Effekt og sikkerhed af 14-dages samtidig terapi for svær-at-behandle Helicobacter Pylori-infektion
Effekt og sikkerhed af 14-dages samtidig terapi for svær at behandle Helicobacter Pylori: En pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Helicobacter pylori inficerer halvdelen af verdens befolkning. H.pylori-udryddelse er en effektiv tilgang til at reducere risikoen for at udvikle mavekræft. Imidlertid faldt udryddelsesraten for førstelinjebehandling over år på grund af den hurtigt stigende antibiotikaresistens af H. pylori på verdensplan. En ideel terapeutisk kur til at helbrede refraktær H.pylori-infektion er i øjeblikket berettiget.
Denne undersøgelse har til formål at foreslå en ny samtidig behandling til patienter med tre eller flere behandlingssvigt, og derefter evaluere, om bivirkninger er tolerable.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Xiuli Zuo, MD,PhD
- Telefonnummer: 15588818685
- E-mail: zuoxiuli@sina.com
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 257000
- Qilu hosipital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 18-70 år med vedvarende H. pylori-infektion.
- Patienterne fejlede mindst tre forskellige standard eradikeringsterapier før. Tidligere standard eradikeringsterapi blev defineret som en 10-dages eller 14-dages firdobbelt regime designet i henhold til Maastricht V-rapporten.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter behandlet med H2-receptorantagonist, PPI, vonoprazan, bismuth og antibiotika i de foregående 4 uger.
- Patienter med gastorektomi, akut GI-blødning og fremskreden mavekræft.
- Anamnese med allergi over for nogen af de lægemidler, der blev brugt i undersøgelsen.
- Alvorlige samtidige kardiovaskulære, respiratoriske eller endokrine sygdomme, klinisk signifikant nyre- eller leversygdom, hæmatologiske lidelser og enhver anden klinisk signifikant medicinsk tilstand, der kan øge risikoen.
- I øjeblikket gravid eller ammende.
- Alvorlige neurologiske eller psykiatriske lidelser.
- Alkoholmisbrug eller stofmisbrug.
- Patienter med compliance lavere end 90 % i nogen tidligere behandling er ikke inkluderet.
- Manglende evne til at give informeret samtykke og andre situationer, der kan forstyrre undersøgelsen eller den terapeutiske protokol.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 14d samtidig terapi
Patienterne vil modtage en 14-dages samtidig behandling bestående af vonoprazan og tre slags antibiotika, herunder amoxicillin, tetracyclin, furazolidon, clarithromycin, levofloxacin, tinidazol, metronidazol.
|
Tre slags antibiotika, herunder amoxicillin, tetracyclin, furazolidon, levofloxacin, clarithromycin, tinidazol, metronidazol
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udryddelsesrater
Tidsramme: 6 måneder
|
Seks uger efter afslutning af behandlingen vil antallet af patienter, der bliver H.pylori udryddet, blive undersøgt. Derefter vil udryddelsesraten blive beregnet ved at bruge intention-to-treat-analyse og pr-protokolanalyse. Resultaterne vil blive undersøgt af en uafhængig forsker. Derefter vil udryddelsesraten i hver gruppe blive beregnet ved at bruge intention-to-treat-analyse og pr-protokolanalyse. af Helicobacter pylori-infektion. ITT-analysen omfatter alle de patienter, der tager mindst én dosis af undersøgelsesmedicinen. PP-analysen er begrænset til patienter, der tager over 90 % af undersøgelsesmedicinen og fuldender opfølgningen. |
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheden af uønskede hændelser, der sker
Tidsramme: 6 måneder
|
Ved opfølgningen vil bivirkninger, som patienter klager over, blive registreret af en uafhængig forsker. Bivirkninger blev klassificeret som milde, moderate eller alvorlige.
|
6 måneder
|
|
Compliance af patienter
Tidsramme: 6 måneder
|
Compliance blev evalueret ved at vurdere det samlede antal piller, patienter har taget. Compliance blev defineret som god, når mere end 80 % eller mindre end 120 % af det samlede antal piller blev taget.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xiuli Zuo, MD,PhD, study principal investigator
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Gram-negative bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Infektioner
- Helicobacter infektioner
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler, lokale
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Alkyleringsmidler
- Topoisomerase II-hæmmere
- Topoisomerasehæmmere
- Cytokrom P-450 CYP3A-hæmmere
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Proteinsyntesehæmmere
- Antiprotozoale midler
- Antiparasitære midler
- Monoaminoxidasehæmmere
- Antituberkulære midler
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hæmmere
- Anti-infektionsmidler, urinveje
- Nyremidler
- Antitrichomonale midler
- Antibakterielle midler
- Antibiotika, Antituberkulær
- Amoxicillin
- Clarithromycin
- Levofloxacin
- Ofloxacin
- Tinidazol
- Tetracyclin
- Furazolidon
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-SDU-QILU-G010
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .