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Eficácia e segurança da terapia concomitante de 14 dias para infecção por Helicobacter Pylori de difícil tratamento

18 de novembro de 2021 atualizado por: Xiuli Zuo

Eficácia e segurança da terapia concomitante de 14 dias para Helicobacter Pylori de difícil tratamento: um estudo piloto

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de uma terapia concomitante de 14 dias para o tratamento da infecção por Helicobacter pylori difícil de tratar e se é segura, mantendo taxas de erradicação ideais

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Helicobacter pylori infecta metade da população mundial. A erradicação do H.pylori é uma abordagem eficaz para reduzir o risco de desenvolver câncer gástrico. No entanto, as taxas de erradicação da terapia de primeira linha diminuíram ao longo dos anos devido ao rápido aumento da resistência antibiótica do H. pylori em todo o mundo. Atualmente, justifica-se um regime terapêutico de resgate ideal para curar a infecção refratária por H.pylori.

Este estudo tem como objetivo propor uma nova terapia concomitante para os pacientes com falha de três ou mais tratamentos, e então avaliar se os efeitos adversos são toleráveis.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 257000
        • Qilu hosipital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de 18 a 70 anos com infecção persistente por H. pylori.
  • Os pacientes falharam pelo menos três terapias de erradicação padrão diferentes antes. A terapia de erradicação padrão anterior foi definida como um regime quádruplo de 10 dias ou 14 dias projetado de acordo com o relatório Maastricht V.

Critério de exclusão:

  • Pacientes tratados com antagonista do receptor H2, IBP, vonoprazan, bismuto e antibióticos nas 4 semanas anteriores.
  • Pacientes com gastrorectomia, sangramento gastrointestinal agudo e câncer gástrico avançado.
  • História de alergia a qualquer um dos medicamentos utilizados no estudo.
  • Doenças cardiovasculares, respiratórias ou endócrinas concomitantes graves, doença renal ou hepática clinicamente significativa, distúrbios hematológicos e qualquer outra condição médica clinicamente significativa que possa aumentar o risco.
  • Atualmente grávida ou amamentando.
  • Distúrbios neurológicos ou psiquiátricos graves.
  • Abuso de álcool ou dependência de drogas.
  • Pacientes com adesão inferior a 90% em qualquer tratamento anterior não são incluídos.
  • Impossibilidade de consentimento informado e outras situações que possam interferir no exame ou no protocolo terapêutico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 14d terapia concomitante
Os pacientes receberão uma terapia concomitante de 14 dias que consiste em vonoprazan e três tipos de antibióticos, incluindo amoxicilina, tetraciclina, furazolidona, claritromicina, levofloxacina, tinidazol, metronidazol.
Medicamento: três tipos de antibióticos, incluindo amoxicilina, tetraciclina, furazolidona, levofloxacina, claritromicina, levofloxacina, tinidazol, metronidazol
Três tipos de antibióticos, incluindo amoxicilina, tetraciclina, furazolidona, levofloxacina, claritromicina, tinidazol, metronidazol
Outros nomes:
  • antibióticos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de erradicação
Prazo: 6 meses

Seis semanas após a conclusão do tratamento, será investigado o número de pacientes que erradicaram o H.pylori. Em seguida, a taxa de erradicação será calculada usando análise de intenção de tratar e análise por protocolo.

os resultados serão investigados por um pesquisador independente. Em seguida, a taxa de erradicação em cada grupo será calculada usando análise de intenção de tratar e análise por protocolo. da infecção por Helicobacter pylori. A análise ITT inclui todos os pacientes que tomam pelo menos uma dose dos medicamentos do estudo. A análise de PP é limitada a pacientes que tomam mais de 90% dos medicamentos do estudo e completam o acompanhamento.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de ocorrência de eventos adversos
Prazo: 6 meses
No seguimento, os eventos adversos relatados pelos pacientes serão registrados por um pesquisador independente. Os eventos adversos foram classificados como leves, moderados ou graves.
6 meses
Conformidade dos pacientes
Prazo: 6 meses
A adesão foi avaliada avaliando o total de comprimidos que os pacientes tomaram. A adesão foi definida como boa quando mais de 80% ou menos de 120% do total de comprimidos foram tomados.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Xiuli Zuo

Investigadores

  • Investigador principal: Xiuli Zuo, MD,PhD, study principal investigator

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

20 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

18 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2021-SDU-QILU-G010

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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