Análisis de datos para la reutilización de fármacos para medicamentos efectivos contra el Alzheimer (DREAM): bloqueadores de los canales de calcio de dihidropiridina frente a hidroclorotiazida
22 de octubre de 2025 actualizado por: Rishi J. Desai, Brigham and Women's Hospital
Este estudio tiene como objetivo evaluar el riesgo comparativo de aparición de demencia/enfermedad de Alzheimer entre pacientes tratados con medicamentos que se dirigen a vías metabólicas específicas y pacientes tratados con medicamentos alternativos para la misma indicación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio no aleatorizado y no intervencionista que forma parte del Estudio DREAM del Brigham and Women's Hospital.
DREAM está dirigido por el Dr. Madhav Thambisetty, MD, PhD, Jefe de la Sección de Neurociencia Clínica y Traslacional, Laboratorio de Neurociencia del Comportamiento, programa de investigación intramuros del Instituto Nacional sobre el Envejecimiento (NIA).
Este estudio tiene como objetivo evaluar el riesgo comparativo de aparición de demencia/enfermedad de Alzheimer entre pacientes tratados con medicamentos que se dirigen a vías metabólicas específicas y pacientes tratados con medicamentos alternativos para la misma indicación utilizando datos de reclamos de atención médica.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
163720
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02120
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este estudio empleará un nuevo usuario, comparador activo, diseño de estudio de cohorte observacional que comparará los BCC de dihidropiridina con la hidroclorotiazida.
Se requerirá que los pacientes tengan una inscripción continua durante el período de referencia de 365 días antes del inicio de los BCC de dihidropiridina o hidroclorotiazida (fecha índice).
El seguimiento del resultado (demencia) difiere entre los análisis.
El seguimiento comienza el día posterior al inicio del fármaco (análisis 1, 3, 4); 180 días después del inicio del fármaco (análisis 2).
Descripción
Consulte https://docs.google.com/spreadsheets/d/1VlyY3zcxoRp0tH7yv8rSOEggSO6WQ0VYEjq-6KlSSt8/edit?usp=sharing o el Apéndice A para obtener definiciones completas de códigos y algoritmos.
Plazo de Medicare: 2008 a 2018 (final de la disponibilidad de datos).
Criterios de inclusión:
- 1. Mayor de 65 años en la fecha índice
- 2. Inscripción en Medicare Parte A, B y D sin cobertura HMO durante 365 días antes de la fecha de ingreso a la cohorte incluida
- 3. Al menos dos reclamos con diagnóstico de hipertensión registrados en los 365 días anteriores a la fecha de ingreso a la cohorte
Criterio de exclusión:
- 1. Historia previa de demencia medida en cualquier momento antes de la fecha de ingreso a la cohorte
- 2. Uso previo de BCC de dihidropiridina, hidroclorotiazida u otros antihipertensivos en cualquier momento antes de la fecha de ingreso a la cohorte
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Bloqueador de los canales de calcio de dihidropiridina
Grupo de exposición
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La declaración de bloqueador de los canales de calcio de dihidropiridina se utiliza como grupo de exposición.
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Hidroclorotiazida
Grupo de referencia
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La declaración de hidroclorotiazida se utiliza como grupo de referencia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta la Aparición de la Demencia
Periodo de tiempo: Tiempos de seguimiento mediano: 1) 189 días (exp), 171 días (ref) 2) 835 días (exp), 851 días (ref) 3) 388 días (exp), 348 días (ref) 4) 191 días (exp), 172 días (ref)
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Tiempo hasta el inicio de la demencia, es decir, enfermedad de Alzheimer, demencia vascular, demencia senil, presenil o no especificada, o demencia en otras enfermedades clasificadas en otra parte.
Consulte el protocolo cargado para la definición completa debido a las limitaciones de tamaño.
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Tiempos de seguimiento mediano: 1) 189 días (exp), 171 días (ref) 2) 835 días (exp), 851 días (ref) 3) 388 días (exp), 348 días (ref) 4) 191 días (exp), 172 días (ref)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta el inicio de la enfermedad de Alzheimer
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios (una mediana de 238 días)
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Tiempo hasta el inicio de la enfermedad de Alzheimer.
Consulte el protocolo cargado para obtener una definición completa debido a las limitaciones de tamaño.
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Hasta la finalización de los estudios (una mediana de 238 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Madhav Thambisetty, MD, PhD, National Institute on Aging (NIA)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
7 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
18 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
6 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019A010961-6
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .