Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av en telehelsebasert fysisk aktivitetsintervensjon

6. juni 2023 oppdatert av: East Carolina University

Effektiviteten av en telehelsebasert fysisk aktivitetsintervensjon hos ungdommer som mottar behandling for fedme

Denne studien er en 11 ukers telehelseintervensjon med fokus på å øke fysisk aktivitet hos ungdom som mottar medisinsk behandling for fedme. Deltakerne vil bli randomisert i to grupper: kontroll og intervensjon. I løpet av de 11 ukene vil begge gruppene bli kontaktet en gang i uken for en videosamtale. Kontrollgruppen vil rapportere siste ukes fysiske aktivitetsnivå og intervensjonsgruppen vil gjennomgå materialet i ukentlige nyhetsbrev om atferdsendringer knyttet til fysisk aktivitet. Fysisk aktivitetsnivå vil være tiltak før og etter intervensjonen.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å finne ut om en fysisk aktivitets-telehelseintervensjon vil øke mengden av moderat til kraftig fysisk aktivitet blant 14-17-åringer som får fedmebehandling. Et sekundært formål er å finne ut om en fysisk aktivitetsintervensjon fra telehelse vil påvirke ungdomsnes kroppsmasseindeks (BMI) z-score som mottar behandling for fedme. Deltakerne vil fylle ut spørreskjemaer for å måle gjeldende fysisk aktivitetsnivå, fysisk aktivitetsglede, motivasjon og strategier for å være aktiv. Studiens etterforskere vil også gjennomgå deltakernes medisinske journaler for å få BMI. Deltakerne vil bli randomisert til enten en intervensjons- eller standardbehandlingskontrollgruppe i forholdet 1:1 (intervensjon-kontroll). En datamaskingenerert randomiseringsliste vil bli opprettet av en person som ikke er tilknyttet studien. Intervensjonen vil vare i 11 uker, og deltakerne i intervensjonsgruppen mottar standard medisinsk behandling og vil ha individuelle ukentlig webmøte ved hjelp av en videokonferanseplattform, Microsoft Teams. Det ukentlige møtet forventes å vare i ca. 30 minutter. I løpet av dette møtet vil deltakerne rapportere om den siste ukens fysiske aktivitetsmål, fiaskoer og suksesser, sette mål for neste uke, diskutere den ukens atferdsstrategi for å fremme fysisk aktivitet for den uken, og engasjere seg rundt 5 minutter med fysisk aktivitet. Temaene som vil bli diskutert i nyhetsbrevene og ukentlige møter vil omfatte atferdsstrategier for fysisk aktivitetsendringer. De i kontrollgruppen vil også motta standard medisinsk behandling og bli kontaktet ukentlig i 11 uker og vil bli spurt om deres fysiske aktivitetsnivå den siste uken. Disse møtene vil også finne sted ved hjelp av videokonferanser og varer i 5 minutter. Etter et vanlig besøk til medisinsk klinikk (6 uker fra første studiebesøk) vil studieforskerne gjennomgå medisinske journaler fra alle deltakerne for høyde, vekt og BMI. Omtrent 12 uker etter det første studiebesøket vil alle deltakerne under et vanlig klinikkbesøk fylle ut spørreskjemaer for å måle gjeldende fysiske aktivitetsnivåer, fysisk aktivitetsglede, motivasjon og strategier for å være aktiv. Studiens etterforskere vil også gjennomgå deltakernes medisinske journaler for å få høyde, vekt og BMI.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27858
        • East Carolina University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 14-17 år
  • mottar behandling for fedme
  • ha en smartenhet for videokonferanser

Ekskluderingskriterier:

  • under 14 år
  • Gravid
  • Type 1 eller Type 2 diabetes
  • Nevromuskulær sykdom som påvirker bevegelse
  • Foreldre eller barn kan ikke snakke eller skrive på engelsk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fysisk aktivitet
Intervensjonen vil vare i 11 uker, og deltakerne i intervensjonsgruppen vil ha individuelle ukentlig nettmøte ved hjelp av en videokonferanseplattform. Det ukentlige møtet forventes å vare i ca. 30 minutter. I løpet av dette møtet vil deltakerne rapportere om den siste ukens fysiske aktivitetsmål, fiaskoer og suksesser, sette mål for neste uke, diskutere den ukens atferdsstrategi for å fremme fysisk aktivitet for den uken, og engasjere seg rundt 5 minutter med fysisk aktivitet. Temaene som vil bli diskutert i nyhetsbrevene og ukentlige møter vil omfatte atferdsstrategier for fysisk aktivitetsendringer. De i kontrollgruppen vil også bli kontaktet ukentlig i 11 uker og vil bli spurt om deres fysiske aktivitetsnivå den siste uken. Disse møtene vil også finne sted ved hjelp av videokonferanser og varer i 5 minutter.
deltakerne vil bli oppmuntret til å sette sine egne fysiske aktivitetsmål ukentlig og ved å bruke atferdsstrategier arbeide for å nå disse målene. Atferdsstrategiene vil bli diskutert ukentlig i 30 minutter en telehelsemetode.
Ingen inngripen: Kontroll
I løpet av de 11 ukene vil deltakerne i kontrollgruppen ha et ukentlig innsjekkingsmøte ved hjelp av en videokonferanseplattform. Det ukentlige møtet forventes å vare i ca. 5 minutter. Under dette møtet vil deltakerne rapportere om siste ukes fysiske aktivitetsnivå.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i fysisk aktivitetsdeltakelse
Tidsramme: uke 1 og 12
minutter brukt på fysisk aktivitet
uke 1 og 12
Endring i BMI z-score
Tidsramme: uke 1, 6 og 12
BMI z-score vil bli beregnet fra BMI og CDC normative data
uke 1, 6 og 12
Endring i BMI persentil
Tidsramme: uke 1, 6 og 12
BMI persentil vil bli beregnet fra BMI og CDC normative data
uke 1, 6 og 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i fysisk aktivitetsglede
Tidsramme: uke 1 og 12
fysisk aktivitet nytelsesskala - Likert-vurdering fra 1-5 en høyere total oppsummering betyr mer nytelse
uke 1 og 12
Endring i fysisk aktivitetsmotivasjon
Tidsramme: uke 1 og 12
motivasjon til å trene skala, Likert skala 1-5 hvor 1=ikke veldig sant for meg til 5=veldig sant for meg; Det beregnes 5 forskjellige underskalaer: amotivasjon, ekstern regulering, introjisert regulering, identifisert regulering og indre motivasjon
uke 1 og 12
Endring i fysisk aktivitetsstrategier
Tidsramme: uke 1 og 12
fysisk aktivitet selvledelse spørreskjema, Likert skala 1-5 der 1=ikke veldig ofte til 5=veldig ofte. En høyere score betyr at personen bruker mer positive selvledelsesstrategier for å engasjere seg i fysisk aktivitet
uke 1 og 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Katrina D DuBose, PhD, East Carolina University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

15. februar 2022

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

17. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 21-001684

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fedme, barndom

Kliniske studier på Fysisk aktivitet

3
Abonnere