Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa płodu nowej szczepionki przeciwko koronawirusowi dla par w okresie okołociążowym

8 listopada 2021 zaktualizowane przez: Wei Yi, Beijing Ditan Hospital

Badanie bezpieczeństwa nowego szczepienia par koronawirusem w okresie okołociążowym na płód

Wszystkie ciężarne i noworodki obojga lub jednej z par, które rodziły w szpitalu Ditan, zostały zebrane jako grupa obserwacyjna, a kobiety w ciąży i noworodki zarówno męża, jak i żony, które urodziły w naszym szpitalu bez nowej szczepionki koronowej w czasie ciąży, zostały zebrane jako grupa kontrolna. Częstość występowania zdarzeń niepożądanych podczas ciąży w obu grupach oraz częstość występowania rozwoju wewnątrzmacicznego i wad wrodzonych w obu grupach obserwowano w celu obserwacji rozwoju fizycznego i intelektualnego dzieci w obu grupach w wieku 1 roku oraz w celu zbadania Bezpieczeństwo okołoporodowej szczepienia neokoroną.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest prospektywnym obserwacyjnym badaniem kohortowym. Wszystkie ciężarne i noworodki obojga lub jednej z par, które rodziły w szpitalu Ditan, zostały zebrane jako grupa obserwacyjna, a kobiety w ciąży i noworodki zarówno męża, jak i żony, które urodziły w naszym szpitalu bez nowej szczepionki koronowej w czasie ciąży, zostały zebrane jako grupa kontrolna. Częstość występowania zdarzeń niepożądanych podczas ciąży w obu grupach oraz częstość występowania rozwoju wewnątrzmacicznego i wad wrodzonych w obu grupach obserwowano w celu obserwacji rozwoju fizycznego i intelektualnego dzieci w obu grupach w wieku 1 roku oraz w celu zbadania Bezpieczeństwo okołoporodowej szczepienia neokoroną.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100015
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Grupę obserwacyjną stanowiły kobiety ciężarne i noworodki, którym w okresie okołoporodowym obojga małżonków lub jednego z nich podano iniekcję nowej szczepionki koronowej, a kobiety ciężarne i noworodki nieszczepione nową szczepionką koronową w okresie okołoporodowym grupę kontrolną stanowili oboje małżonkowie. Zostali oni w pełni poinformowani o ryzyku, dobrowolnie przystąpili do badania i podpisali świadomą zgodę.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Grupę obserwacyjną stanowiły kobiety ciężarne i noworodki, którym w okresie okołoporodowym obojga małżonków lub jednego z nich podano iniekcję nowej szczepionki koronowej, a kobiety ciężarne i noworodki nieszczepione nową szczepionką koronową w okresie okołoporodowym grupę kontrolną stanowili oboje małżonkowie. Zostali oni w pełni poinformowani o ryzyku, dobrowolnie przystąpili do badania i podpisali świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Zarówno mąż, jak i żona lub rodzina urodzili wcześniej wrodzony nieprawidłowy płód;
  • Ani mąż, ani żona nie chcieli wziąć udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
nowe szczepienie koronowe
Zbierz wszystkie pary, które urodziły w szpitalu Ditan lub jedną z matek i noworodków, którym wstrzyknięto nową szczepionkę koronową w okresie okołociążowym jako grupę obserwacyjną
Biologiczny: Nowa szczepionka koronowa
Nowa szczepionka na koronawirusa
nie nowe szczepienie koronowe
Zbierz kobiety w ciąży i noworodki, które nie były szczepione nową szczepionką koronową w okresie okołociążowym par, które urodziły w naszym szpitalu w tym samym okresie co grupa kontrolna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wrodzonych wad rozwojowych noworodków
Ramy czasowe: przy urodzeniu
Obserwuj, czy noworodek nie ma wad rozwojowych
przy urodzeniu
Rozwój intelektualny dzieci w wieku 1 roku
Ramy czasowe: w wieku jednego roku
Obserwowano rozwój intelektualny noworodków
w wieku jednego roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych u matki w czasie ciąży
Ramy czasowe: podczas ciąży
Obserwować częstość występowania działań niepożądanych u matki w czasie ciąży
podczas ciąży
Rozwój fizyczny dzieci w chwili urodzenia i 1 roku życia
Ramy czasowe: przy urodzeniu, w wieku 1 lat
Obserwacja rozwoju fizycznego dzieci w chwili narodzin i pierwszego roku życia
przy urodzeniu, w wieku 1 lat
Częstość występowania działań niepożądanych wśród dzieci w wieku 1 roku
Ramy czasowe: wśród 1-latków
Obserwować częstość występowania działań niepożądanych wśród dzieci w wieku 1 roku
wśród 1-latków

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Ditan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY2021-12

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowa szczepionka koronowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj