Analyse des données pour la réorientation des médicaments pour des médicaments efficaces contre la maladie d'Alzheimer (DREAM) - Bloqueurs des canaux calciques de la dihydropyridine par rapport à l'hydrochlorothiazide
22 octobre 2025 mis à jour par: Rishi J. Desai, Brigham and Women's Hospital
Cette étude vise à évaluer le risque comparatif de survenue de démence/maladie d'Alzheimer entre des patients traités avec des médicaments ciblant des voies métaboliques spécifiques et des patients traités avec des médicaments alternatifs pour la même indication.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude non randomisée et non interventionnelle qui fait partie de l'étude DREAM du Brigham and Women's Hospital.
DREAM est dirigé par le Dr Madhav Thambisetty, MD, PhD, chef de la section des neurosciences cliniques et translationnelles, Laboratoire de neurosciences comportementales, programme de recherche intra-muros du National Institute on Aging (NIA).
Cette étude vise à évaluer le risque comparatif d'apparition de la démence/maladie d'Alzheimer entre les patients traités avec des médicaments ciblant des voies métaboliques spécifiques et les patients traités avec des médicaments alternatifs pour la même indication à l'aide de données sur les réclamations de soins de santé.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
163720
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02120
- Brigham and Women's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Cette étude utilisera un nouvel utilisateur, un comparateur actif, une étude de cohorte observationnelle comparant les BCC de dihydropyridine à l'hydrochlorothiazide.
Les patients devront être recrutés en continu pendant la période de référence de 365 jours avant le début des BCC de dihydropyridine ou de l'hydrochlorothiazide (date index).
Le suivi du résultat (démence) diffère d'une analyse à l'autre.
Le suivi débute le lendemain du début du traitement (analyses 1, 3, 4) ; 180 jours après l'initiation du médicament (analyse 2).
La description
Veuillez consulter https://docs.google.com/spreadsheets/d/1VlyY3zcxoRp0tH7yv8rSOEggSO6WQ0VYEjq-6KlSSt8/edit?usp=sharing ou l'annexe A pour les définitions complètes du code et de l'algorithme.
Période Medicare : 2008 à 2018 (fin de disponibilité des données).
Critère d'intégration:
- 1. Âgé > 65 ans à la date de l'indice
- 2. Inscription à Medicare Part A, B et D sans couverture HMO pendant 365 jours avant et y compris la date d'entrée de la cohorte
- 3. Au moins deux réclamations avec diagnostic d'hypertension enregistrées dans les 365 jours précédant la date d'entrée de la cohorte
Critère d'exclusion:
- 1. Antécédents de démence mesurés à tout moment avant la date d'entrée dans la cohorte
- 2. Utilisation antérieure de dihydropyridine CCB, d'hydrochlorothiazide ou d'autres antihypertenseurs à tout moment avant la date d'entrée dans la cohorte
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Inhibiteur des canaux calciques dihydropyridine
Groupe d'exposition
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L'allégation relative à l'inhibiteur des canaux calciques dihydropyridine est utilisée comme groupe d'exposition.
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Hydrochlorothiazide
Groupe de référence
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L'allégation relative à l'hydrochlorothiazide est utilisée comme groupe de référence.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps jusqu'à l'apparition de la démence
Délai: Médianes des durées de suivi : 1) 189 jours (exp), 171 jours (témoin) 2) 835 jours (exp), 851 jours (témoin) 3) 388 jours (exp), 348 jours (témoin) 4) 191 jours (exp), 172 jours (témoin)
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Temps jusqu'à l'apparition de la démence, c'est-à-dire la maladie d'Alzheimer, la démence vasculaire, la démence sénile, présénile ou non spécifiée, ou la démence dans d'autres maladies classées ailleurs.
Veuillez consulter le protocole téléchargé pour la définition complète en raison des limitations de taille.
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Médianes des durées de suivi : 1) 189 jours (exp), 171 jours (témoin) 2) 835 jours (exp), 851 jours (témoin) 3) 388 jours (exp), 348 jours (témoin) 4) 191 jours (exp), 172 jours (témoin)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Délai d'apparition de la maladie d'Alzheimer
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (une médiane de 238 jours)
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Délai d'apparition de la maladie d'Alzheimer.
Veuillez vous référer au protocole téléchargé pour une définition complète en raison des limitations de taille.
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Jusqu'à la fin de l'étude (une médiane de 238 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Madhav Thambisetty, MD, PhD, National Institute on Aging (NIA)
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2021
Achèvement primaire (Réel)
7 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 novembre 2021
Première publication (Réel)
18 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
6 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 octobre 2025
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019A010961-6
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .