Undersøgelse af føtal sikkerhed ved ny coronavirus-vaccination til par i peri-graviditetsperioden
8. november 2021 opdateret af: Wei Yi, Beijing Ditan Hospital
Undersøgelse af sikkerheden ved ny coronavirus-vaccination for par i peri-graviditetsperioden på fosteret
Alle gravide og nyfødte af begge eller et af de par, der fødte på Ditan hospital, blev samlet som observationsgruppe, og de gravide og nyfødte af både mand og kone, der fødte på vores hospital uden ny kronevaccine under graviditeten, indsamlet som kontrolgruppe.
Forekomsten af uønskede hændelser under graviditeten for de to grupper og forekomsten af intrauterin udvikling og medfødte misdannelser i de to grupper blev observeret for at observere den fysiske og intellektuelle udvikling af børn i de to grupper i en alder af 1 år, og for at udforske sikkerhed ved perinatal neocrown-vaccination.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er en prospektiv observationel kohorteundersøgelse.
Alle gravide og nyfødte af begge eller et af de par, der fødte på Ditan hospital, blev samlet som observationsgruppe, og de gravide og nyfødte af både mand og kone, der fødte på vores hospital uden ny kronevaccine under graviditeten, indsamlet som kontrolgruppe.
Forekomsten af uønskede hændelser under graviditeten for de to grupper og forekomsten af intrauterin udvikling og medfødte misdannelser i de to grupper blev observeret for at observere den fysiske og intellektuelle udvikling af børn i de to grupper i en alder af 1 år, og for at udforske sikkerhed ved perinatal neocrown-vaccination.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100015
- Rekruttering
- Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 35 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
De gravide og nyfødte, som blev injiceret med den nye kronevaccine i den perinatale periode af både mand og kone eller en af dem var observationsgruppen, og de gravide og nyfødte, der ikke blev vaccineret med den nye kronevaccine i den perinatale periode. af både mand og kone var kontrolgruppen.
De blev fuldt ud informeret om risikoen, deltog frivilligt i undersøgelsen og underskrev det informerede samtykke.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- De gravide og nyfødte, som blev injiceret med den nye kronevaccine i den perinatale periode af både mand og kone eller en af dem var observationsgruppen, og de gravide og nyfødte, der ikke blev vaccineret med den nye kronevaccine i den perinatale periode. af både mand og kone var kontrolgruppen. De blev fuldt ud informeret om risikoen, deltog frivilligt i undersøgelsen og underskrev det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Både mand og kone eller familie har tidligere født medfødt abnormt foster;
- Hverken mand eller kone var villige til at deltage i denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ny kronevaccination
Saml alle de par, der fødte på Ditan Hospital eller en af de mødre og nyfødte, der blev injiceret med den nye kronevaccine i peri-graviditetsperioden som observationsgruppe
|
Ny coronavirus-vaccine
|
|
ikke ny kronevaccination
Saml de gravide og nyfødte, som ikke blev vaccineret med den nye kronevaccine under peri-graviditeten af de par, der fødte på vores hospital i samme periode som kontrolgruppen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neonatal medfødt misdannelsesrate
Tidsramme: ved fødslen
|
Observer, om den nyfødte har misdannelser
|
ved fødslen
|
|
Intellektuel udvikling af 1-årige børn
Tidsramme: på et år gammel
|
Den intellektuelle udvikling af nyfødte blev observeret
|
på et år gammel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af moderlige bivirkninger under graviditet
Tidsramme: under graviditeten
|
Observer forekomsten af moderlige bivirkninger under graviditeten
|
under graviditeten
|
|
Fysisk udvikling af børn ved fødslen og 1 år
Tidsramme: ved fødslen, som 1-årig
|
Observer børns fysiske udvikling ved fødslen og 1 år
|
ved fødslen, som 1-årig
|
|
Hyppigheden af bivirkninger blandt børn i alderen 1 år
Tidsramme: blandt 1-årige
|
Observer forekomsten af bivirkninger blandt børn i alderen 1 år
|
blandt 1-årige
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. november 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. december 2024
Studieafslutning (Forventet)
30. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. november 2021
Først opslået (Faktiske)
18. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. november 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. november 2021
Sidst verificeret
1. november 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KY2021-12
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .