Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaikeasti hoidettavan Helicobacter Pylori -infektion 14 päivän samanaikaisen hoidon teho ja turvallisuus

torstai 18. marraskuuta 2021 päivittänyt: Xiuli Zuo

Vaikeasti hoidettavan Helicobacter Pylorin 14 päivän samanaikaisen hoidon teho ja turvallisuus: pilottitutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida 14 päivää kestävän samanaikaisen hoidon tehokkuutta vaikeasti hoidettavan helicobacter pylori -infektion hoidossa ja onko se turvallista säilyttäen samalla ihanteelliset hävittämisasteet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Helicobacter pylori tartuttaa puolet maailman väestöstä. H. pylorin hävittäminen on tehokas tapa vähentää mahasyövän kehittymisriskiä. Kuitenkin ensilinjan hoidon hävittämisasteet laskivat vuosien mittaan H. pylorin nopeasti kasvavan antibioottiresistenssin vuoksi maailmanlaajuisesti. Ihanteellinen pelastushoito-ohjelma tulenkestävän H.pylori-infektion parantamiseksi on tällä hetkellä perusteltu.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on ehdottaa uutta samanaikaista hoitoa potilaille, joilla on vähintään kolme hoidon epäonnistumista, ja sen jälkeen arvioidaan, ovatko haittavaikutukset siedettäviä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 257000
        • Qilu hosipital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–70-vuotiaat potilaat, joilla on jatkuva H. pylori -infektio.
  • Potilaat epäonnistuivat ainakin kolmessa eri standardissa eradikaatiohoidossa aiemmin. Aiempi standardi eradikaatiohoito määriteltiin 10 päivän tai 14 päivän nelinkertaiseksi hoito-ohjelmaksi, joka oli suunniteltu Maastricht V -raportin mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joita on hoidettu H2-reseptorin salpaajilla, PPI:llä, vonoprataanilla, vismutilla ja antibiooteilla edellisten 4 viikon aikana.
  • Potilaat, joilla on mahalaukun poisto, akuutti GI-verenvuoto ja pitkälle edennyt mahasyöpä.
  • Allergia jollekin tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle.
  • Vaikeat samanaikaiset sydän- ja verisuonitaudit, hengityselinten tai endokriiniset sairaudet, kliinisesti merkittävä munuais- tai maksasairaus, hematologiset häiriöt ja mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä sairaus, joka voi lisätä riskiä.
  • Tällä hetkellä raskaana tai imettävä.
  • Vakavat neurologiset tai psyykkiset häiriöt.
  • Alkoholin väärinkäyttö tai huumeiden väärinkäyttö.
  • Potilaita, joiden hoitomyöntyvyys oli alle 90 % missään aikaisemmassa hoidossa, ei sisällytetä.
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta ja muut tilanteet, jotka voivat häiritä tutkimusta tai terapeuttista protokollaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 14d samanaikainen hoito
Potilaat saavat 14 päivän samanaikaista hoitoa, joka koostuu vonopratsaanista ja kolmesta eri antibiootista, mukaan lukien amoksisilliini, tetrasykliini, furatsolidoni, klaritromysiini, levofloksasiini, tinidatsoli, metronidatsoli.
Lääke: kolmenlaisia ​​antibiootteja, mukaan lukien amoksisilliini, tetrasykliini, furatsolidoni, levofloksasiini, klaritromysiini, levofloksasiini, tinidatsoli, metronidatsoli
Kolme erilaista antibioottia, mukaan lukien amoksisilliini, tetrasykliini, furatsolidoni, levofloksasiini, klaritromysiini, tinidatsoli, metronidatsoli
Muut nimet:
  • antibiootteja

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hävitysprosentit
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Kuusi viikkoa hoidon päättymisen jälkeen tutkitaan niiden potilaiden lukumäärä, joille H.pylori hävitetään. Sen jälkeen hävitysaste lasketaan käyttämällä hoitotarkoitusanalyysiä ja protokollakohtaista analyysiä.

Tulokset tutkii riippumaton tutkija. Sen jälkeen hävittämisaste kussakin ryhmässä lasketaan käyttämällä hoitotarkoitusanalyysiä ja protokollakohtaista analyysiä. Helicobacter pylori -infektiosta. ITT-analyysi sisältää kaikki potilaat, jotka ottavat vähintään yhden annoksen tutkimuslääkkeitä. PP-analyysi rajoittuu potilaisiin, jotka ottavat yli 90 % tutkimuslääkkeistä ja suorittavat täydellisen seurannan.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tapahtuvien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Seurannassa riippumaton tutkija kirjaa potilaiden valittamat haittatapahtumat. Haittatapahtumat luokiteltiin lieviksi, kohtalaisiksi tai vakaviksi.
6 kuukautta
Potilaiden noudattaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Yhteensopivuus arvioitiin arvioimalla potilaiden ottamien pillereiden kokonaismäärä. Yhteensopivuus määriteltiin hyväksi, kun yli 80 % tai alle 120 % kaikista pillereistä otettiin.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xiuli Zuo

Tutkijat

  • Päätutkija: Xiuli Zuo, MD,PhD, study principal investigator

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 20. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021-SDU-QILU-G010

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa