og 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Katrina D DuBose, PhD, East Carolina University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. november 2021
Primær fullføring (Faktiske)
15. februar 2022
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
17. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-001684
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fedme, barndom
-
Hospices Civils de LyonHar ikke rekruttert ennåEarly Childhood Caries (ECC)Frankrike
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtUbehandlet barnehjernestammegliom | Ubehandlet Childhood Anaplastic Astrocytoma | Ubehandlet Childhood Anaplastic Oligodendroglioma | Ubehandlet gigantcelleglioblastom i barndommen | Ubehandlet glioblastom i barndommen | Ubehandlet Childhood Gliomatosis Cerebri | Ubehandlet Childhood Gliosarcoma | Ubehandlet...Forente stater
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)FullførtChildhood Infratentorial Ependymoma | Supratentorial ependymom i barndommen | Nylig diagnostisert Childhood EpendymomaForente stater
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...FullførtAlternerende Hemiplegia of ChildhoodFrankrike
-
University of UtahJazz Pharmaceuticals; Alternating Hemiplegia of Childhood FoundationFullførtAlternerende Hemiplegia of ChildhoodForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar ikke rekruttert ennåAlternerende Hemiplegia of ChildhoodFrankrike
-
University Hospital, BrestRekrutteringPsykotisk lidelse | Psykose av Childhood BorderlineFrankrike
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)FullførtStage I Childhood Hodgkin-lymfom | Fase II Hodgkin-lymfom hos barn | Utarming av lymfocytter i barndommen Hodgkin-lymfom | Childhood Mixed Cellularity Hodgkin-lymfom | Nodulær sklerose i barndommen Hodgkin lymfom | Barndommens gunstige prognose Hodgkin lymfomForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtGlioblastom | Gliosarkom | Anaplastisk astrocytom | Ubehandlet barnehjernestammegliom | Kjempecelleglioblastom | Ubehandlet Childhood Anaplastic Astrocytoma | Ubehandlet gigantcelleglioblastom i barndommen | Ubehandlet glioblastom i barndommen | Ubehandlet Childhood Gliosarcoma | Hjernestamgliom | Ubehandlet... og andre forholdForente stater
-
Hospices Civils de LyonFullført
Kliniske studier på Fysisk aktivitet
-
Halic UniversityFullførtSøvninitiering og vedlikeholdsforstyrrelserTyrkia
-
The Miriam HospitalUkjentSlag | Stillesittende livsstil | Iskemisk angrep, forbigående | TreningForente stater
-
IVI BilbaoInstituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAFullført
-
Cairo UniversityPåmelding etter invitasjon
-
Istanbul Kültür UniversityMarmara University; Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)FullførtFysisk aktivitet | Parkinsons sykdom | Balansere | Fallende | KinesiofobiTyrkia
-
Istanbul Kültür UniversityTilbaketrukketFysisk aktivitetsnivå | Bevissthet om fysisk aktivitet
-
Nigde Omer Halisdemir UniversityPamukkale UniversityFullført
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...UkjentLivskvalitet | Utmattelse | Kronisk obstruktiv lungesykdom | Fotdeformiteter | Aktivitet, MotorTyrkia
-
Istanbul Medeniyet UniversityFullførtFedme, Visceral | Osteoporose SenilTyrkia
-
Weill Medical College of Cornell UniversityWeill Cornell Medical College in QatarTilbaketrukket