Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost 14denní souběžné léčby obtížně léčitelné infekce Helicobacter pylori

18. listopadu 2021 aktualizováno: Xiuli Zuo

Účinnost a bezpečnost 14denní souběžné léčby obtížně léčitelného Helicobacter pylori: Pilotní studie

Účelem této studie je zhodnotit účinnost 14denní souběžné terapie při léčbě těžko léčitelné infekce Helicobacter pylori a zda je bezpečná při zachování ideální míry eradikace

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Helicobacter pylori infikuje polovinu světové populace. Eradikace H. pylori je účinný přístup ke snížení rizika vzniku rakoviny žaludku. Míra eradikace léčby první volby se však v průběhu let snižovala kvůli rychle rostoucí rezistenci H. pylori na antibiotika po celém světě. V současnosti je zaručen ideální záchranný terapeutický režim k vyléčení refrakterní infekce H. pylori.

Tato studie si klade za cíl navrhnout novou souběžnou terapii pro pacienty se třemi nebo více selháními léčby a poté vyhodnotit, zda jsou nežádoucí účinky tolerovatelné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Xiuli Zuo, MD,PhD
  • Telefonní číslo: 15588818685
  • E-mail: zuoxiuli@sina.com

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 257000
        • Qilu hosipital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18-70 let s přetrvávající infekcí H. pylori.
  • U pacientů předtím selhaly alespoň tři různé standardní eradikační terapie. Předchozí standardní eradikační terapie byla definována jako 10denní nebo 14denní čtyřnásobný režim navržený podle zprávy Maastricht V.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti léčení antagonistou H2-receptorů, PPI, vonoprazanem, bismutem a antibiotiky v předchozích 4 týdnech.
  • Pacienti s gastorektomií, akutním GI krvácením a pokročilým karcinomem žaludku.
  • Historie alergie na kterýkoli z léků používaných ve studii.
  • Těžká průvodní kardiovaskulární, respirační nebo endokrinní onemocnění, klinicky významné onemocnění ledvin nebo jater, hematologické poruchy a jakýkoli jiný klinicky významný zdravotní stav, který by mohl zvýšit riziko.
  • V současné době těhotná nebo kojící.
  • Těžké neurologické nebo psychiatrické poruchy.
  • Zneužívání alkoholu nebo drogová závislost.
  • Pacienti s compliance nižší než 90 % v jakékoli předchozí léčbě nejsou zahrnuti.
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas a další situace, které by mohly narušit vyšetření nebo terapeutický protokol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 14d doprovodná terapie
Pacienti dostanou 14denní souběžnou terapii skládající se z vonoprazanu a tří druhů antibiotik včetně amoxicilinu, tetracyklinu, furazolidonu, klarithromycinu, levofloxacinu, tinidazolu, metronidazolu.
Lék: tři druhy antibiotik včetně amoxicilinu, tetracyklinu, furazolidonu, levofloxacinu, klarithromycinu, levofloxacinu, tinidazolu, metronidazolu
Tři druhy antibiotik včetně amoxicilinu, tetracyklinu, furazolidonu, levofloxacinu, klarithromycinu, tinidazolu, metronidazolu
Ostatní jména:
  • antibiotika

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra eradikace
Časové okno: 6 měsíců

Šest týdnů po dokončení léčby bude vyšetřen počet pacientů, u kterých byl H. pylori eradikován. Poté bude vypočítána míra eradikace pomocí analýzy záměru léčby a analýzy podle protokolu.

výsledky budou zkoumány nezávislým výzkumníkem. Poté bude vypočítána míra eradikace v každé skupině pomocí analýzy záměrné léčby a analýzy podle protokolu. infekce Helicobacter pylori. Analýza ITT zahrnuje všechny pacienty, kteří užívají alespoň jednu dávku studovaných léků. Analýza PP je omezena na pacienty, kteří užívají více než 90 % studovaných léků a dokončí sledování.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra výskytu nežádoucích událostí
Časové okno: 6 měsíců
Při následné kontrole budou nežádoucí příhody, na které si pacienti stěžují, zaznamenány nezávislým výzkumníkem. Nežádoucí příhody byly hodnoceny jako mírné, střední nebo závažné.
6 měsíců
Compliance pacientů
Časové okno: 6 měsíců
Compliance byla hodnocena hodnocením celkového počtu pilulek, které pacienti užili. Compliance byla definována jako dobrá, když bylo užito více než 80 % nebo méně než 120 % z celkového počtu pilulek.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xiuli Zuo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiuli Zuo, MD,PhD, study principal investigator

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

20. listopadu 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-SDU-QILU-G010

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit