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Wirksamkeit und Sicherheit einer 14-tägigen Begleittherapie bei schwer zu behandelnder Helicobacter-Pylori-Infektion

18. November 2021 aktualisiert von: Xiuli Zuo

Wirksamkeit und Sicherheit einer 14-tägigen Begleittherapie bei schwer zu behandelndem Helicobacter Pylori: Eine Pilotstudie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer 14-tägigen Begleittherapie zur Behandlung einer schwer zu behandelnden Helicobacter-pylori-Infektion zu bewerten und ob sie sicher ist und gleichzeitig eine ideale Eradikationsrate aufrechterhält

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Helicobacter pylori infiziert die Hälfte der Weltbevölkerung. Die Eradikation von H. pylori ist ein wirksamer Ansatz zur Verringerung des Risikos, an Magenkrebs zu erkranken. Aufgrund der weltweit rasch zunehmenden Antibiotikaresistenz von H. pylori gingen die Eradikationsraten der Erstlinientherapie jedoch im Laufe der Jahre zurück. Derzeit ist ein ideales Rettungstherapieschema zur Heilung einer refraktären H. pylori-Infektion erforderlich.

Ziel dieser Studie ist es, eine neue Begleittherapie für Patienten mit drei oder mehr Behandlungsversagen vorzuschlagen und anschließend zu bewerten, ob Nebenwirkungen tolerierbar sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 257000
        • Qilu hosipital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren mit persistierender H. pylori-Infektion.
  • Die Patienten versagten zuvor bei mindestens drei verschiedenen Standard-Eradikationstherapien. Die vorherige Standard-Eradikationstherapie wurde als eine 10- oder 14-tägige Vierfachtherapie definiert, die gemäß dem Maastricht-V-Bericht entwickelt wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die in den letzten 4 Wochen mit H2-Rezeptorantagonisten, PPI, Vonoprazan, Wismut und Antibiotika behandelt wurden.
  • Patienten mit Gastorektomie, akuter gastrointestinaler Blutung und fortgeschrittenem Magenkrebs.
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen eines der in der Studie verwendeten Medikamente.
  • Schwere begleitende Herz-Kreislauf-, Atemwegs- oder endokrine Erkrankungen, klinisch bedeutsame Nieren- oder Lebererkrankungen, hämatologische Störungen und alle anderen klinisch bedeutsamen Erkrankungen, die das Risiko erhöhen könnten.
  • Derzeit schwanger oder stillend.
  • Schwere neurologische oder psychiatrische Störungen.
  • Alkoholmissbrauch oder Drogenabhängigkeit.
  • Patienten mit einer Compliance von weniger als 90 % bei einer früheren Behandlung werden nicht berücksichtigt.
  • Unfähigkeit, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, und andere Situationen, die die Untersuchung oder das Therapieprotokoll beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 14d Begleittherapie
Die Patienten erhalten eine 14-tägige Begleittherapie bestehend aus Vonoprazan und drei Arten von Antibiotika, darunter Amoxicillin, Tetracyclin, Furazolidon, Clarithromycin, Levofloxacin, Tinidazol und Metronidazol.
Arzneimittel: drei Arten von Antibiotika, darunter Amoxicillin, Tetracyclin, Furazolidon, Levofloxacin, Clarithromycin, Levofloxacin, Tinidazol und Metronidazol
Drei Arten von Antibiotika, darunter Amoxicillin, Tetracyclin, Furazolidon, Levofloxacin, Clarithromycin, Tinidazol und Metronidazol
Andere Namen:
  • Antibiotika

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tilgungsraten
Zeitfenster: 6 Monate

Sechs Wochen nach Abschluss der Behandlung wird die Anzahl der Patienten untersucht, bei denen H. pylori ausgerottet wurde. Anschließend wird die Eradikationsrate mithilfe einer Intention-to-Treat-Analyse und einer Per-Protokoll-Analyse berechnet.

Die Ergebnisse werden von einem unabhängigen Forscher untersucht. Anschließend wird die Eradikationsrate in jeder Gruppe mithilfe einer Intention-to-Treat-Analyse und einer Per-Protokoll-Analyse berechnet. einer Helicobacter-pylori-Infektion. In die ITT-Analyse werden alle Patienten einbezogen, die mindestens eine Dosis der Studienmedikation einnehmen. Die PP-Analyse ist auf Patienten beschränkt, die über 90 % der Studienmedikation einnehmen und die Nachbeobachtung abschließen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate
Bei der Nachuntersuchung werden die von den Patienten beklagten unerwünschten Ereignisse von einem unabhängigen Forscher erfasst. Unerwünschte Ereignisse wurden als leicht, mittelschwer oder schwer eingestuft.
6 Monate
Compliance der Patienten
Zeitfenster: 6 Monate
Die Compliance wurde anhand der Gesamtzahl der von den Patienten eingenommenen Pillen bewertet. Die Compliance wurde als gut definiert, wenn mehr als 80 % oder weniger als 120 % der gesamten Pillen eingenommen wurden.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xiuli Zuo

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiuli Zuo, MD,PhD, study principal investigator

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

20. November 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-SDU-QILU-G010

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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