- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05126121
Efficacia e sicurezza della terapia concomitante di 14 giorni per l'infezione da Helicobacter Pylori difficile da trattare
Efficacia e sicurezza della terapia concomitante di 14 giorni per l'Helicobacter Pylori difficile da trattare: uno studio pilota
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Helicobacter pylori infetta metà della popolazione mondiale. L'eradicazione di H.pylori è un approccio efficace per ridurre il rischio di sviluppare il cancro gastrico. Tuttavia, i tassi di eradicazione della terapia di prima linea sono diminuiti nel corso degli anni a causa del rapido aumento della resistenza agli antibiotici di H. pylori in tutto il mondo. Attualmente è giustificato un regime terapeutico di salvataggio ideale per curare l'infezione refrattaria da H.pylori.
Questo studio si propone di proporre una nuova terapia concomitante per i pazienti con tre o più fallimenti terapeutici, e quindi valutare se gli effetti avversi sono tollerabili.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Xiuli Zuo, MD,PhD
- Numero di telefono: 15588818685
- Email: zuoxiuli@sina.com
Luoghi di studio
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Cina, 257000
- Qilu hosipital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni con infezione persistente da H. pylori.
- I pazienti hanno fallito almeno tre diverse terapie di eradicazione standard in precedenza. La precedente terapia di eradicazione standard era definita come un regime quadruplo di 10 o 14 giorni progettato secondo il rapporto Maastricht V.
Criteri di esclusione:
- Pazienti trattati con antagonisti del recettore H2, PPI, vonoprazan, bismuto e antibiotici nelle 4 settimane precedenti.
- Pazienti con gastorectomia, sanguinamento gastrointestinale acuto e carcinoma gastrico avanzato.
- Storia di allergia a uno qualsiasi dei farmaci utilizzati nello studio.
- Gravi malattie concomitanti cardiovascolari, respiratorie o endocrine, malattie renali o epatiche clinicamente significative, disturbi ematologici e qualsiasi altra condizione medica clinicamente significativa che potrebbe aumentare il rischio.
- Attualmente incinta o in allattamento.
- Gravi disturbi neurologici o psichiatrici.
- Abuso di alcol o tossicodipendenza.
- Non sono inclusi i pazienti con compliance inferiore al 90% in qualsiasi trattamento precedente.
- Incapacità di fornire il consenso informato e altre situazioni che potrebbero interferire con l'esame o il protocollo terapeutico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: 14d terapia concomitante
I pazienti riceveranno una terapia concomitante di 14 giorni composta da vonoprazan e tre tipi di antibiotici tra cui amoxicillina, tetraciclina, furazolidone, claritromicina, levofloxacina, tinidazolo, metronidazolo.
|
Tre tipi di antibiotici tra cui amoxicillina, tetraciclina, furazolidone, levofloxacina, claritromicina, tinidazolo, metronidazolo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tassi di eradicazione
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Sei settimane dopo il completamento del trattamento, verrà esaminato il numero di pazienti che ottengono l'eradicazione di H.pylori. Quindi il tasso di eradicazione verrà calcolato utilizzando l'analisi per intenzione al trattamento e l'analisi per protocollo. i risultati saranno studiati da un ricercatore indipendente. Quindi il tasso di eradicazione in ciascun gruppo sarà calcolato utilizzando l'analisi per intenzione di trattare e l'analisi per protocollo. di infezione da Helicobacter pylori. L'analisi ITT include tutti i pazienti che assumono almeno una dose dei farmaci in studio. L'analisi PP è limitata ai pazienti che assumono oltre il 90% dei farmaci in studio e completano il follow-up. |
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Il tasso di eventi avversi che si verificano
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Al follow-up, gli eventi avversi lamentati dai pazienti saranno registrati da un ricercatore indipendente. Gli eventi avversi sono stati classificati come lievi, moderati o gravi.
|
6 mesi
|
Conformità dei pazienti
Lasso di tempo: 6 mesi
|
La compliance è stata valutata valutando il numero totale di pillole che i pazienti hanno assunto. La compliance è stata definita buona quando sono state assunte più dell'80% o meno del 120% delle pillole totali.
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Xiuli Zuo, MD,PhD, Study Principal Investigator
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni batteriche Gram-negative
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Infezioni
- Infezioni da Helicobacter
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi, locali
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti Alchilanti
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Inibitori del citocromo P-450 CYP3A
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Inibitori della sintesi proteica
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Inibitori delle monoaminossidasi
- Agenti antitubercolari
- Inibitori del citocromo P-450 CYP1A2
- Agenti antinfettivi, urinari
- Agenti renali
- Agenti antitricomonali
- Agenti antibatterici
- Antibiotici, Antitubercolari
- Amoxicillina
- Claritromicina
- Levofloxacina
- Ofloxacina
- Tinidazolo
- Tetraciclina
- Furazolidone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-SDU-QILU-G010
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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