Studie zur fetalen Sicherheit einer neuen Coronavirus-Impfung für Paare während der Schwangerschaftsperiode
8. November 2021 aktualisiert von: Wei Yi, Beijing Ditan Hospital
Studie zur Sicherheit einer neuen Coronavirus-Impfung für Paare während der Schwangerschaftsperiode am Fötus
Als Beobachtungsgruppe wurden alle schwangeren Frauen und Neugeborenen von beiden oder einem der Paare, die im Ditan-Krankenhaus entbunden haben, gesammelt, sowie die schwangeren Frauen und Neugeborenen von Ehemann und Ehefrau, die in unserem Krankenhaus ohne neue Kronenimpfung während der Schwangerschaft entbunden haben als Kontrollgruppe gesammelt.
Das Auftreten unerwünschter Ereignisse während der Schwangerschaft der beiden Gruppen und das Auftreten von intrauteriner Entwicklung und angeborenen Fehlbildungen der beiden Gruppen wurden beobachtet, um die körperliche und geistige Entwicklung der Kinder in den beiden Gruppen im Alter von 1 Jahr zu beobachten und zu untersuchen Sicherheit der perinatalen Neocrown-Impfung.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine prospektive beobachtende Kohortenstudie.
Als Beobachtungsgruppe wurden alle schwangeren Frauen und Neugeborenen von beiden oder einem der Paare, die im Ditan-Krankenhaus entbunden haben, gesammelt, sowie die schwangeren Frauen und Neugeborenen von Ehemann und Ehefrau, die in unserem Krankenhaus ohne neue Kronenimpfung während der Schwangerschaft entbunden haben als Kontrollgruppe gesammelt.
Das Auftreten unerwünschter Ereignisse während der Schwangerschaft der beiden Gruppen und das Auftreten von intrauteriner Entwicklung und angeborenen Fehlbildungen der beiden Gruppen wurden beobachtet, um die körperliche und geistige Entwicklung der Kinder in den beiden Gruppen im Alter von 1 Jahr zu beobachten und zu untersuchen Sicherheit der perinatalen Neocrown-Impfung.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100015
- Rekrutierung
- Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Die Schwangeren und Neugeborenen, denen der neue Kronenimpfstoff während der Perinatalperiode von Ehemann und Ehefrau oder einem von ihnen injiziert wurde, bildeten die Beobachtungsgruppe, und die Schwangeren und Neugeborenen, die während der Perinatalperiode nicht mit dem neuen Kronenimpfstoff geimpft wurden von Mann und Frau waren die Kontrollgruppe.
Sie wurden umfassend über das Risiko aufgeklärt, nahmen freiwillig an der Studie teil und unterzeichneten die Einverständniserklärung.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Schwangeren und Neugeborenen, denen der neue Kronenimpfstoff während der Perinatalperiode von Ehemann und Ehefrau oder einem von ihnen injiziert wurde, bildeten die Beobachtungsgruppe, und die Schwangeren und Neugeborenen, die während der Perinatalperiode nicht mit dem neuen Kronenimpfstoff geimpft wurden von Mann und Frau waren die Kontrollgruppe. Sie wurden umfassend über das Risiko aufgeklärt, nahmen freiwillig an der Studie teil und unterzeichneten die Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Sowohl der Ehemann als auch die Ehefrau oder die Familie haben zuvor einen angeborenen abnormalen Fötus entbunden;
- Weder Ehemann noch Ehefrau waren bereit, an dieser Studie teilzunehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Neue Kronenimpfung
Sammeln Sie als Beobachtungsgruppe alle Paare, die im Ditan-Krankenhaus entbunden haben, oder eine der Mütter und Neugeborenen, denen der neue Kronenimpfstoff während der Schwangerschaftsperiode injiziert wurde
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Neuer Coronavirus-Impfstoff
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Impfung ohne neue Krone
Sammeln Sie die Schwangeren und Neugeborenen, die während der Perischwangerschaft nicht mit dem neuen Kronenimpfstoff geimpft wurden, der Paare, die im gleichen Zeitraum wie die Kontrollgruppe in unserer Klinik entbunden haben
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate angeborener Fehlbildungen bei Neugeborenen
Zeitfenster: bei der Geburt
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Beobachten Sie, ob das Neugeborene Fehlbildungen hat
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bei der Geburt
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|
Intellektuelle Entwicklung von 1-jährigen Kindern
Zeitfenster: im Alter von einem Jahr
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Die intellektuelle Entwicklung von Neugeborenen wurde beobachtet
|
im Alter von einem Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten von mütterlichen unerwünschten Ereignissen während der Schwangerschaft
Zeitfenster: während der Schwangerschaft
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Beobachten Sie das Auftreten von mütterlichen unerwünschten Ereignissen während der Schwangerschaft
|
während der Schwangerschaft
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Körperliche Entwicklung von Kindern bei der Geburt und im Alter von 1 Jahr
Zeitfenster: bei der Geburt, im Alter von 1 Jahr
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Beobachten Sie die körperliche Entwicklung von Kindern bei der Geburt und im Alter von 1 Jahr
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bei der Geburt, im Alter von 1 Jahr
|
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Die Inzidenz unerwünschter Ereignisse bei Kindern im Alter von 1 Jahr
Zeitfenster: unter 1 Jahr alt
|
Beobachten Sie die Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen bei Kindern im Alter von 1 Jahr
|
unter 1 Jahr alt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. November 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. Dezember 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. November 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. November 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. November 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. November 2021
Zuletzt verifiziert
1. November 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KY2021-12
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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