Permedica の MIRAI プロテーゼを使用した肩関節全置換術の臨床的および放射線学的転帰をフォローアップ評価
2024年2月22日 更新者：Permedica spa
Permedica MIRAI モジュラー人工肩関節システムを用いた人工肩関節全置換術の臨床的および放射線学的転帰を評価する多施設共同追跡調査 - 観察研究
この観察研究は、あらゆる適応症でこの手術を受けようとしている一般患者に対するペルメディカの MIRAI モジュラー人工肩関節システムを用いた初回全肩関節全置換術の有効性を評価するために実施されます。 再置換術肩関節形成術を必要とする患者は登録されない。
有効性は肩の機能の回復と人工関節の安定性の観点から評価されます。 合併症、有害事象、重篤な有害事象の発生率も調査されます。 追加の研究の目的は、プロテーゼの中長期生存率を評価することです。
1 被験者あたりの研究期間は 5 年間です。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
研究の種類
観察的
入学 (推定)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
日常臨床診療において初回全肩関節全置換術を受けようとしている患者は、研究施設のプロジェクト研究者の一人に紹介され、研究への参加が提案される。
説明
包含基準:
- 男女とも
- 18歳以上
- MIRAI® Prosthesis System (アナトミックまたはリバース、ステムレスまたはステムド) を使用した一次全肩関節全形成術を受けている。
- 署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- 再置換術肩関節形成術が必要な患者
- 持続性の慢性または急性感染症およびすべての敗血症状態
- 局所的または全身的な持続性骨髄炎
- 埋め込み部品の材質に含まれる物質に対するアレルギーまたは過敏症
- 三角筋に影響を及ぼす腋窩神経損傷など、肩関節の機能を損なう急性または慢性の神経障害および/または筋骨格障害
- 補綴コンポーネントの安定性を保証できない不適切な骨構造
- 関連する四肢を損なう、いくつかの血管、神経、または筋肉の障害
- 著しい骨粗鬆症、骨軟化症
- 関節周囲軟組織の萎縮
- 腎不全や全身疾患などの代謝異常疾患
- 筋力不足
- 活動性の腫瘍性疾患または転移性疾患
- 手術、リハビリテーション、またはプロテーゼの安定性を無効にする可能性のあるその他の臨床的または身体的状態
- 患者がリハビリテーションを受けることを望まない、または受けられない、またはフォローアップ訪問に戻ることができない
- 妊娠中、出産の可能性がある、または授乳中の女性
- 他の進行中の研究または臨床試験への関与。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床転帰: 肩の機能の変化
時間枠：5年
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「米国肩肘関節外科医」（ASES）スコアの変更。
合計スコア 0 ～ 100 ASES ポイント、0 = 痛みの悪化および機能喪失/障害。
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5年
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臨床転帰: 肩の機能の変化
時間枠：5年
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「腕、肩、手の障害」（DASH）スコアの変更。
スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
DASH 障害/症状スコア = [(n 件の回答の合計) - 1]/n x 25、n は完了した回答の数に等しい。
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5年
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臨床転帰: 肩の機能の変化
時間枠：5年
|
コンスタントスコアの変更。
合計スコア 0 ～ 100 一定ポイント、0 = 転帰が悪くなり、機能喪失/障害。 100 = 良好な結果、肩機能の改善。
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5年
|
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臨床転帰: 肩の機能の変化
時間枠：5年
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アクティブ可動域 (ROM) の変更
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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放射線学的結果: 放射線学的インプラントの安定性
時間枠：5年
|
放射線透過性の線およびその他の放射線学的不安定性の兆候の存在
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5年
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放射線学的結果: 放射線学的インプラントの安定性
時間枠：2年
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放射線透過性の線およびその他の放射線学的不安定性の兆候の存在
|
2年
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安全性の成果
時間枠：5年
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有害事象および合併症の発生率
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5年
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インプラントの生存率
時間枠：5年
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改訂率。
生存率はカプランマイヤー法で推定されます。
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5年
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インプラントの生存率
時間枠：2年
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インプラントの失敗。
生存率はカプランマイヤー法で推定されます。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Lorenzo Banci、Permedica
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月12日
一次修了 (推定)
2025年7月31日
研究の完了 (推定)
2025年7月31日
試験登録日
最初に提出
2021年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月19日
最初の投稿 (実際)
2021年11月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月22日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。