Studio sulla sicurezza fetale della vaccinazione contro il nuovo coronavirus per le coppie durante il periodo peri-gravidanza
8 novembre 2021 aggiornato da: Wei Yi, Beijing Ditan Hospital
Studio sulla sicurezza della vaccinazione contro il nuovo coronavirus per le coppie durante il periodo peri-gravidanza sul feto
Tutte le donne incinte e i neonati di entrambe o di una delle coppie che hanno partorito nell'ospedale di Ditan sono state raccolte come gruppo di osservazione, e le donne incinte e i neonati di marito e moglie che hanno partorito nel nostro ospedale senza il nuovo vaccino contro la corona durante la gravidanza sono stati raccolti come gruppo di controllo.
L'incidenza di eventi avversi durante la gravidanza dei due gruppi e l'incidenza dello sviluppo intrauterino e delle malformazioni congenite dei due gruppi sono state osservate per osservare lo sviluppo fisico e intellettuale dei bambini nei due gruppi all'età di 1 anno e per esplorare la sicurezza della vaccinazione neocrown perinatale.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio prospettico osservazionale di coorte.
Tutte le donne incinte e i neonati di entrambe o di una delle coppie che hanno partorito nell'ospedale di Ditan sono state raccolte come gruppo di osservazione, e le donne incinte e i neonati di marito e moglie che hanno partorito nel nostro ospedale senza il nuovo vaccino contro la corona durante la gravidanza sono stati raccolti come gruppo di controllo.
L'incidenza di eventi avversi durante la gravidanza dei due gruppi e l'incidenza dello sviluppo intrauterino e delle malformazioni congenite dei due gruppi sono state osservate per osservare lo sviluppo fisico e intellettuale dei bambini nei due gruppi all'età di 1 anno e per esplorare la sicurezza della vaccinazione neocrown perinatale.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100015
- Reclutamento
- Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 35 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Le donne in gravidanza e i neonati a cui è stato iniettato il nuovo vaccino della corona durante il periodo perinatale di entrambi i coniugi o di uno di loro costituivano il gruppo di osservazione, e le donne incinte e i neonati che non sono stati vaccinati con il nuovo vaccino della corona durante il periodo perinatale di marito e moglie erano il gruppo di controllo.
Sono stati pienamente informati del rischio, hanno aderito volontariamente allo studio e hanno firmato il consenso informato.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Le donne in gravidanza e i neonati a cui è stato iniettato il nuovo vaccino della corona durante il periodo perinatale di entrambi i coniugi o di uno di loro costituivano il gruppo di osservazione, e le donne incinte e i neonati che non sono stati vaccinati con il nuovo vaccino della corona durante il periodo perinatale di marito e moglie erano il gruppo di controllo. Sono stati pienamente informati del rischio, hanno aderito volontariamente allo studio e hanno firmato il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Sia il marito che la moglie o la famiglia hanno precedentemente partorito un feto anomalo congenito;
- Né il marito né la moglie erano disposti a partecipare a questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
nuova vaccinazione corona
Raccogliere come gruppo di osservazione tutte le coppie che hanno partorito all'ospedale Ditan o una delle madri e dei neonati a cui è stato iniettato il nuovo vaccino della corona durante il periodo peri-gravidanza
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Nuovo vaccino contro il coronavirus
|
|
vaccinazione corona non nuova
Raccogliere le gestanti e i neonati che non sono stati vaccinati con il nuovo vaccino corona durante la perigravidanza delle coppie che hanno partorito nel nostro ospedale nello stesso periodo del gruppo di controllo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di malformazioni congenite neonatali
Lasso di tempo: alla nascita
|
Osserva se il neonato ha una malformazione
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alla nascita
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Sviluppo intellettuale dei bambini di 1 anno
Lasso di tempo: a un anno
|
È stato osservato lo sviluppo intellettuale dei neonati
|
a un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di eventi avversi materni durante la gravidanza
Lasso di tempo: durante la gravidanza
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Osservare l'incidenza di eventi avversi materni durante la gravidanza
|
durante la gravidanza
|
|
Sviluppo fisico dei bambini alla nascita e 1 anno
Lasso di tempo: alla nascita, a 1 anno
|
Osservare lo sviluppo fisico dei bambini alla nascita e 1 anno
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alla nascita, a 1 anno
|
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L'incidenza di eventi avversi tra i bambini di età compresa tra 1 anno
Lasso di tempo: tra 1 anno
|
Osservare l'incidenza di eventi avversi tra i bambini di 1 anno di età
|
tra 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 novembre 2021
Completamento primario (Anticipato)
30 dicembre 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
30 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
18 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 novembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 novembre 2021
Ultimo verificato
1 novembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY2021-12
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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