Datenanalyse für die Wiederverwendung von Arzneimitteln für wirksame Alzheimer-Medikamente (DREAM) – Dihydropyridin-Kalziumkanalblocker im Vergleich zu Hydrochlorothiazid
22. Oktober 2025 aktualisiert von: Rishi J. Desai, Brigham and Women's Hospital
Diese Studie zielt darauf ab, das vergleichbare Risiko für den Ausbruch von Demenz/Alzheimer-Krankheit zwischen Patienten zu bewerten, die mit Medikamenten behandelt werden, die auf bestimmte Stoffwechselwege abzielen, und Patienten, die mit alternativen Medikamenten für dieselbe Indikation behandelt werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine nicht-randomisierte, nicht-interventionelle Studie, die Teil der DREAM-Studie des Brigham and Women's Hospital ist.
DREAM wird von Dr. Madhav Thambisetty, MD, PhD, Leiter der Abteilung für klinische und translationale Neurowissenschaften, Labor für Verhaltensneurowissenschaften, intramurale Forschungsprogramm des National Institute on Aging (NIA), geleitet.
Diese Studie zielt darauf ab, das vergleichbare Risiko des Ausbruchs von Demenz/Alzheimer-Krankheit zwischen Patienten, die mit Medikamenten behandelt werden, die auf bestimmte Stoffwechselwege abzielen, und Patienten, die mit alternativen Medikamenten für dieselbe Indikation behandelt werden, unter Verwendung von Daten zu Gesundheitsansprüchen zu bewerten.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
163720
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02120
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Diese Studie wird ein neues Kohorten-Beobachtungsstudiendesign für Anwender, aktiven Vergleicher und den Vergleich von Dihydropyridin-CCBs mit Hydrochlorothiazid verwenden.
Die Patienten müssen während der Baseline-Periode von 365 Tagen vor Beginn der Dihydropyridin-CCBs oder Hydrochlorothiazid (Indexdatum) kontinuierlich aufgenommen werden.
Das Follow-up für das Ergebnis (Demenz) unterscheidet sich zwischen den Analysen.
Die Nachsorge beginnt am Tag nach Beginn der Behandlung (Analyse 1, 3, 4); 180 Tage nach Beginn des Medikaments (Analyse 2).
Beschreibung
Vollständige Code- und Algorithmusdefinitionen finden Sie unter https://docs.google.com/spreadsheets/d/1VlyY3zcxoRp0tH7yv8rSOEggSO6WQ0VYEjq-6KlSSt8/edit?usp=sharing oder Anhang A.
Medicare-Zeitraum: 2008 bis 2018 (Ende der Datenverfügbarkeit).
Einschlusskriterien:
- 1. Alter > 65 Jahre am Indexdatum
- 2. Aufnahme in Medicare Teil A, B und D ohne HMO-Versicherung für 365 Tage vor und einschließlich des Eintrittsdatums der Kohorte
- 3. Mindestens zwei Ansprüche mit Bluthochdruckdiagnose, die in 365 Tagen vor dem Eintrittsdatum der Kohorte erfasst wurden
Ausschlusskriterien:
- 1. Vorgeschichte von Demenz, gemessen zu einem beliebigen Zeitpunkt vor dem Eintrittsdatum der Kohorte
- 2. Vorherige Verwendung von Dihydropyridin-CCBs, Hydrochlorothiazid oder anderen Antihypertonika zu irgendeinem Zeitpunkt vor dem Eintrittsdatum der Kohorte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Dihydropyridin-Kalziumkanalblocker
Expositionsgruppe
|
Als Expositionsgruppe wird der Calciumkanalblocker Dihydropyridin verwendet.
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Hydrochlorothiazid
Referenzgruppe
|
Als Referenzgruppe wird Hydrochlorothiazid verwendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zum Demenzbeginn
Zeitfenster: Median follow up times: 1) 189 Tage (exp), 171 Tage (ref) 2) 835 Tage (exp), 851 Tage (ref) 3) 388 Tage (exp), 348 Tage (ref) 4) 191 Tage (exp), 172 Tage (ref)
|
Zeit bis zum Einsetzen einer Demenz, d. h. Alzheimer-Krankheit, vaskuläre Demenz, senile, präsenile oder nicht näher bezeichnete Demenz oder Demenz bei anderenorts klassifizierten Krankheiten.
Bitte beachten Sie das hochgeladene Protokoll für die vollständige Definition aufgrund von Größenbeschränkungen.
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Median follow up times: 1) 189 Tage (exp), 171 Tage (ref) 2) 835 Tage (exp), 851 Tage (ref) 3) 388 Tage (exp), 348 Tage (ref) 4) 191 Tage (exp), 172 Tage (ref)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zum Ausbruch der Alzheimer-Krankheit
Zeitfenster: Bis Studienabschluss (ein Median von 238 Tagen)
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Zeit bis zum Ausbruch der Alzheimer-Krankheit.
Die vollständige Definition finden Sie aufgrund von Größenbeschränkungen im hochgeladenen Protokoll.
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Bis Studienabschluss (ein Median von 238 Tagen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Madhav Thambisetty, MD, PhD, National Institute on Aging (NIA)
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
7. Juli 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. November 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. November 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
6. November 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Oktober 2025
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019A010961-6
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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