Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av 14-dagers samtidig terapi for vanskelig å behandle Helicobacter Pylori-infeksjon

18. november 2021 oppdatert av: Xiuli Zuo

Effekt og sikkerhet av 14-dagers samtidig terapi for vanskelig å behandle Helicobacter Pylori: En pilotstudie

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av en 14-dagers samtidig behandling for behandling av Vanskelig å behandle Helicobacter pylori-infeksjon, og om den er trygg samtidig som den opprettholder ideelle utryddelsesrater.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Helicobacter pylori infiserer halvparten av verdens befolkning. H.pylori-utryddelse er en effektiv tilnærming for å redusere risikoen for å utvikle magekreft. Imidlertid reduserte utryddelsesratene av førstelinjebehandling over år på grunn av den raskt økende antibiotikaresistensen til H. pylori over hele verden. Et ideelt redningsterapiregime for å kurere ildfast H.pylori-infeksjon er for øyeblikket berettiget.

Denne studien tar sikte på å foreslå en ny samtidig behandling for pasienter med tre eller flere behandlingssvikt, og deretter evaluere om bivirkninger er tolerable.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 257000
        • Qilu hosipital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 18-70 år med vedvarende H. pylori-infeksjon.
  • Pasienter mislyktes i minst tre forskjellige standard eradikeringsterapier tidligere. Tidligere standard eradikeringsterapi ble definert som et 10-dagers eller 14-dagers firedobbelt regime designet i henhold til Maastricht V-rapporten.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter behandlet med H2-reseptorantagonist, PPI, vonoprazan, vismut og antibiotika de siste 4 ukene.
  • Pasienter med gastorektomi, akutte GI-blødninger og avansert magekreft.
  • Historie med allergi mot noen av stoffene som ble brukt i studien.
  • Alvorlige samtidige kardiovaskulære, respiratoriske eller endokrine sykdommer, klinisk signifikant nyre- eller leversykdom, hematologiske lidelser og enhver annen klinisk signifikant medisinsk tilstand som kan øke risikoen.
  • For tiden gravid eller ammende.
  • Alvorlige nevrologiske eller psykiatriske lidelser.
  • Alkoholmisbruk eller narkotikaavhengighet.
  • Pasienter med etterlevelse lavere enn 90 % i noen tidligere behandling er ikke inkludert.
  • Manglende evne til å gi informert samtykke og andre situasjoner som kan forstyrre undersøkelsen eller terapeutisk protokoll.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 14d samtidig terapi
Pasienter vil motta en 14-dagers samtidig behandling bestående av vonoprazan og tre typer antibiotika inkludert amoxicillin, tetracyklin, furazolidon, klaritromycin, levofloxacin, tinidazol, metronidazol.
Legemiddel: tre typer antibiotika inkludert amoxicillin, tetracyklin, furazolidon, levofloxacin, klaritromycin, levofloxacin, tinidazol, metronidazol
Tre typer antibiotika inkludert amoxicillin, tetracyklin, furazolidon, levofloxacin, klaritromycin, tinidazol, metronidazol
Andre navn:
  • antibiotika

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utryddelsesrater
Tidsramme: 6 måneder

Seks uker etter fullført behandling vil antall pasienter som får H.pylori utryddes undersøkes. Deretter vil utryddelsesraten beregnes ved å bruke intensjon-å-behandle-analyse og per-protokoll-analyse.

resultatene vil bli undersøkt av en uavhengig forsker. Deretter vil utryddelsesraten i hver gruppe bli beregnet ved å bruke intensjon-å-behandle-analyse og per-protokoll-analyse. av Helicobacter pylori-infeksjon. ITT-analysen inkluderer alle pasientene som tar minst én dose av studiemedisinene. PP-analysen er begrenset til pasienter som tar over 90 % av studiemedisinene og fullfører oppfølging.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvensen av uønskede hendelser som skjer
Tidsramme: 6 måneder
Ved oppfølgingen vil bivirkninger klaget av pasienter bli registrert av en uavhengig forsker. Bivirkninger ble gradert som milde, moderate eller alvorlige.
6 måneder
Overholdelse av pasienter
Tidsramme: 6 måneder
Compliance ble evaluert ved å vurdere det totale antallet pillene pasienter har tatt. Compliance ble definert som god når mer enn 80 % eller mindre enn 120 % av de totale pillene ble tatt.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xiuli Zuo

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xiuli Zuo, MD,PhD, Study Principal Investigator

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

20. november 2021

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

18. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021-SDU-QILU-G010

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Helicobacter pylori-infeksjon

Kliniske studier på tre typer antibiotika inkludert amoxicillin, tetracyklin, furazolidon, levofloxacin, klaritromycin, levofloxacin, tinidazol, metronidazol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere