Dataanalyse for genbrug af lægemidler til effektiv Alzheimers medicin (DREAM) - Dihydropyridin-calciumkanalblokkere versus hydrochlorthiazid
22. oktober 2025 opdateret af: Rishi J. Desai, Brigham and Women's Hospital
Denne undersøgelse har til formål at evaluere den komparative risiko for demens/Alzheimers sygdom debut mellem patienter behandlet med medicin, der er rettet mod specifikke metaboliske veje, og patienter behandlet med alternativ medicin til samme indikation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en ikke-randomiseret, ikke-interventionel undersøgelse, der er en del af DREAM-undersøgelsen af Brigham and Women's Hospital.
DREAM ledes af Dr. Madhav Thambisetty, MD, PhD, chef for den kliniske og translationelle neurovidenskabssektion, Laboratory of Behavioural Neuroscience, National Institute on Aging (NIA) intramurale forskningsprogram.
Denne undersøgelse har til formål at evaluere den komparative risiko for demens/Alzheimers sygdom debut mellem patienter behandlet med medicin, der er rettet mod specifikke metaboliske veje, og patienter behandlet med alternativ medicin til samme indikation ved hjælp af sundhedsanprisningsdata.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
163720
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02120
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
65 år og ældre (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Denne undersøgelse vil anvende en ny bruger, aktiv komparator, observationel kohorteundersøgelsesdesign, der sammenligner dihydropyridin-CCB'er med hydrochlorthiazid.
Patienterne skal have kontinuerlig optagelse i basislinjeperioden på 365 dage før påbegyndelse af dihydropyridin-CCB'er eller hydrochlorthiazid (indeksdato).
Opfølgning på udfaldet (demens) er forskellig mellem analyserne.
Opfølgning begynder dagen efter lægemiddelinitiering (analyse 1, 3, 4); 180 dage efter lægemiddelstart (analyse 2).
Beskrivelse
Se venligst https://docs.google.com/spreadsheets/d/1VlyY3zcxoRp0tH7yv8rSOEggSO6WQ0VYEjq-6KlSSt8/edit?usp=sharing eller appendiks A for fuldstændig kode- og algoritmedefinitioner.
Medicare tidsramme: 2008 til 2018 (slut på datatilgængelighed).
Inklusionskriterier:
- 1. Alder > 65 år på indeksdatoen
- 2. Tilmelding til Medicare del A, B og D uden HMO-dækning i 365 dage før og inklusive kohortens indrejsedato
- 3. Mindst to skader med hypertensionsdiagnose registreret i 365 dage før kohortens indrejsedato
Ekskluderingskriterier:
- 1. Tidligere historie med demens målt på et hvilket som helst tidspunkt før kohortens indrejsedato
- 2. Tidligere brug af dihydropyridin-CCB'er, hydrochlorthiazid eller andre antihypertensiva på et hvilket som helst tidspunkt før kohortens indrejsedato
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Dihydropyridin calciumkanalblokker
Eksponeringsgruppe
|
Påstand om dihydropyridin calciumkanalblokker bruges som eksponeringsgruppe.
|
|
Hydrochlorthiazid
Referencegruppe
|
Hydrochlorthiazid-påstanden anvendes som referencegruppe.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til demens debut
Tidsramme: Median opfølgningstid: 1) 189 dage (exp), 171 dage (ref) 2) 835 dage (exp), 851 dage (ref) 3) 388 dage (exp), 348 dage (ref) 4) 191 dage (exp), 172 dage (ref)
|
Tid til demens debut, dvs. Alzheimers sygdom, vaskulær demens, senil, præsenil eller uspecificeret demens, eller demens ved andre sygdomme klassificeret andetsteds.
Se venligst uploadet protokol for fuld definition på grund af størrelsesbegrænsninger.
|
Median opfølgningstid: 1) 189 dage (exp), 171 dage (ref) 2) 835 dage (exp), 851 dage (ref) 3) 388 dage (exp), 348 dage (ref) 4) 191 dage (exp), 172 dage (ref)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til Alzheimers debut
Tidsramme: Gennem studieafslutning (median på 238 dage)
|
Tid til Alzheimers debut.
Se venligst uploadet protokol for fuld definition på grund af størrelsesbegrænsninger.
|
Gennem studieafslutning (median på 238 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Madhav Thambisetty, MD, PhD, National Institute on Aging (NIA)
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. juli 2023
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. november 2021
Først opslået (Faktiske)
18. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
6. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. oktober 2025
Sidst verificeret
1. oktober 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019A010961-6
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .