Hatékony Alzheimer-gyógyszerek (DREAM) – a dihidropiridin kalciumcsatorna-blokkolók és a hidroklorotiazid közötti gyógyszer-újrafelhasználás adatelemzése
2023. július 17. frissítette: Rishi J. Desai, Brigham and Women's Hospital
Ennek a tanulmánynak a célja a demencia/Alzheimer-kór kialakulásának összehasonlító kockázatának értékelése a specifikus metabolikus útvonalakat megcélzó gyógyszerekkel kezelt betegek és az ugyanazon indikációra alternatív gyógyszerekkel kezelt betegek között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy nem randomizált, nem beavatkozást igénylő vizsgálat, amely a Brigham and Women's Hospital DREAM-tanulmányának része.
A DREAM-et Dr. Madhav Thambisetty, MD, PhD, a National Institute on Aging (NIA) intramurális kutatási programjának klinikai és transzlációs idegtudományi részlegének vezetője, Viselkedési Idegtudományi Laboratórium vezeti.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a demencia/Alzheimer-kór kialakulásának összehasonlító kockázatát a specifikus anyagcsereutakat célzó gyógyszerekkel kezelt betegek és az azonos indikációra alternatív gyógyszerekkel kezelt betegek között az egészségügyi állításokra vonatkozó adatok felhasználásával.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
163720
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02120
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Ez a tanulmány új felhasználót, aktív összehasonlítót, megfigyelési kohorsz vizsgálati tervet fog alkalmazni, amely a dihidropiridin CCB-ket hidroklorotiaziddal hasonlítja össze.
A dihidropiridin CCB-k vagy hidroklorotiazid (index dátuma) megkezdése előtt a betegeknek folyamatos beiratkozásra van szükségük a 365 napos alapidőszakban.
Az eredmények nyomon követése (demencia) az egyes elemzések során eltérő.
A nyomon követés a gyógyszer bevezetését követő napon kezdődik (1., 3., 4. elemzés); 180 nappal a gyógyszer megkezdése után (2. elemzés).
Leírás
Kérjük, tekintse meg a https://docs.google.com/spreadsheets/d/1VlyY3zcxoRp0tH7yv8rSOEggSO6WQ0VYEjq-6KlSSt8/edit?usp=sharing vagy az A. függeléket a teljes kód- és algoritmusdefiníciókért.
Medicare időkeret: 2008-2018 (az adatok elérhetőségének vége).
Bevételi kritériumok:
- 1. Az index dátumán 65 év feletti életkor
- 2. Beiratkozás a Medicare A, B és D részébe HMO-lefedettség nélkül a kohorsz belépési dátumát megelőző 365 napig
- 3. Legalább két, a kohorszba való belépés dátumát megelőző 365 napon belül rögzített hipertónia diagnózissal rendelkező állítás
Kizárási kritériumok:
- 1. A demencia korábbi kórtörténete a kohorsz belépési dátuma előtt bármikor mérve
- 2. Dihidropiridin CCB-k, hidroklorotiazid vagy más vérnyomáscsökkentő szerek előzetes használata a kohorszba való belépés dátuma előtt bármikor
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Dihidropiridin kalciumcsatorna-blokkoló
Expozíciós csoport
|
A dihidropiridin kalciumcsatorna-blokkolóval kapcsolatos állítást expozíciós csoportként használják.
|
|
Hidroklorotiazid
Referenciacsoport
|
A hidroklorotiazid állítás referenciacsoportként szerepel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje a demencia kialakulásának
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig (átlagosan 238 nap)
|
A demencia megjelenéséig eltelt idő, azaz Alzheimer-kór, vaszkuláris demencia, szenilis, preszenilis vagy nem meghatározott demencia, vagy más, máshová besorolt betegségekben előforduló demencia.
Kérjük, tekintse meg a feltöltött protokollt a teljes definícióért a méretkorlátozások miatt.
|
A vizsgálat befejezéséig (átlagosan 238 nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Alzheimer-kór kialakulásának ideje
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig (átlagosan 238 nap)
|
Az Alzheimer-kór kialakulásának ideje.
Kérjük, tekintse meg a feltöltött protokollt a teljes definícióért a méretkorlátozások miatt.
|
A vizsgálat befejezéséig (átlagosan 238 nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Madhav Thambisetty, MD, PhD, National Institute on Aging (NIA)
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. július 7.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2023. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. november 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 8.
Első közzététel (Tényleges)
2021. november 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 17.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Magas vérnyomás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Natriuretikus szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Diuretikumok
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Nátrium-klorid szimporter gátlók
- Kalcium
- Hidroklorotiazid
- Kalcium csatorna blokkolók
- 1,4-dihidropiridin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019A010961-6
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .