Estudo sobre a segurança fetal da vacinação contra o novo coronavírus para casais durante o período perigestacional
8 de novembro de 2021 atualizado por: Wei Yi, Beijing Ditan Hospital
Estudo sobre a segurança da vacinação contra o novo coronavírus para casais durante o período perigestacional do feto
Todas as gestantes e recém-nascidos de ambos ou de um dos casais que deram à luz no hospital Ditan foram coletados como grupo de observação, e as gestantes e recém-nascidos de ambos os maridos e mulheres que deram à luz em nosso hospital sem a nova vacina da coroa durante a gravidez foram coletados como o grupo de controle.
A incidência de eventos adversos durante a gravidez dos dois grupos e a incidência de desenvolvimento intrauterino e malformações congênitas dos dois grupos foram observadas para observar o desenvolvimento físico e intelectual das crianças dos dois grupos com 1 ano de idade e explorar o segurança da vacinação perinatal com neocoroa.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo de coorte observacional prospectivo.
Todas as gestantes e recém-nascidos de ambos ou de um dos casais que deram à luz no hospital Ditan foram coletados como grupo de observação, e as gestantes e recém-nascidos de ambos os maridos e mulheres que deram à luz em nosso hospital sem a nova vacina da coroa durante a gravidez foram coletados como o grupo de controle.
A incidência de eventos adversos durante a gravidez dos dois grupos e a incidência de desenvolvimento intrauterino e malformações congênitas dos dois grupos foram observadas para observar o desenvolvimento físico e intelectual das crianças dos dois grupos com 1 ano de idade e explorar o segurança da vacinação perinatal com neocoroa.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100015
- Recrutamento
- Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 35 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
As gestantes e recém-nascidos que receberam a vacina da nova coroa durante o período perinatal de ambos os cônjuges ou um deles formaram o grupo de observação, e as gestantes e recém-nascidos que não receberam a vacina da nova coroa durante o período perinatal de marido e mulher eram o grupo de controle.
Eles foram totalmente informados sobre o risco, aderiram voluntariamente ao estudo e assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido.
Descrição
Critério de inclusão:
- As gestantes e recém-nascidos que receberam a vacina da nova coroa durante o período perinatal de ambos os cônjuges ou um deles formaram o grupo de observação, e as gestantes e recém-nascidos que não receberam a vacina da nova coroa durante o período perinatal de marido e mulher eram o grupo de controle. Eles foram totalmente informados sobre o risco, aderiram voluntariamente ao estudo e assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
- Tanto o marido quanto a esposa ou família já tiveram fetos anormais congênitos;
- Nem o marido nem a esposa estavam dispostos a participar deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
nova vacinação da coroa
Reúna todos os casais que deram à luz no Hospital Ditan ou uma das mães e recém-nascidos que foram injetados com a nova vacina da coroa durante o período pré-gravidez como grupo de observação
|
Vacina contra o novo coronavírus
|
|
vacinação não nova da coroa
Coletar as gestantes e recém-nascidos que não foram vacinados com a nova vacina da coroa durante a perigestação dos casais que deram à luz em nosso hospital no mesmo período do grupo controle
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de malformações congênitas neonatais
Prazo: no nascimento
|
Observar se o recém-nascido tem malformação
|
no nascimento
|
|
Desenvolvimento intelectual de crianças de 1 ano
Prazo: com um ano de idade
|
O desenvolvimento intelectual dos recém-nascidos foi observado
|
com um ano de idade
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de eventos adversos maternos durante a gravidez
Prazo: durante a gravidez
|
Observar a incidência de eventos adversos maternos durante a gravidez
|
durante a gravidez
|
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Desenvolvimento físico de crianças ao nascer e 1 ano de idade
Prazo: ao nascer, com 1 ano de idade
|
Observar o desenvolvimento físico das crianças ao nascer e 1 ano de idade
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ao nascer, com 1 ano de idade
|
|
A incidência de eventos adversos em crianças de 1 ano
Prazo: entre 1 ano de idade
|
Observar a incidência de eventos adversos em crianças de 1 ano
|
entre 1 ano de idade
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
18 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KY2021-12
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .