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Follow-up Valutazione degli esiti clinici e radiologici dell'artroplastica totale della spalla con la protesi MIRAI di Permedica

25 agosto 2025 aggiornato da: Permedica spa

Follow-up prospettico multicentrico che valuta gli esiti clinici e radiologici dell'artroplastica totale della spalla con il sistema di protesi modulare di spalla Permedica MIRAI - uno studio osservazionale

Questo studio osservazionale è condotto al fine di valutare l'efficacia dell'artroplastica totale di spalla primaria con il Sistema di Protesi Modulare di Spalla MIRAI di Permedica sulla popolazione generale di pazienti che si apprestano a sottoporsi a questo intervento per ogni indicazione. I pazienti che necessitano di un'artroplastica di spalla di revisione non saranno arruolati.

L'efficacia sarà valutata in termini di recupero della funzionalità della spalla e stabilità dell'impianto protesico. Sarà inoltre studiata l'incidenza di complicanze, eventi avversi avversi e gravi. Ulteriore scopo dello studio è valutare una sopravvivenza a medio/lungo termine della protesi.

La durata dello studio per singolo soggetto è di 5 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Procedura: Protesi Totale di Spalla con MIRAI di Permedica

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Germania
- - Hanover, Germania
    - go:h - Gelenkchirurgie Orthopädie: Hannover
  - Reinbek, Germania
    - Krankenhaus Reinbek St. Adolf-Stilt
Italia
- - Feltre, Italia, 32032
    - ULSS 1 Dolomiti - Presidio Ospedaliero Santa Maria del Prato di Feltre
Svizzera
- - Lucerne, Svizzera
    - Orthopädische Klinik Luzern - OKL

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno proposti a partecipare allo studio pazienti che stanno per sottoporsi ad un intervento di protesi totale di spalla primaria nella pratica clinica quotidiana, facendo riferimento ad uno dei ricercatori del progetto presso il sito di studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

entrambi i sessi
almeno 18 anni di età
sottoposti a un'artroplastica totale di spalla primaria con sistema di protesi MIRAI® (anatomica o inversa, senza stelo o con stelo).
Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

Pazienti che richiedono un'artroplastica di revisione della spalla
Infezioni croniche o acute persistenti e tutte le condizioni settiche
Osteomielite persistente locale o sistemica
Allergia o ipersensibilità alle sostanze contenute nei materiali dei componenti impiantati
Compromissione neurologica e/o muscoloscheletrica acuta o cronica che compromette la funzione dell'articolazione della spalla come una lesione del nervo ascellare che colpisce il muscolo deltoide
Struttura ossea inadeguata che non può garantire stabilità alle componenti protesiche
Diversi disturbi vascolari, nervosi o muscolari, che compromettono le estremità correlate
Osteoporosi marcata, osteomalacia
Ipotrofia dei tessuti molli periarticolari
Malattie dismetaboliche come, ad esempio, insufficienza renale o malattie sistemiche
Insufficienza muscolare
Malattie neoplastiche o metastatiche attive
Qualsiasi altra condizione clinica o fisica che possa invalidare l'intervento chirurgico, la riabilitazione o la stabilità della protesi
Paziente che non vuole o non può sottoporsi alla riabilitazione o tornare alle visite di controllo
Donne in gravidanza, in età fertile o che allattano
Coinvolgimento in altri studi in corso o sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Esito clinico: cambiamento della funzione della spalla Lasso di tempo: 5 anni	Modifica del punteggio "American Shoulder and Elbow Surgeons" (ASES). Punteggio totale 0-100 punti ASES, 0 = dolore peggiore e perdita/disabilità funzionale.	5 anni
Esito clinico: cambiamento della funzione della spalla Lasso di tempo: 5 anni	Modifica del punteggio "Disabilità del braccio, della spalla e della mano" (DASH). Un punteggio più alto indica una maggiore disabilità. Punteggio di disabilità/sintomo DASH = [(somma di n risposte) - 1]/n x 25, dove n è uguale al numero di risposte completate.	5 anni
Esito clinico: cambiamento della funzione della spalla Lasso di tempo: 5 anni	Modifica del punteggio costante. Punteggio totale 0-100 Punti costanti, 0 = esito peggiore e perdita/disabilità funzionale; 100 = risultato migliore, miglioramento della funzione della spalla.	5 anni
Esito clinico: cambiamento della funzione della spalla Lasso di tempo: 5 anni	Modifica del raggio di movimento attivo (ROM)	5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Esito radiologico: stabilità radiologica dell'impianto Lasso di tempo: 5 anni	Presenza di linee radiotrasparenti e altri segni radiologici di instabilità	5 anni
Esito radiologico: stabilità radiologica dell'impianto Lasso di tempo: 2 anni	Presenza di linee radiotrasparenti e altri segni radiologici di instabilità	2 anni
Risultato di sicurezza Lasso di tempo: 5 anni	Incidenza di eventi avversi e complicanze	5 anni
Tasso di sopravvivenza dell'impianto Lasso di tempo: 5 anni	Tasso di revisioni. Sopravvivenza stimata con il metodo di Kaplan-Meier.	5 anni
Tasso di sopravvivenza dell'impianto Lasso di tempo: 2 anni	Fallimenti implantari. Sopravvivenza stimata con il metodo di Kaplan-Meier.	2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Permedica spa

Investigatori

Direttore dello studio: Lorenzo Banci, Permedica

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

MIRAI CLH-1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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