Tutkimus uuden koronavirusrokotteen sikiön turvallisuudesta pariskunnille raskausaikana
maanantai 8. marraskuuta 2021 päivittänyt: Wei Yi, Beijing Ditan Hospital
Tutkimus uuden koronavirusrokotteen turvallisuudesta pariskunnille raskauden välisenä aikana sikiölle
Havaintoryhmäksi koottiin kaikki Ditanin sairaalassa synnyttäneiden parien raskaana olevat naiset ja vastasyntyneet sekä aviomiehen ja vaimon raskaana olevat naiset ja vastasyntyneet, jotka synnyttivät sairaalassamme ilman uutta kruunurokotetta raskauden aikana. kerättiin kontrolliryhmäksi.
Haittavaikutusten ilmaantuvuutta raskauden aikana molemmissa ryhmissä sekä kohdunsisäisen kehityksen ja synnynnäisten epämuodostumien ilmaantuvuutta näissä kahdessa ryhmässä tarkkailtiin näiden kahden ryhmän lasten fyysisen ja älyllisen kehityksen tarkkailemiseksi 1 vuoden iässä ja perinataalisen uuskruunurokotteen turvallisuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen havainnointikohorttitutkimus.
Havaintoryhmäksi koottiin kaikki Ditanin sairaalassa synnyttäneiden parien raskaana olevat naiset ja vastasyntyneet sekä aviomiehen ja vaimon raskaana olevat naiset ja vastasyntyneet, jotka synnyttivät sairaalassamme ilman uutta kruunurokotetta raskauden aikana. kerättiin kontrolliryhmäksi.
Haittavaikutusten ilmaantuvuutta raskauden aikana molemmissa ryhmissä sekä kohdunsisäisen kehityksen ja synnynnäisten epämuodostumien ilmaantuvuutta näissä kahdessa ryhmässä tarkkailtiin näiden kahden ryhmän lasten fyysisen ja älyllisen kehityksen tarkkailemiseksi 1 vuoden iässä ja perinataalisen uuskruunurokotteen turvallisuus.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100015
- Rekrytointi
- Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tarkkailuryhmänä olivat raskaana olevat naiset ja vastasyntyneet, joille on annettu uusi kruunurokote perinataalijakson aikana sekä miehen että vaimon tai jommankumman heistä, ja raskaana olevat naiset ja vastasyntyneet, joita ei rokotettu uudella kruunurokotteella perinataalijakson aikana. sekä aviomies että vaimo olivat kontrolliryhmä.
He olivat täysin tietoisia riskeistä, liittyivät vapaaehtoisesti tutkimukseen ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tarkkailuryhmänä olivat raskaana olevat naiset ja vastasyntyneet, joille on annettu uusi kruunurokote perinataalijakson aikana sekä miehen että vaimon tai jommankumman heistä, ja raskaana olevat naiset ja vastasyntyneet, joita ei rokotettu uudella kruunurokotteella perinataalijakson aikana. sekä aviomies että vaimo olivat kontrolliryhmä. He olivat täysin tietoisia riskeistä, liittyivät vapaaehtoisesti tutkimukseen ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Sekä aviomies että vaimo tai perhe ovat aiemmin synnyttäneet synnynnäisen epänormaalin sikiön;
- Kumpikaan mies tai vaimo eivät halunneet osallistua tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
uusi kruunurokotus
Kerää havaintoryhmään kaikki Ditanin sairaalassa synnyttäneet pariskunnat tai yksi niistä äideistä ja vastasyntyneistä, joille on annettu uusi kruunurokote raskauden jälkeisenä aikana.
|
Uusi koronavirusrokote
|
|
ei uusi kruunurokotus
Kerää ne raskaana olevat naiset ja vastasyntyneet, joita ei rokotettu uudella kruunurokotteella raskauden periraskauden aikana sairaalassamme samana aikana kontrolliryhmän kanssa synnyttäneiden parien kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastasyntyneiden synnynnäisten epämuodostumien määrä
Aikaikkuna: syntymässä
|
Tarkkaile, onko vastasyntyneellä epämuodostumia
|
syntymässä
|
|
1-vuotiaiden lasten älyllinen kehitys
Aikaikkuna: vuoden ikäisenä
|
Vastasyntyneiden älyllistä kehitystä havaittiin
|
vuoden ikäisenä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidin haittavaikutusten ilmaantuvuus raskauden aikana
Aikaikkuna: raskauden aikana
|
Tarkkaile äidin haittatapahtumien ilmaantuvuutta raskauden aikana
|
raskauden aikana
|
|
Lasten fyysinen kehitys syntyessään ja 1-vuotiaana
Aikaikkuna: syntyessään, 1-vuotiaana
|
Tarkkaile lasten fyysistä kehitystä syntyessään ja 1-vuotiaana
|
syntyessään, 1-vuotiaana
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus 1-vuotiailla lapsilla
Aikaikkuna: 1-vuotiaiden kesken
|
Tarkkaile haittatapahtumien ilmaantuvuutta 1-vuotiaiden lasten keskuudessa
|
1-vuotiaiden kesken
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 8. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 18. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY2021-12
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .