Dataanalyse for gjenbruk av medikamenter for effektive Alzheimers medisiner (DREAM) - Dihydropyridin kalsiumkanalblokkere versus hydroklortiazid
22. oktober 2025 oppdatert av: Rishi J. Desai, Brigham and Women's Hospital
Denne studien tar sikte på å evaluere den komparative risikoen for demens/Alzheimers sykdom debut mellom pasienter behandlet med medisiner som retter seg mot spesifikke metabolske veier og pasienter behandlet med alternative medisiner for samme indikasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en ikke-randomisert, ikke-intervensjonell studie som er en del av DREAM-studien til Brigham and Women's Hospital.
DREAM ledes av Dr. Madhav Thambisetty, MD, PhD, sjef for seksjonen for klinisk og translasjonell nevrovitenskap, Laboratory of Behavioural Neuroscience, National Institute on Aging (NIA) intramurale forskningsprogram.
Denne studien tar sikte på å evaluere den komparative risikoen for demens/Alzheimers sykdomsdebut mellom pasienter behandlet med medisiner som er rettet mot spesifikke metabolske veier og pasienter behandlet med alternative medisiner for samme indikasjon ved hjelp av helsekravsdata.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
163720
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02120
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Denne studien vil bruke en ny bruker, aktiv komparator, observasjonskohortstudiedesign som sammenligner dihydropyridin-CCB med hydroklortiazid.
Pasientene vil bli pålagt å ha kontinuerlig registrering i løpet av baseline-perioden på 365 dager før oppstart av dihydropyridin-CCB eller hydroklortiazid (indeksdato).
Oppfølging av utfallet (demens) er forskjellig mellom analyser.
Oppfølging starter dagen etter legemiddelstart (analyse 1, 3, 4); 180 dager etter legemiddelstart (analyse 2).
Beskrivelse
Se https://docs.google.com/spreadsheets/d/1VlyY3zcxoRp0tH7yv8rSOEggSO6WQ0VYEjq-6KlSSt8/edit?usp=sharing eller vedlegg A for fullstendig kode- og algoritmedefinisjoner.
Medicare tidsramme: 2008 til 2018 (slutt på datatilgjengelighet).
Inklusjonskriterier:
- 1. Alder > 65 år på indeksdato
- 2. Registrering i Medicare del A, B og D uten HMO-dekning i 365 dager før og inkludert kohortens inngangsdato
- 3. Minst to krav med hypertensjonsdiagnose registrert i løpet av 365 dager før kohortens inngangsdato
Ekskluderingskriterier:
- 1. Tidligere historie med demens målt når som helst før kohortens innreisedato
- 2. Tidligere bruk av dihydropyridin-CCB, hydroklortiazid eller andre antihypertensiva når som helst før kohortens startdato
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Dihydropyridin kalsiumkanalblokker
Eksponeringsgruppe
|
Påstand om dihydropyridin kalsiumkanalblokker brukes som eksponeringsgruppe.
|
|
Hydroklortiazid
Referansegruppe
|
Hydroklortiazid-påstanden brukes som referansegruppe.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til demensdebut
Tidsramme: Median oppfølgningstid: 1) 189 dager (eksp), 171 dager (ref) 2) 835 dager (eksp), 851 dager (ref) 3) 388 dager (eksp), 348 dager (ref) 4) 191 dager (eksp), 172 dager (ref)
|
Tid til demensdebut, dvs. Alzheimers sykdom, vaskulær demens, senil, presenil eller uspesifisert demens, eller demens ved andre sykdommer klassifisert annet sted.
Vennligst se opplastet protokoll for fullstendig definisjon på grunn av størrelsesbegrensninger.
|
Median oppfølgningstid: 1) 189 dager (eksp), 171 dager (ref) 2) 835 dager (eksp), 851 dager (ref) 3) 388 dager (eksp), 348 dager (ref) 4) 191 dager (eksp), 172 dager (ref)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for utbruddet av Alzheimers sykdom
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (median på 238 dager)
|
Tid for utbruddet av Alzheimers sykdom.
Vennligst se opplastet protokoll for full definisjon på grunn av størrelsesbegrensninger.
|
Gjennom studiegjennomføring (median på 238 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Madhav Thambisetty, MD, PhD, National Institute on Aging (NIA)
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2021
Primær fullføring (Faktiske)
7. juli 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
18. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
6. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019A010961-6
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .