使用 Permedica 的 MIRAI 假体对全肩关节置换术的临床和放射学结果进行随访评估
2024年2月22日 更新者：Permedica spa
前瞻性多中心随访评估使用 Permedica MIRAI 模块化肩关节假体系统进行全肩关节置换术的临床和放射学结果 - 一项观察性研究
进行这项观察性研究是为了评估使用 Permedica 的 MIRAI 模块化肩关节假体系统进行初次全肩关节置换术对即将接受该手术的普通患者人群的疗效。 需要进行肩关节翻修术的患者将不会被纳入。
将根据肩部功能的恢复和假体植入物的稳定性来评估有效性。 还将研究并发症、不良和严重不良事件的发生率。 其他研究目的是评估假体的中/长期存活率。
每个科目的研究持续时间为 5 年。
研究概览
地位
主动，不招人
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Simona Mancini
- 电话号码：00390399514811
- 邮箱：simona.mancini@permedica.it
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
在日常临床实践中即将接受初次全肩关节置换术的患者，参考研究地点的一名项目调查员，将被提议参加该研究。
描述
纳入标准：
- 男女双方
- 至少18岁
- 使用 MIRAI® 假体系统（解剖或反向、无柄或有柄）进行初次全肩关节置换术。
- 签署知情同意书
排除标准：
- 需要翻修肩关节置换术的患者
- 持续性慢性或急性感染和所有败血症
- 持续性局部或全身性骨髓炎
- 对植入部件材料中所含物质过敏或过敏
- 影响肩关节功能的急性或慢性神经和/或肌肉骨骼损伤，例如影响三角肌的腋神经损伤
- 骨骼结构不足，无法保证假体组件的稳定性
- 一些血管、神经或肌肉疾病，会损害相关的肢体
- 明显的骨质疏松症、骨软化症
- 关节周围软组织肥大
- 代谢障碍性疾病，例如肾衰竭或全身性疾病
- 肌肉功能不全
- 活动性肿瘤或转移性疾病
- 任何其他可能使手术、康复或假体稳定性无效的临床或身体状况
- 患者不愿意或不能接受康复治疗或返回随访
- 怀孕、育龄期或哺乳期的妇女
- 参与其他正在进行的研究或临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床结果：肩部功能改变
大体时间：5年
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“美国肩肘外科医生”(ASES) 评分的变化。
总分 0-100 ASES 分，0 = 更严重的疼痛和功能丧失/残疾。
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5年
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临床结果：肩部功能改变
大体时间：5年
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“手臂、肩部和手部残疾”(DASH) 评分的变化。
分数越高表示残疾程度越高。
DASH 残疾/症状评分 = [（n 个响应的总和）- 1]/n x 25，其中 n 等于已完成响应的数量。
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5年
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临床结果：肩部功能改变
大体时间：5年
|
常数分数的变化。
总分 0-100 常量分，0 = 更差的结果和功能丧失/残疾； 100 = 更好的结果，肩部功能改善。
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5年
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临床结果：肩部功能改变
大体时间：5年
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主动运动范围 (ROM) 的变化
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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放射学结果：放射学种植体稳定性
大体时间：5年
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存在射线可透线和其他不稳定的放射学迹象
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5年
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放射学结果：放射学种植体稳定性
大体时间：2年
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存在射线可透线和其他不稳定的放射学迹象
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2年
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安全结果
大体时间：5年
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不良事件和并发症的发生率
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5年
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种植体成活率
大体时间：5年
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修订率。
用 Kaplan-Meier 方法估计存活率。
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5年
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种植体成活率
大体时间：2年
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植入失败。
用 Kaplan-Meier 方法估计存活率。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Lorenzo Banci、Permedica
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月12日
初级完成 (估计的)
2025年7月31日
研究完成 (估计的)
2025年7月31日
研究注册日期
首次提交
2021年11月9日
首先提交符合 QC 标准的
2021年11月19日
首次发布 (实际的)
2021年11月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月22日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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