Analýza dat pro přeměnu léčiva pro účinné léky na Alzheimerovu chorobu (DREAM) – dihydropyridinové blokátory vápníkových kanálů versus hydrochlorothiazid
22. října 2025 aktualizováno: Rishi J. Desai, Brigham and Women's Hospital
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit komparativní riziko vzniku demence/Alzheimerovy choroby mezi pacienty léčenými léky, které se zaměřují na specifické metabolické dráhy, a pacienty léčenými alternativními léky pro stejnou indikaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je nerandomizovaná, neintervenční studie, která je součástí DREAM Study of Brigham and Women's Hospital.
DREAM vede Dr. Madhav Thambisetty, MD, PhD, vedoucí sekce klinické a translační neurovědy, Laboratoř behaviorální neurovědy, intramurální výzkumný program Národního institutu pro stárnutí (NIA).
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit komparativní riziko nástupu demence/Alzheimerovy choroby mezi pacienty léčenými léky, které se zaměřují na specifické metabolické dráhy, a pacienty léčenými alternativními léky pro stejnou indikaci pomocí údajů o zdravotních tvrzeních.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
163720
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02120
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Tato studie bude využívat nového uživatele, aktivního komparátoru, observační kohortní studie srovnávající dihydropyridinové CCB s hydrochlorothiazidem.
Od pacientů bude vyžadováno nepřetržité zařazení během výchozího období 365 dnů před zahájením léčby dihydropyridinovými CCB nebo hydrochlorothiazidem (indexové datum).
Sledování výsledku (demence) se mezi jednotlivými analýzami liší.
Sledování začíná den po zahájení léčby (analýza 1, 3, 4); 180 dní po zahájení léčby (analýza 2).
Popis
Úplné definice kódu a algoritmů naleznete na https://docs.google.com/spreadsheets/d/1VlyY3zcxoRp0tH7yv8rSOEggSO6WQ0VYEjq-6KlSSt8/edit?usp=sharing nebo v příloze A.
Časový rámec Medicare: 2008 až 2018 (konec dostupnosti dat).
Kritéria pro zařazení:
- 1. Věk > 65 let k datu indexu
- 2. Zápis do Medicare části A, B a D bez pokrytí HMO po dobu 365 dní před datem vstupu do kohorty včetně
- 3. Alespoň dva nároky s diagnózou hypertenze zaznamenané 365 dní před datem vstupu do kohorty
Kritéria vyloučení:
- 1. Předchozí historie demence měřená kdykoli před datem vstupu do kohorty
- 2. Předchozí použití dihydropyridinových CCB, hydrochlorothiazidu nebo jiných antihypertenziv kdykoli před datem vstupu do kohorty
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Dihydropyridinový blokátor vápníkového kanálu
Skupina expozice
|
Jako expoziční skupina se používá tvrzení o blokátoru kalciového kanálu dihydropyridinu.
|
|
Hydrochlorothiazid
Referenční skupina
|
Jako referenční skupina je použit nárok na hydrochlorothiazid.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do nástupu demence
Časové okno: Medián doby sledování: 1) 189 dní (exp), 171 dní (ref) 2) 835 dní (exp), 851 dní (ref) 3) 388 dní (exp), 348 dní (ref) 4) 191 dní (exp), 172 dní (ref)
|
Čas do nástupu demence, tj. Alzheimerovy choroby, vaskulární demence, senilní, presenilní nebo nespecifikované demence, nebo demence u jiných onemocnění klasifikovaných jinde.
Odkazujeme na nahraný protokol pro úplnou definici z důvodu omezení velikosti.
|
Medián doby sledování: 1) 189 dní (exp), 171 dní (ref) 2) 835 dní (exp), 851 dní (ref) 3) 388 dní (exp), 348 dní (ref) 4) 191 dní (exp), 172 dní (ref)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do nástupu Alzheimerovy choroby
Časové okno: Po dokončení studie (medián 238 dní)
|
Čas do nástupu Alzheimerovy choroby.
Úplnou definici najdete v nahraném protokolu z důvodu omezení velikosti.
|
Po dokončení studie (medián 238 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Madhav Thambisetty, MD, PhD, National Institute on Aging (NIA)
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2021
Primární dokončení (Aktuální)
7. července 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
18. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
6. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. října 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019A010961-6
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .