Studie o bezpečnosti plodu nového očkování proti koronaviru pro páry během období těhotenství
8. listopadu 2021 aktualizováno: Wei Yi, Beijing Ditan Hospital
Studie o bezpečnosti nového očkování proti koronaviru pro páry během období těhotenství u plodu
Všechny těhotné ženy a novorozenci obou nebo jednoho z párů, které rodily v nemocnici Ditan, byly shromážděny jako pozorovací skupina a těhotné ženy a novorozenci manželů a manželek, kteří porodili v naší nemocnici bez nové korunkové vakcíny během těhotenství, byli shromážděny jako kontrolní skupina.
Výskyt nežádoucích příhod během těhotenství u dvou skupin a výskyt nitroděložního vývoje a vrozených malformací u těchto dvou skupin byly sledovány za účelem sledování fyzického a intelektuálního vývoje dětí ve dvou skupinách ve věku 1 roku a prozkoumání bezpečnost perinatálního novokorunního očkování.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie je prospektivní observační kohortní studií.
Všechny těhotné ženy a novorozenci obou nebo jednoho z párů, které rodily v nemocnici Ditan, byly shromážděny jako pozorovací skupina a těhotné ženy a novorozenci manželů a manželek, kteří porodili v naší nemocnici bez nové korunkové vakcíny během těhotenství, byli shromážděny jako kontrolní skupina.
Výskyt nežádoucích příhod během těhotenství u dvou skupin a výskyt nitroděložního vývoje a vrozených malformací u těchto dvou skupin byly sledovány za účelem sledování fyzického a intelektuálního vývoje dětí ve dvou skupinách ve věku 1 roku a prozkoumání bezpečnost perinatálního novokorunního očkování.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100015
- Nábor
- Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 35 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pozorovanou skupinou byly těhotné ženy a novorozenci, kterým byla během perinatálního období manžela a manželky nebo jednoho z nich aplikována nová korunková vakcína, a těhotné ženy a novorozenci, kteří nebyli v perinatálním období očkováni novou korunkovou vakcínou. manželů a manželek byli kontrolní skupinou.
Byli plně informováni o riziku, dobrovolně se připojili ke studii a podepsali informovaný souhlas.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pozorovanou skupinou byly těhotné ženy a novorozenci, kterým byla během perinatálního období manžela a manželky nebo jednoho z nich aplikována nová korunková vakcína, a těhotné ženy a novorozenci, kteří nebyli v perinatálním období očkováni novou korunkovou vakcínou. manželů a manželek byli kontrolní skupinou. Byli plně informováni o riziku, dobrovolně se připojili ke studii a podepsali informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Jak manžel, tak manželka nebo rodina již dříve porodili vrozený abnormální plod;
- Ani manžel, ani manželka nebyli ochotni se této studie zúčastnit.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
nové korunové očkování
Shromážděte všechny páry, které rodily v nemocnici Ditan, nebo jednu z matek a novorozenců, kterým byla během těhotenství aplikována nová vakcína, jako pozorovací skupina.
|
Nová vakcína proti koronaviru
|
|
nenové korunové očkování
Shromážděte těhotné ženy a novorozence, kteří nebyli očkováni novou korunkovou vakcínou během peri-těhotenství párů, které rodily v naší nemocnici ve stejném období jako kontrolní skupina
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra novorozeneckých vrozených malformací
Časové okno: při narození
|
Sledujte, zda má novorozenec malformaci
|
při narození
|
|
Intelektuální vývoj 1-letých dětí
Časové okno: ve věku jednoho roku
|
Byl pozorován intelektuální vývoj novorozenců
|
ve věku jednoho roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků u matky během těhotenství
Časové okno: během těhotenství
|
Sledujte výskyt nežádoucích účinků u matky během těhotenství
|
během těhotenství
|
|
Fyzický vývoj dětí při narození a ve věku 1 roku
Časové okno: při narození, ve věku 1 roku
|
Sledujte fyzický vývoj dětí při narození a ve věku 1 roku
|
při narození, ve věku 1 roku
|
|
Výskyt nežádoucích účinků u dětí ve věku 1 roku
Časové okno: mezi 1 rokem starým
|
Sledujte výskyt nežádoucích účinků u dětí ve věku 1 roku
|
mezi 1 rokem starým
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. listopadu 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
30. prosince 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
30. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
18. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KY2021-12
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .