Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo 14-dniowej terapii skojarzonej trudnego do leczenia zakażenia Helicobacter pylori

18 listopada 2021 zaktualizowane przez: Xiuli Zuo

Skuteczność i bezpieczeństwo 14-dniowej terapii skojarzonej trudnej do leczenia Helicobacter Pylori: badanie pilotażowe

Celem tego badania jest ocena skuteczności 14-dniowej terapii skojarzonej w leczeniu trudnej do leczenia infekcji Helicobacter pylori oraz czy jest ona bezpieczna przy zachowaniu idealnego wskaźnika eradykacji

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Helicobacter pylori zakaża połowę światowej populacji. Eradykacja H. pylori jest skuteczną metodą zmniejszania ryzyka zachorowania na raka żołądka. Jednak wskaźniki eradykacji terapii pierwszego rzutu zmniejszały się z biegiem lat z powodu szybko rosnącej oporności H. pylori na antybiotyki na całym świecie. Idealny schemat terapii ratunkowej w celu wyleczenia opornej na leczenie infekcji H. pylori jest obecnie uzasadniony.

Badanie to ma na celu zaproponowanie nowej terapii towarzyszącej pacjentom z trzema lub więcej niepowodzeniami leczenia, a następnie ocenę, czy działania niepożądane są tolerowane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 257000
        • Qilu hosipital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18-70 lat z przetrwałym zakażeniem H. pylori.
  • Co najmniej trzy różne standardowe terapie eradykacyjne nie powiodły się wcześniej u pacjentów. Poprzednia standardowa terapia eradykacyjna była zdefiniowana jako 10-dniowy lub 14-dniowy poczwórny schemat opracowany zgodnie z raportem Maastricht V.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci leczeni antagonistą receptora H2, PPI, vonoprazanem, bizmutem i antybiotykami w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Pacjenci po resekcji żołądka, ostrym krwawieniu z przewodu pokarmowego i zaawansowanym raku żołądka.
  • Historia alergii na którykolwiek z leków stosowanych w badaniu.
  • Ciężkie współistniejące choroby sercowo-naczyniowe, oddechowe lub endokrynologiczne, istotne klinicznie choroby nerek lub wątroby, zaburzenia hematologiczne i wszelkie inne istotne klinicznie schorzenia, które mogą zwiększać ryzyko.
  • Obecnie w ciąży lub w okresie laktacji.
  • Ciężkie zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne.
  • Nadużywanie alkoholu lub uzależnienie od narkotyków.
  • Nie uwzględniono pacjentów z przestrzeganiem zaleceń niższym niż 90% w jakimkolwiek wcześniejszym leczeniu.
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody oraz inne sytuacje mogące zakłócić przebieg badania lub protokół terapeutyczny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 14d terapia towarzysząca
Pacjenci otrzymają 14-dniową terapię skojarzoną składającą się z vonoprazanu i trzech rodzajów antybiotyków, w tym amoksycyliny, tetracykliny, furazolidonu, klarytromycyny, lewofloksacyny, tynidazolu, metronidazolu.
Lek: trzy rodzaje antybiotyków, w tym amoksycylina, tetracyklina, furazolidon, lewofloksacyna, klarytromycyna, lewofloksacyna, tynidazol, metronidazol
Trzy rodzaje antybiotyków, w tym amoksycylina, tetracyklina, furazolidon, lewofloksacyna, klarytromycyna, tynidazol, metronidazol
Inne nazwy:
  • antybiotyki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki eliminacji
Ramy czasowe: 6 miesiąc

Sześć tygodni po zakończeniu leczenia zostanie zbadana liczba pacjentów, u których wyeliminowano H. pylori. Następnie zostanie obliczony wskaźnik eradykacji za pomocą analizy zamiaru leczenia i analizy protokołu.

wyniki zostaną zbadane przez niezależnego badacza. Następnie wskaźnik eradykacji w każdej grupie zostanie obliczony przy użyciu analizy zamiaru leczenia i analizy według protokołu. zakażenia Helicobacter pylori. Analiza ITT obejmuje wszystkich pacjentów, którzy przyjęli co najmniej jedną dawkę badanych leków. Analiza PP jest ograniczona do pacjentów, którzy przyjęli ponad 90% badanych leków i zakończyli obserwację.
6 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Podczas obserwacji zdarzenia niepożądane zgłaszane przez pacjentów będą rejestrowane przez niezależnego badacza. Zdarzenia niepożądane zostały ocenione jako łagodne, umiarkowane lub ciężkie.
6 miesiąc
Zgodność pacjentów
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Stosowanie się do zaleceń lekarskich oceniano, oceniając całkowitą liczbę tabletek przyjętych przez pacjentów. Zgodność z zaleceniami określono jako dobrą, gdy przyjęto więcej niż 80% lub mniej niż 120% wszystkich tabletek.
6 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xiuli Zuo

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiuli Zuo, MD,PhD, Study Principal Investigator

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

20 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-SDU-QILU-G010

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcja Helicobacter Pylori

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj