임신기 중 부부의 신종 코로나바이러스 예방접종의 태아 안전성에 관한 연구
2021년 11월 8일 업데이트: Wei Yi, Beijing Ditan Hospital
태아에 대한 임신기 중 부부의 신종 코로나바이러스 예방접종의 안전성에 관한 연구
관찰군은 디탄병원에서 출산한 부부 또는 부부 중 한 쌍의 임산부와 신생아를 모두 관찰군으로 수집하였으며, 임신 중 새로운 크라운 백신 없이 우리 병원에서 출산한 부부 모두의 임산부와 신생아를 대상으로 하였다. 통제 그룹으로 수집되었습니다.
두 군의 임신 중 이상반응 발생률과 두 군의 자궁 내 발달 및 선천성 기형 발생률을 관찰하여 두 군의 1세 아동의 신체적, 지적 발달을 관찰하고, 주산기 네오크라운 접종의 안전성.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 전향적 관찰 코호트 연구입니다.
관찰군은 디탄병원에서 출산한 부부 또는 부부 중 한 쌍의 임산부와 신생아를 모두 관찰군으로 수집하였으며, 임신 중 새로운 크라운 백신 없이 우리 병원에서 출산한 부부 모두의 임산부와 신생아를 대상으로 하였다. 통제 그룹으로 수집되었습니다.
두 군의 임신 중 이상반응 발생률과 두 군의 자궁 내 발달 및 선천성 기형 발생률을 관찰하여 두 군의 1세 아동의 신체적, 지적 발달을 관찰하고, 주산기 네오크라운 접종의 안전성.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100015
- 모병
- Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
부부 또는 둘 중 한 사람의 주산기 동안 새로운 왕관 백신을 접종한 임산부와 신생아를 관찰군으로 하고, 주산기 동안 새로운 왕관 백신을 접종하지 않은 임산부와 신생아를 관찰군으로 하였다. 남편과 아내 모두 대조군이었다.
그들은 위험에 대해 충분히 알리고 자발적으로 연구에 참여했으며 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
설명
포함 기준:
- 부부 또는 둘 중 한 사람의 주산기 동안 새로운 왕관 백신을 접종한 임산부와 신생아를 관찰군으로 하고, 주산기 동안 새로운 왕관 백신을 접종하지 않은 임산부와 신생아를 관찰군으로 하였다. 남편과 아내 모두 대조군이었다. 그들은 위험에 대해 충분히 알리고 자발적으로 연구에 참여했으며 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 남편과 아내 또는 가족 모두 이전에 선천성 비정상 태아를 분만한 적이 있는 경우
- 남편도 아내도 이 연구에 기꺼이 참여하지 않았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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새로운 왕관 예방 접종
디탄병원에서 출산한 모든 부부 또는 임신 후기에 새로운 크라운백신을 주사한 산모와 신생아 중 1명을 관찰군으로 수집
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신종 코로나바이러스 백신
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비 새 크라운 예방 접종
대조군과 같은 기간에 우리 병원에서 출산한 부부 중 임신기 동안 새로운 크라운 백신을 접종하지 않은 임산부와 신생아를 수집
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신생아 선천성 기형 비율
기간: 태어날 때
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신생아 기형 여부 관찰
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태어날 때
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만 1세 아동의 지적 발달
기간: 한 살에
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신생아의 지적 발달이 관찰되었습니다.
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한 살에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임신 중 산모의 이상반응 발생률
기간: 임신 중
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임신 중 산모의 부작용 발생률 관찰
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임신 중
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출생 및 1세 아동의 신체 발달
기간: 태어날 때, 1살 때
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출생 및 1세 아동의 신체 발달 관찰
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태어날 때, 1살 때
|
|
1세 아동의 이상반응 발생률
기간: 1세 중
|
1세 아동의 이상반응 발생률 관찰
|
1세 중
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 8일
기본 완료 (예상)
2024년 12월 30일
연구 완료 (예상)
2024년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 8일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 8일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KY2021-12
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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