Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Následné hodnocení klinických a radiologických výsledků totální endoprotézy ramene s protézou MIRAI od společnosti Permedica

25. srpna 2025 aktualizováno: Permedica spa

Prospektivní multicentrické sledování hodnotící klinické a radiologické výsledky totální endoprotézy ramene s modulárním systémem ramenních protéz Permedica MIRAI - observační studie

Tato observační studie se provádí za účelem vyhodnocení účinnosti primární totální endoprotézy ramene s modulárním systémem ramenní protézy MIRAI od společnosti Permedica na běžnou populaci pacientů, kteří se chystají podstoupit tento chirurgický zákrok pro každou indikaci. Pacienti vyžadující revizní endoprotézu ramene nebudou zařazeni.

Efektivita bude hodnocena z hlediska obnovy funkce ramene a stability protetického implantátu. Studován bude také výskyt komplikací, nežádoucích a závažných nežádoucích účinků. Dalším cílem studie je vyhodnotit střednědobé/dlouhodobé přežití protézy.

Délka studia na jeden předmět je 5 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

76

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Feltre, Itálie, 32032
        • ULSS 1 Dolomiti - Presidio Ospedaliero Santa Maria del Prato di Feltre
  • Německo
      • Hanover, Německo
        • go:h - Gelenkchirurgie Orthopädie: Hannover
      • Reinbek, Německo
        • Krankenhaus Reinbek St. Adolf-Stilt
  • Švýcarsko
      • Lucerne, Švýcarsko
        • Orthopädische Klinik Luzern - OKL

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří se chystají podstoupit primární totální endoprotézu ramene v každodenní klinické praxi, s odkazem na jednoho z řešitelů projektu v místě studie, budou navrženi k účasti ve studii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • obě pohlaví
  • ve věku alespoň 18 let
  • podstupující primární totální endoprotézu ramene se systémem protézy MIRAI® (anatomický nebo reverzní, bez stopky nebo s stopkou).
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti vyžadující revizní endoprotézu ramene
  • Přetrvávající chronické nebo akutní infekce a všechny septické stavy
  • Přetrvávající osteomyelitida lokální nebo systémová
  • Alergie nebo přecitlivělost na látky obsažené v materiálech implantovaných komponent
  • Akutní nebo chronické neurologické a/nebo muskuloskeletální postižení, které ohrožuje funkci ramenního kloubu, jako je poranění axilárního nervu postihující deltový sval
  • Nedostatečná kostní struktura, která nemůže zaručit stabilitu protetických součástí
  • Několik vaskulárních, nervových nebo svalových poruch, které ohrožují příbuzné končetiny
  • Výrazná osteoporóza, osteomalacie
  • Hypotrofie periartikulárních měkkých tkání
  • Dysmetabolická onemocnění, jako je například selhání ledvin nebo systémová onemocnění
  • Svalová nedostatečnost
  • Aktivní neoplastická nebo metastatická onemocnění
  • Jakýkoli jiný klinický nebo fyzický stav, který může znehodnotit operaci, rehabilitaci nebo stabilitu protézy
  • Pacient nechce nebo nemůže podstoupit rehabilitaci nebo se vrátit k následným návštěvám
  • Ženy v těhotenství, ve fertilním věku nebo kojící ženy
  • Zapojení do dalších probíhajících studií nebo klinických studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický výsledek: Změna funkce ramene
Časové okno: 5 let
Změna skóre "Amerických ramenních a loketních chirurgů" (ASES). Celkové skóre 0-100 ASES bodů, 0 = horší bolest a funkční ztráta/disabilita.
5 let
Klinický výsledek: Změna funkce ramene
Časové okno: 5 let
Změna skóre „Postižení paže, ramene a ruky“ (DASH). Vyšší skóre znamená větší postižení. DASH skóre postižení/symptomu = [(součet n odpovědí) - 1]/n x 25, kde n je rovno počtu dokončených odpovědí.
5 let
Klinický výsledek: Změna funkce ramene
Časové okno: 5 let
Změna konstantního skóre. Celkové skóre 0-100 Konstantní body, 0 = horší výsledek a funkční ztráta/neschopnost; 100 = lepší výsledek, zlepšení funkce ramen.
5 let
Klinický výsledek: Změna funkce ramene
Časové okno: 5 let
Změna aktivního rozsahu pohybu (ROM)
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiologický výsledek: Radiologická stabilita implantátu
Časové okno: 5 let
Přítomnost radiolucentních čar a dalších radiologických známek nestability
5 let
Radiologický výsledek: Radiologická stabilita implantátu
Časové okno: 2 roky
Přítomnost radiolucentních čar a dalších radiologických známek nestability
2 roky
Bezpečnostní výsledek
Časové okno: 5 let
Výskyt nežádoucích účinků a komplikací
5 let
Míra přežití implantátu
Časové okno: 5 let
Míra revizí. Přežití odhadnuté Kaplan-Meierovou metodou.
5 let
Míra přežití implantátu
Časové okno: 2 roky
Selhání implantátů. Přežití odhadnuté Kaplan-Meierovou metodou.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Permedica spa

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Lorenzo Banci, Permedica

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MIRAI CLH-1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit