Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gegevensanalyse voor herbestemming van geneesmiddelen voor effectieve medicijnen tegen de ziekte van Alzheimer (DREAM) - dihydropyridine calciumantagonisten versus hydrochloorthiazide

17 juli 2023 bijgewerkt door: Rishi J. Desai, Brigham and Women's Hospital
Deze studie heeft tot doel het vergelijkende risico op het ontstaan ​​van dementie/de ziekte van Alzheimer te evalueren tussen patiënten die worden behandeld met medicijnen die gericht zijn op specifieke metabole routes en patiënten die worden behandeld met alternatieve medicijnen voor dezelfde indicatie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een niet-gerandomiseerde, niet-interventionele studie die deel uitmaakt van de DREAM-studie van Brigham and Women's Hospital. DREAM wordt geleid door Dr. Madhav Thambisetty, MD, PhD, hoofd van de afdeling Klinische en Translationele Neurowetenschappen, Laboratorium voor Gedragsneurowetenschappen, intramuraal onderzoeksprogramma van het National Institute on Aging (NIA). Deze studie heeft tot doel het relatieve risico op het ontstaan ​​van dementie/de ziekte van Alzheimer te evalueren tussen patiënten die worden behandeld met medicijnen die gericht zijn op specifieke metabole routes en patiënten die worden behandeld met alternatieve medicijnen voor dezelfde indicatie, met behulp van gegevens over gezondheidsclaims.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

163720

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02120
        • Brigham and Women's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deze studie zal gebruik maken van een nieuwe gebruikers-, actieve comparator-, observationele cohortstudie-opzet waarin dihydropyridine-CCB's worden vergeleken met hydrochloorthiazide. De patiënten moeten gedurende de basislijnperiode van 365 dagen vóór de start van dihydropyridine-CCB's of hydrochloorthiazide (indexdatum) ononderbroken ingeschreven zijn. Follow-up voor de uitkomst (dementie) verschilt tussen analyses. De follow-up begint de dag na de start van het geneesmiddel (analyse 1, 3, 4); 180 dagen na de start van het geneesmiddel (analyse 2).

Beschrijving

Zie https://docs.google.com/spreadsheets/d/1VlyY3zcxoRp0tH7yv8rSOEggSO6WQ0VYEjq-6KlSSt8/edit?usp=sharing of bijlage A voor de volledige definities van code en algoritmen.

Medicare-tijdsbestek: 2008 tot 2018 (einde van beschikbaarheid van gegevens).

Inclusiecriteria:

  • 1. Ouder dan 65 jaar op de indexdatum
  • 2. Inschrijving in Medicare Deel A, B en D zonder HMO-dekking gedurende 365 dagen voorafgaand aan en inclusief ingangsdatum cohort
  • 3. Ten minste twee claims met diagnose van hypertensie geregistreerd in 365 dagen voorafgaand aan de ingangsdatum van het cohort

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Voorgeschiedenis van dementie gemeten op elk moment voorafgaand aan de ingangsdatum van het cohort
  • 2. Voorafgaand gebruik van dihydropyridine-CCB's, hydrochloorthiazide of andere antihypertensiva op elk moment voorafgaand aan de ingangsdatum van het cohort

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Dihydropyridine calciumantagonist
Blootstellingsgroep
Geneesmiddel: Dihydropyridine calciumantagonist
Dihydropyridine calciumantagonist claim wordt gebruikt als de blootstellingsgroep.
Hydrochloorthiazide
Referentiegroep
Geneesmiddel: Hydrochloorthiazide
De claim hydrochloorthiazide wordt gebruikt als referentiegroep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot begin van dementie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie (mediaan 238 dagen)
Tijd tot het begin van dementie, d.w.z. de ziekte van Alzheimer, vasculaire dementie, seniele, preseniele of niet-gespecificeerde dementie, of dementie bij andere elders geclassificeerde ziekten. Raadpleeg het geüploade protocol voor de volledige definitie vanwege beperkingen in de grootte.
Door afronding van de studie (mediaan 238 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot het begin van de ziekte van Alzheimer
Tijdsspanne: Door afronding van de studie (mediaan 238 dagen)
Tijd tot het begin van de ziekte van Alzheimer. Raadpleeg het geüploade protocol voor de volledige definitie vanwege beperkingen in de grootte.
Door afronding van de studie (mediaan 238 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Medewerkers

Johns Hopkins University
National Institute on Aging (NIA)
Rutgers University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Madhav Thambisetty, MD, PhD, National Institute on Aging (NIA)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 juli 2023

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019A010961-6

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dihydropyridine calciumantagonist

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren