Uppföljning som utvärderar kliniska och radiologiska resultat av total axelprotes med Permedicas MIRAI-protes
22 februari 2024 uppdaterad av: Permedica spa
Prospektiv multicenteruppföljning som utvärderar kliniska och radiologiska resultat av total axelprotesplastik med Permedica MIRAI Modular Shoulder Prothesis System - en observationsstudie
Denna observationsstudie genomförs för att utvärdera effektiviteten av den primära totala axelprotesen med Permedicas MIRAI Modular Shoulder Prothesis System på den allmänna populationen av patienter som är på väg att genomgå denna operation för varje indikation. Patienter som behöver en axelprotesrevision kommer inte att inskrivas.
Effektiviteten kommer att utvärderas i termer av återhämtning av axelfunktion och stabilitet hos protesimplantatet. Förekomsten av komplikationer, negativa och allvarliga biverkningar kommer också att studeras. Ytterligare studiesyfte är att utvärdera en medellång/lång sikt överlevnad av protesen.
Studietiden per enskilt ämne är 5 år.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
200
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som är på väg att genomgå en primär total axelprotesplastik i daglig klinisk praxis, med hänvisning till en av projektutredarna på studieplatsen, kommer att föreslås delta i studien.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- båda könen
- minst 18 år gammal
- genomgår en primär total axelprotesplastik med MIRAI® Prosthesis System (anatomisk eller omvänd, stamlös eller skaftad).
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter som behöver en axelprotesrevision
- Ihållande kroniska eller akuta infektioner och alla septiska tillstånd
- Ihållande osteomyelit lokal eller systemisk
- Allergi eller överkänslighet mot de ämnen som ingår i materialen i de implanterade komponenterna
- Akut eller kronisk neurologisk och/eller muskuloskeletal funktionsnedsättning som äventyrar axelledsfunktionen, såsom en axillär nervskada som påverkar deltamuskeln
- Otillräcklig benstruktur som inte kan garantera stabilitet till proteskomponenterna
- Flera kärl-, nerv- eller muskelsjukdomar, som äventyrar relaterade extremiteter
- Markerad osteoporos, osteomalaci
- Hypotrofi av periartikulära mjuka vävnader
- Dysmetabola sjukdomar som till exempel njursvikt eller systemsjukdomar
- Muskelinsufficiens
- Aktiva neoplastiska eller metastaserande sjukdomar
- Alla andra kliniska eller fysiska tillstånd som kan ogiltigförklara operationen, rehabiliteringen eller protesens stabilitet
- Patient som inte vill eller kan genomgå rehabiliteringen eller att återgå till uppföljningsbesök
- Kvinnor under graviditet, fertil ålder eller ammar
- Delaktighet i andra pågående studier eller klinisk prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kliniskt utfall: Förändring av axelfunktion
Tidsram: 5 år
|
Ändring av "American Shoulder and Armbow Surgeons" (ASES) poäng.
Totalpoäng 0-100 ASES-poäng, 0 = värre smärta och funktionsnedsättning/handikapp.
|
5 år
|
|
Kliniskt utfall: Förändring av axelfunktion
Tidsram: 5 år
|
Ändring av poängen "Handikapp i arm, axel och hand" (DASH).
En högre poäng indikerar större funktionshinder.
DASH funktionshinder/symptompoäng = [(summan av n svar) - 1]/n x 25, där n är lika med antalet slutförda svar.
|
5 år
|
|
Kliniskt utfall: Förändring av axelfunktion
Tidsram: 5 år
|
Ändring av konstant poäng.
Totalpoäng 0-100 Konstanta poäng, 0 = sämre resultat och funktionsnedsättning/handikapp; 100 = bättre resultat, förbättrad axelfunktion.
|
5 år
|
|
Kliniskt utfall: Förändring av axelfunktion
Tidsram: 5 år
|
Ändring av aktiv rörelseomfång (ROM)
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Radiologiskt utfall: Radiologisk implantatstabilitet
Tidsram: 5 år
|
Förekomst av radiolucenta linjer och andra radiologiska tecken på instabilitet
|
5 år
|
|
Radiologiskt utfall: Radiologisk implantatstabilitet
Tidsram: 2 år
|
Förekomst av radiolucenta linjer och andra radiologiska tecken på instabilitet
|
2 år
|
|
Säkerhetsresultat
Tidsram: 5 år
|
Förekomst av biverkningar och komplikationer
|
5 år
|
|
Implantatöverlevnadsgrad
Tidsram: 5 år
|
Revideringsfrekvens.
Överlevnad uppskattad med Kaplan-Meier-metoden.
|
5 år
|
|
Implantatöverlevnadsgrad
Tidsram: 2 år
|
Implantatfel.
Överlevnad uppskattad med Kaplan-Meier-metoden.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Lorenzo Banci, Permedica
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 juli 2019
Primärt slutförande (Beräknad)
31 juli 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 juli 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 november 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2021
Första postat (Faktisk)
22 november 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
23 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hudsjukdomar
- Frakturer, ben
- Sår och skador
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Reumatiska sjukdomar
- Axelskador
- Hudsjukdomar, Papulosquamous
- Spinal sjukdomar
- Skelettsjukdomar
- Spondylarthropatier
- Spondylartrit
- Spondylit
- Psoriasis
- Kristallarthropatier
- Kondrokalcinos
- Artrit
- Artros
- Ledsjukdomar
- Nekros
- Artrit, psoriasis
- Axelfrakturer
- Rotator Cuff Tear Arthropathy
Andra studie-ID-nummer
- MIRAI CLH-1
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .