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Étude sur la sécurité fœtale de la vaccination contre le nouveau coronavirus pour les couples pendant la période péri-grossesse

8 novembre 2021 mis à jour par: Wei Yi, Beijing Ditan Hospital

Étude sur la sécurité de la vaccination contre le nouveau coronavirus pour les couples pendant la période péri-grossesse sur le fœtus

Toutes les femmes enceintes et les nouveau-nés des deux couples ou de l'un des couples qui ont accouché à l'hôpital de Ditan ont été rassemblés en tant que groupe d'observation, et les femmes enceintes et les nouveau-nés du mari et de la femme qui ont accouché dans notre hôpital sans nouveau vaccin de la couronne pendant la grossesse ont été recueillies comme groupe de contrôle. L'incidence des événements indésirables pendant la grossesse des deux groupes et l'incidence du développement intra-utérin et des malformations congénitales des deux groupes ont été observées pour observer le développement physique et intellectuel des enfants des deux groupes à l'âge de 1 an, et pour explorer la l'innocuité de la vaccination néo-couronne périnatale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude prospective observationnelle de cohorte. Toutes les femmes enceintes et les nouveau-nés des deux couples ou de l'un des couples qui ont accouché à l'hôpital de Ditan ont été rassemblés en tant que groupe d'observation, et les femmes enceintes et les nouveau-nés du mari et de la femme qui ont accouché dans notre hôpital sans nouveau vaccin de la couronne pendant la grossesse ont été recueillies comme groupe de contrôle. L'incidence des événements indésirables pendant la grossesse des deux groupes et l'incidence du développement intra-utérin et des malformations congénitales des deux groupes ont été observées pour observer le développement physique et intellectuel des enfants des deux groupes à l'âge de 1 an, et pour explorer la l'innocuité de la vaccination néo-couronne périnatale.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100015
        • Recrutement
        • Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les femmes enceintes et les nouveau-nés qui ont reçu une injection du nouveau vaccin couronne pendant la période périnatale du mari et de la femme ou de l'un d'eux constituaient le groupe d'observation, et les femmes enceintes et les nouveau-nés qui n'ont pas été vaccinés avec le nouveau vaccin couronne pendant la période périnatale du mari et de la femme constituaient le groupe témoin. Ils ont été pleinement informés du risque, ont volontairement rejoint l'étude et ont signé le consentement éclairé.

La description

Critère d'intégration:

  • Les femmes enceintes et les nouveau-nés qui ont reçu une injection du nouveau vaccin couronne pendant la période périnatale du mari et de la femme ou de l'un d'eux constituaient le groupe d'observation, et les femmes enceintes et les nouveau-nés qui n'ont pas été vaccinés avec le nouveau vaccin couronne pendant la période périnatale du mari et de la femme constituaient le groupe témoin. Ils ont été pleinement informés du risque, ont volontairement rejoint l'étude et ont signé le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Le mari et la femme ou la famille ont déjà accouché d'un fœtus congénital anormal ;
  • Ni le mari ni la femme n'étaient disposés à participer à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
nouveau vaccin couronne
Rassemblez tous les couples qui ont accouché à l'hôpital Ditan ou l'une des mères et les nouveau-nés qui ont reçu une injection du nouveau vaccin de la couronne pendant la période péri-grossesse en tant que groupe d'observation
Biologique: Nouveau vaccin de la couronne
Nouveau vaccin contre le coronavirus
non nouveau vaccin couronne
Recueillir les femmes enceintes et les nouveau-nés non vaccinés avec le nouveau vaccin couronne pendant la péri-grossesse des couples ayant accouché dans notre hôpital pendant la même période que le groupe contrôle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de malformations congénitales néonatales
Délai: à la naissance
Observer si le nouveau-né a une malformation
à la naissance
Développement intellectuel des enfants de 1 an
Délai: à un an
Le développement intellectuel des nouveau-nés a été observé
à un an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables maternels pendant la grossesse
Délai: pendant la grossesse
Observer l'incidence des événements indésirables maternels pendant la grossesse
pendant la grossesse
Développement physique des enfants à la naissance et à 1 an
Délai: à la naissance, à 1 an
Observer le développement physique des enfants à la naissance et à 1 an
à la naissance, à 1 an
L'incidence des événements indésirables chez les enfants âgés de 1 an
Délai: entre 1 an
Observer l'incidence des événements indésirables chez les enfants âgés de 1 an
entre 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Ditan Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 novembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

30 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2021

Première publication (Réel)

18 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KY2021-12

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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