Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность 14-дневной сопутствующей терапии трудноизлечимой инфекции Helicobacter Pylori

18 ноября 2021 г. обновлено: Xiuli Zuo

Эффективность и безопасность 14-дневной сопутствующей терапии тяжело поддающихся лечению Helicobacter Pylori: пилотное исследование

Целью данного исследования является оценка эффективности 14-дневной сопутствующей терапии для лечения трудноизлечимой инфекции Helicobacter pylori, а также ее безопасность при сохранении идеальных показателей эрадикации.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Helicobacter pylori поражает половину населения земного шара. Эрадикация H.pylori является эффективным подходом к снижению риска развития рака желудка. Однако показатели эрадикации терапии первой линии с годами снижались из-за быстрого роста устойчивости H. pylori к антибиотикам во всем мире. В настоящее время оправдана идеальная терапевтическая схема для лечения рефрактерной инфекции H.pylori.

Это исследование направлено на то, чтобы предложить новую сопутствующую терапию для пациентов с тремя или более неудачами лечения, а затем оценить переносимость побочных эффектов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xiuli Zuo, MD,PhD
  • Номер телефона: 15588818685
  • Электронная почта: zuoxiuli@sina.com

Места учебы

  • Китай
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 257000
        • Qilu hosipital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 18-70 лет с персистирующей инфекцией H. pylori.
  • Пациенты ранее не имели успеха по крайней мере при трех различных стандартных эрадикационных терапиях. Предыдущая стандартная эрадикационная терапия определялась как 10-дневная или 14-дневная четырехкратная схема, разработанная в соответствии с отчетом Maastricht V.

Критерий исключения:

  • Пациенты, получавшие антагонист H2-рецепторов, ИПП, вонопразан, висмут и антибиотики в течение предшествующих 4 недель.
  • Пациенты с гастрэктомией, острым желудочно-кишечным кровотечением и распространенным раком желудка.
  • Наличие в анамнезе аллергии на любой из препаратов, использованных в исследовании.
  • Тяжелые сопутствующие сердечно-сосудистые, респираторные или эндокринные заболевания, клинически значимые заболевания почек или печени, гематологические нарушения и любые другие клинически значимые медицинские состояния, которые могут увеличить риск.
  • В настоящее время беременна или кормит грудью.
  • Тяжелые неврологические или психические расстройства.
  • Злоупотребление алкоголем или наркомания.
  • Пациенты с комплаентностью ниже 90% при любом предыдущем лечении не включены.
  • Невозможность дать информированное согласие и другие ситуации, которые могут помешать проведению обследования или терапевтическому протоколу.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 14d сопутствующая терапия
Пациенты будут получать 14-дневную сопутствующую терапию, состоящую из вонопразана и трех видов антибиотиков, включая амоксициллин, тетрациклин, фуразолидон, кларитромицин, левофлоксацин, тинидазол, метронидазол.
Лекарство: три вида антибиотиков, включая амоксициллин, тетрациклин, фуразолидон, левофлоксацин, кларитромицин, левофлоксацин, тинидазол, метронидазол
Три вида антибиотиков, включая амоксициллин, тетрациклин, фуразолидон, левофлоксацин, кларитромицин, тинидазол, метронидазол
Другие имена:
  • антибиотики

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели эрадикации
Временное ограничение: 6 месяцев

Через шесть недель после завершения лечения будет исследовано количество пациентов, у которых была ликвидирована H.pylori. Затем будет рассчитана скорость эрадикации с использованием анализа намерения лечить и анализа по протоколу.

результаты будут изучены независимым исследователем. Затем уровень эрадикации в каждой группе будет рассчитан с использованием анализа намерения лечить и анализа по протоколу. инфекции Helicobacter pylori. В анализ ITT включаются все пациенты, принявшие хотя бы одну дозу исследуемых препаратов. Анализ PP ограничен пациентами, которые принимают более 90% исследуемых препаратов и завершают последующее наблюдение.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения нежелательных явлений
Временное ограничение: 6 месяцев
При последующем наблюдении неблагоприятные события, на которые жаловались пациенты, будут зарегистрированы независимым исследователем. Нежелательные явления были классифицированы как легкие, умеренные или тяжелые.
6 месяцев
Комплаентность пациентов
Временное ограничение: 6 месяцев
Комплаентность оценивалась путем оценки общего количества таблеток, которые пациенты приняли. Комплаентность считалась хорошей, когда было принято более 80% или менее 120% от общего количества таблеток.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xiuli Zuo

Следователи

  • Главный следователь: Xiuli Zuo, MD,PhD, study principal investigator

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

20 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 июня 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021-SDU-QILU-G010

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться