Estudio sobre la seguridad fetal de la nueva vacunación contra el coronavirus para parejas durante el período periembarazo
8 de noviembre de 2021 actualizado por: Wei Yi, Beijing Ditan Hospital
Estudio sobre la seguridad de la nueva vacunación contra el coronavirus para parejas durante el período perigestacional en el feto
Todas las embarazadas y recién nacidos de ambos o de una de las parejas que dieron a luz en el hospital Ditan fueron recogidas como grupo de observación, y las embarazadas y recién nacidos de ambos marido y mujer que dieron a luz en nuestro hospital sin nueva vacuna corona durante el embarazo fueron recogidos como grupo de control.
Se observó la incidencia de eventos adversos durante el embarazo de los dos grupos y la incidencia de desarrollo intrauterino y malformaciones congénitas de los dos grupos para observar el desarrollo físico e intelectual de los niños de los dos grupos a la edad de 1 año, y para explorar la seguridad de la vacunación perinatal neocorona.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio observacional prospectivo de cohortes.
Todas las embarazadas y recién nacidos de ambos o de una de las parejas que dieron a luz en el hospital Ditan fueron recogidas como grupo de observación, y las embarazadas y recién nacidos de ambos marido y mujer que dieron a luz en nuestro hospital sin nueva vacuna corona durante el embarazo fueron recogidos como grupo de control.
Se observó la incidencia de eventos adversos durante el embarazo de los dos grupos y la incidencia de desarrollo intrauterino y malformaciones congénitas de los dos grupos para observar el desarrollo físico e intelectual de los niños de los dos grupos a la edad de 1 año, y para explorar la seguridad de la vacunación perinatal neocorona.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100015
- Reclutamiento
- Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Las gestantes y recién nacidos a los que se les inyectó la nueva vacuna corona durante el período perinatal de ambos esposos o uno de ellos fueron el grupo de observación, y las gestantes y recién nacidos que no fueron vacunados con la nueva vacuna corona durante el período perinatal de marido y mujer fueron el grupo de control.
Fueron plenamente informados del riesgo, se incorporaron voluntariamente al estudio y firmaron el consentimiento informado.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las gestantes y recién nacidos a los que se les inyectó la nueva vacuna corona durante el período perinatal de ambos esposos o uno de ellos fueron el grupo de observación, y las gestantes y recién nacidos que no fueron vacunados con la nueva vacuna corona durante el período perinatal de marido y mujer fueron el grupo de control. Fueron plenamente informados del riesgo, se incorporaron voluntariamente al estudio y firmaron el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Tanto el esposo como la esposa o la familia han dado a luz previamente un feto anormal congénito;
- Ni el esposo ni la esposa estaban dispuestos a participar en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
nueva vacuna corona
Recoger como grupo de observación a todas las parejas que dieron a luz en el Hospital Ditan o a alguna de las madres y recién nacidos a los que se les inyectó la nueva vacuna corona durante el peri-embarazo
|
Nueva vacuna contra el coronavirus
|
|
vacunación corona no nueva
Recoger las gestantes y recién nacidos que no fueron vacunados con la nueva vacuna corona durante el peri-embarazo de las parejas que dieron a luz en nuestro hospital en el mismo periodo que el grupo control
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de malformaciones congénitas neonatales
Periodo de tiempo: al nacer
|
Observar si el recién nacido tiene malformación
|
al nacer
|
|
Desarrollo intelectual de niños de 1 año.
Periodo de tiempo: al año de edad
|
Se observó el desarrollo intelectual de los recién nacidos.
|
al año de edad
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de eventos adversos maternos durante el embarazo
Periodo de tiempo: durante el embarazo
|
Observar la incidencia de eventos adversos maternos durante el embarazo
|
durante el embarazo
|
|
Desarrollo físico de los niños al nacer y al año de edad
Periodo de tiempo: al nacer, al año de edad
|
Observar el desarrollo físico de los niños al nacer y al año de edad
|
al nacer, al año de edad
|
|
La incidencia de eventos adversos entre niños de 1 año
Periodo de tiempo: entre 1 año
|
Observar la incidencia de eventos adversos entre niños de 1 año
|
entre 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
30 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
18 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KY2021-12
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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