Analiza danych w celu zmiany przeznaczenia leków na skuteczne leki na chorobę Alzheimera (DREAM) — blokery kanału wapniowego dihydropirydyny w porównaniu z hydrochlorotiazydem
17 lipca 2023 zaktualizowane przez: Rishi J. Desai, Brigham and Women's Hospital
Niniejsze badanie ma na celu ocenę porównawczego ryzyka wystąpienia demencji/choroby Alzheimera pomiędzy pacjentami leczonymi lekami ukierunkowanymi na określone szlaki metaboliczne a pacjentami leczonymi alternatywnymi lekami w tym samym wskazaniu.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to nierandomizowane, nieinterwencyjne badanie, które jest częścią badania DREAM przeprowadzonego przez Brigham and Women's Hospital.
DREAM jest prowadzony przez dr Madhava Thambisetty'ego, szefa Sekcji Neurologii Klinicznej i Translacyjnej, Laboratorium Neuronauki Behawioralnej, programu badań stacjonarnych Narodowego Instytutu ds. Starzenia się (NIA).
To badanie ma na celu ocenę porównawczego ryzyka wystąpienia demencji/choroby Alzheimera między pacjentami leczonymi lekami ukierunkowanymi na określone szlaki metaboliczne a pacjentami leczonymi alternatywnymi lekami w tym samym wskazaniu, z wykorzystaniem danych dotyczących oświadczeń zdrowotnych.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
163720
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02120
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
W badaniu tym wykorzystany zostanie nowy użytkownik, aktywny komparator, projekt obserwacyjnego badania kohortowego porównującego dihydropirydynowe CCB z hydrochlorotiazydem.
Pacjenci będą zobowiązani do ciągłej rejestracji w początkowym okresie 365 dni przed rozpoczęciem podawania dihydropirydynowych CCB lub hydrochlorotiazydu (data indeksu).
Obserwacja wyniku (demencja) różni się w zależności od analizy.
Obserwacja rozpoczyna się następnego dnia po rozpoczęciu leczenia (analiza 1, 3, 4); 180 dni po rozpoczęciu leczenia (analiza 2).
Opis
Pełne definicje kodu i algorytmów znajdziesz na stronie https://docs.google.com/spreadsheets/d/1VlyY3zcxoRp0tH7yv8rSOEggSO6WQ0VYEjq-6KlSSt8/edit?usp=sharing lub w dodatku A.
Ramy czasowe Medicare: 2008-2018 (koniec dostępności danych).
Kryteria przyjęcia:
- 1. Wiek > 65 lat w dniu indeksacji
- 2. Rejestracja w Medicare Część A, B i D bez ubezpieczenia HMO przez 365 dni przed datą wpisu do kohorty włącznie
- 3. Co najmniej dwa roszczenia z rozpoznaniem nadciśnienia tętniczego zarejestrowane w ciągu 365 dni przed datą włączenia do kohorty
Kryteria wyłączenia:
- 1. Wcześniejsza historia demencji mierzona w dowolnym momencie przed datą włączenia kohorty
- 2. Wcześniejsze zastosowanie dihydropirydynowych CCB, hydrochlorotiazydu lub innych leków przeciwnadciśnieniowych w dowolnym momencie przed datą włączenia do kohorty
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Dihydropirydynowy bloker kanału wapniowego
Grupa ekspozycji
|
Jako grupę narażenia stosuje się oświadczenie o blokerze kanału wapniowego dihydropirydyny.
|
|
Hydrochlorotiazyd
Grupa referencyjna
|
Oświadczenie o hydrochlorotiazydzie jest używane jako grupa odniesienia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do wystąpienia demencji
Ramy czasowe: Do ukończenia badania (mediana 238 dni)
|
Czas do wystąpienia demencji, tj. choroby Alzheimera, otępienia naczyniowego, otępienia starczego, przedstarczego lub nieokreślonego lub otępienia w innych chorobach sklasyfikowanych gdzie indziej.
Proszę zapoznać się z przesłanym protokołem, aby uzyskać pełną definicję ze względu na ograniczenia rozmiaru.
|
Do ukończenia badania (mediana 238 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do wystąpienia choroby Alzheimera
Ramy czasowe: Do ukończenia badania (mediana 238 dni)
|
Czas do wystąpienia choroby Alzheimera.
Proszę zapoznać się z przesłanym protokołem, aby uzyskać pełną definicję ze względu na ograniczenia rozmiaru.
|
Do ukończenia badania (mediana 238 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Madhav Thambisetty, MD, PhD, National Institute on Aging (NIA)
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 lipca 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Nadciśnienie
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Środki natriuretyczne
- Modulatory transportu membranowego
- Diuretyki
- Hormony i środki regulujące wapń
- Inhibitory symportera chlorku sodu
- Wapń
- Hydrochlorotiazyd
- Blokery kanału wapniowego
- 1,4-dihydropirydyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019A010961-6
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .