Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van gelijktijdige therapie van 14 dagen voor moeilijk te behandelen Helicobacter pylori-infectie

18 november 2021 bijgewerkt door: Xiuli Zuo

Werkzaamheid en veiligheid van gelijktijdige therapie van 14 dagen voor moeilijk te behandelen Helicobacter pylori: een pilotstudie

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van een gelijktijdige therapie van 14 dagen voor de behandeling van moeilijk te behandelen Helicobacter pylori-infectie, en of het veilig is met behoud van een ideaal uitroeiingspercentage

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Helicobacter pylori infecteert de helft van de wereldbevolking. H.pylori-uitroeiing is een effectieve aanpak om het risico op het ontwikkelen van maagkanker te verminderen. De uitroeiingspercentages van eerstelijnstherapie daalden echter in de loop der jaren als gevolg van de snel toenemende antibioticaresistentie van H. pylori wereldwijd. Een ideaal reddingstherapeutisch regime om refractaire H.pylori-infectie te genezen is momenteel gerechtvaardigd.

Deze studie heeft tot doel een nieuwe gelijktijdige therapie voor te stellen voor de patiënten met drie of meer mislukte behandelingen, en evalueert vervolgens of bijwerkingen aanvaardbaar zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 257000
        • Qilu hosipital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18-70 jaar met aanhoudende H. pylori-infectie.
  • Patiënten faalden eerder bij ten minste drie verschillende standaard eradicatietherapieën. Eerdere standaard eradicatietherapie werd gedefinieerd als een viervoudig regime van 10 dagen of 14 dagen, ontworpen volgens het Maastricht V-rapport.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten behandeld met H2-receptorantagonisten, PPI, vonoprazan, bismut en antibiotica in de voorgaande 4 weken.
  • Patiënten met gastorectomie, acute gastro-intestinale bloedingen en gevorderde maagkanker.
  • Geschiedenis van allergie voor een van de geneesmiddelen die in het onderzoek werden gebruikt.
  • Ernstige bijkomende cardiovasculaire, respiratoire of endocriene ziekten, klinisch significante nier- of leveraandoeningen, hematologische aandoeningen en elke andere klinisch significante medische aandoening die het risico zou kunnen verhogen.
  • Momenteel drachtig of lacterend.
  • Ernstige neurologische of psychiatrische stoornissen.
  • Alcoholmisbruik of drugsverslaving.
  • Patiënten met therapietrouw van minder dan 90% bij eerdere behandelingen zijn niet inbegrepen.
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven en andere situaties die het onderzoek of het therapeutische protocol kunnen verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 14d gelijktijdige therapie
Patiënten krijgen een 14-daagse gelijktijdige therapie bestaande uit vonoprazan en drie soorten antibiotica, waaronder amoxicilline, tetracycline, furazolidon, claritromycine, levofloxacine, tinidazol en metronidazol.
Geneesmiddel: drie soorten antibiotica, waaronder amoxicilline, tetracycline, furazolidon, levofloxacine, claritromycine, levofloxacine, tinidazol, metronidazol
Drie soorten antibiotica, waaronder amoxicilline, tetracycline, furazolidon, levofloxacine, claritromycine, tinidazol, metronidazol
Andere namen:
  • antibiotica

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitroeiingspercentages
Tijdsspanne: 6 maanden

Zes weken na voltooiing van de behandeling zal worden onderzocht hoeveel patiënten H.pylori hebben uitgeroeid. Daarna zal het uitroeiingspercentage worden berekend met behulp van intention-to-treat-analyse en per-protocolanalyse.

de resultaten zullen worden onderzocht door een onafhankelijke onderzoeker. Daarna zal het uitroeiingspercentage in elke groep worden berekend met behulp van intention-to-treat-analyse en per-protocolanalyse. van Helicobacter pylori-infectie. De ITT-analyse omvat alle patiënten die ten minste één dosis van de onderzoeksmedicatie hebben ingenomen. De PP-analyse is beperkt tot patiënten die 90% van de studiemedicatie innemen en de follow-up voltooien.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal bijwerkingen dat optreedt
Tijdsspanne: 6 maanden
Bij de follow-up zullen de door patiënten geklaagde bijwerkingen worden geregistreerd door een onafhankelijke onderzoeker. Bijwerkingen werden beoordeeld als mild, matig of ernstig.
6 maanden
Naleving van patiënten
Tijdsspanne: 6 maanden
Naleving werd geëvalueerd door het totale aantal pillen dat patiënten hadden ingenomen te beoordelen. Naleving werd als goed gedefinieerd wanneer meer dan 80% of minder dan 120% van het totale aantal pillen was ingenomen.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xiuli Zuo

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xiuli Zuo, MD,PhD, study principal investigator

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

20 november 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-SDU-QILU-G010

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren