Eficacia y seguridad de la terapia concomitante de 14 días para la infección por Helicobacter Pylori difícil de tratar
Eficacia y seguridad de la terapia concomitante de 14 días para Helicobacter Pylori difícil de tratar: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Helicobacter pylori infecta a la mitad de la población mundial. La erradicación de H.pylori es un enfoque eficaz para reducir el riesgo de desarrollar cáncer gástrico. Sin embargo, las tasas de erradicación del tratamiento de primera línea disminuyeron con los años debido al rápido aumento de la resistencia a los antibióticos de H. pylori en todo el mundo. Actualmente se justifica un régimen terapéutico de rescate ideal para curar la infección refractaria por H. pylori.
Este estudio tiene como objetivo proponer una nueva terapia concomitante para los pacientes con tres o más fracasos del tratamiento y luego evaluar si los efectos adversos son tolerables.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Xiuli Zuo, MD,PhD
- Número de teléfono: 15588818685
- Correo electrónico: zuoxiuli@sina.com
Ubicaciones de estudio
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 257000
- Qilu hosipital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 70 años con infección persistente por H. pylori.
- Los pacientes fracasaron antes en al menos tres tratamientos de erradicación estándar diferentes. El tratamiento de erradicación estándar anterior se definió como un régimen cuádruple de 10 o 14 días diseñado de acuerdo con el informe Maastricht V.
Criterio de exclusión:
- Pacientes tratados con antagonista del receptor H2, IBP, vonoprazan, bismuto y antibióticos en las 4 semanas previas.
- Pacientes con gastorectomía, sangrado gastrointestinal agudo y cáncer gástrico avanzado.
- Antecedentes de alergia a alguno de los fármacos utilizados en el estudio.
- Enfermedades cardiovasculares, respiratorias o endocrinas concomitantes graves, enfermedades renales o hepáticas clínicamente significativas, trastornos hematológicos y cualquier otra afección médica clínicamente significativa que pueda aumentar el riesgo.
- Actualmente embarazada o lactando.
- Trastornos neurológicos o psiquiátricos graves.
- Abuso de alcohol o adicción a las drogas.
- No se incluyen pacientes con cumplimiento inferior al 90% en algún tratamiento previo.
- Imposibilidad de dar consentimiento informado y otras situaciones que puedan interferir con el examen o protocolo terapéutico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 14d terapia concomitante
Los pacientes recibirán una terapia concomitante de 14 días que consiste en vonoprazan y tres tipos de antibióticos que incluyen amoxicilina, tetraciclina, furazolidona, claritromicina, levofloxacina, tinidazol y metronidazol.
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Tres tipos de antibióticos, incluidos amoxicilina, tetraciclina, furazolidona, levofloxacina, claritromicina, tinidazol, metronidazol
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de erradicación
Periodo de tiempo: 6 meses
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Seis semanas después de completar el tratamiento, se investigará la cantidad de pacientes que se erradicaron H. pylori. Luego, se calculará la tasa de erradicación mediante el análisis por intención de tratar y el análisis por protocolo. los resultados serán investigados por un investigador independiente. Luego, la tasa de erradicación en cada grupo se calculará mediante el análisis por intención de tratar y el análisis por protocolo. de la infección por Helicobacter pylori. El análisis ITT incluye a todos los pacientes que toman al menos una dosis de los medicamentos del estudio. El análisis de PP se limita a los pacientes que toman más del 90 % de los medicamentos del estudio y completan el seguimiento. |
6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de eventos adversos que ocurren
Periodo de tiempo: 6 meses
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En el seguimiento, un investigador independiente registrará los eventos adversos denunciados por los pacientes. Los eventos adversos se calificaron como leves, moderados o graves.
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6 meses
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Cumplimiento de los pacientes
Periodo de tiempo: 6 meses
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El cumplimiento se evaluó evaluando el total de píldoras que tomaron los pacientes. El cumplimiento se definió como bueno cuando se tomaron más del 80% o menos del 120% del total de píldoras.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiuli Zuo, MD,PhD, study principal investigator
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones
- Infecciones por Helicobacter
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes alquilantes
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Inhibidores de la monoaminooxidasa
- Agentes antituberculosos
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP1A2
- Agentes Antiinfecciosos Urinarios
- Agentes renales
- Agentes antitricomonas
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antituberculosos
- Amoxicilina
- Claritromicina
- Levofloxacino
- Ofloxacina
- Tinidazol
- Tetraciclina
- Furazolidona
Otros números de identificación del estudio
- 2021-SDU-QILU-G010
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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