このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

妊娠初期のカップルに対する新型コロナウイルスワクチン接種の胎児への安全性に関する研究

2021年11月8日 更新者：Wei Yi、Beijing Ditan Hospital

胎児に対する周産期のカップルに対する新型コロナウイルスワクチン接種の安全性に関する研究

地壇病院で出産した夫婦のすべての妊婦と新生児を観察群として収集し、妊娠中に新しいクラウンワクチンを使用せずに当院で出産した夫と妻の両方の妊婦と新生児を調査しました。対照群として集めた。 2つのグループの妊娠中の有害事象の発生率と、2つのグループの子宮内発育および先天性奇形の発生率を観察して、2つのグループの子供の1歳での身体的および知的発達を観察し、周産期ネオクラウンワクチン接種の安全性。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は前向き観察コホート研究です。 地壇病院で出産した夫婦のすべての妊婦と新生児を観察群として収集し、妊娠中に新しいクラウンワクチンを使用せずに当院で出産した夫と妻の両方の妊婦と新生児を調査しました。対照群として集めた。 2つのグループの妊娠中の有害事象の発生率と、2つのグループの子宮内発育および先天性奇形の発生率を観察して、2つのグループの子供の1歳での身体的および知的発達を観察し、周産期ネオクラウンワクチン接種の安全性。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100015
        • 募集
        • Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～35年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

夫婦の両方または一方の周産期に新型クラウンワクチンを接種した妊婦・新生児を観察群とし、周産期に新型クラウンワクチンを接種していない妊婦・新生児を対象とした。夫と妻の両方が対照群でした。 彼らはリスクについて十分に知らされ、自発的に研究に参加し、インフォームド コンセントに署名しました。

説明

包含基準:

  • 夫婦の両方または一方の周産期に新型クラウンワクチンを接種した妊婦・新生児を観察群とし、周産期に新型クラウンワクチンを接種していない妊婦・新生児を対象とした。夫と妻の両方が対照群でした。 彼らはリスクについて十分に知らされ、自発的に研究に参加し、インフォームド コンセントに署名しました。

除外基準:

  • 夫と妻または家族の両方が、以前に先天性異常胎児を出産したことがあります。
  • 夫も妻もこの研究に参加する気はありませんでした。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ニュークラウンワクチン接種
地壇病院で出産したすべてのカップル、または妊娠期に新しいクラウンワクチンを注射された母親と新生児のいずれかを観察グループとして収集します
生物学的：新しいクラウンワクチン
新型コロナウイルスワクチン
非新冠ワクチン接種
対照群と同時期に当院で出産した夫婦の周産期に新型クラウンワクチンを接種していない妊婦・新生児を集める

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新生児先天奇形率
時間枠：出生時における
新生児に奇形がないか観察する
出生時における
1歳児の知的発達
時間枠：1歳で
新生児の知的発達が観察された
1歳で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠中の母体有害事象の発生率
時間枠：妊娠中の
妊娠中の母体の有害事象の発生率を観察する
妊娠中の
出生時および1歳児の身体発達
時間枠：出生時、1歳時
出生時と1歳児の身体の発達を観察する
出生時、1歳時
1歳児の有害事象発生率
時間枠：1歳中
1歳の子供の有害事象の発生率を観察する
1歳中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Beijing Ditan Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月8日

一次修了 (予想される)

2024年12月30日

研究の完了 (予想される)

2024年12月30日

試験登録日

最初に提出

2021年11月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月8日

最初の投稿 (実際)

2021年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月8日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KY2021-12

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

新しいクラウンワクチンの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Liberia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する