Последующая оценка клинических и рентгенологических результатов тотального эндопротезирования плечевого сустава с использованием протеза MIRAI от Permedica
22 февраля 2024 г. обновлено: Permedica spa
Проспективное многоцентровое последующее наблюдение с оценкой клинических и рентгенологических результатов тотального эндопротезирования плечевого сустава с помощью модульной системы плечевого протеза Permedica MIRAI — обсервационное исследование
Это обсервационное исследование проводится с целью оценки эффективности первичного тотального эндопротезирования плечевого сустава модульной системой плечевого протеза MIRAI компании Permedica в общей популяции пациентов, которым предстоит эта операция по всем показаниям. Пациенты, нуждающиеся в ревизионном эндопротезировании плечевого сустава, не будут включены в исследование.
Эффективность будет оцениваться с точки зрения восстановления функции плеча и стабильности протеза-имплантата. Также будет изучена частота осложнений, нежелательных и серьезных нежелательных явлений. Целью дополнительного исследования является оценка среднесрочной/долгосрочной выживаемости протеза.
Продолжительность обучения по одному предмету составляет 5 лет.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Simona Mancini
- Номер телефона: 00390399514811
- Электронная почта: simona.mancini@permedica.it
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациентам, которым предстоит первичная тотальная артропластика плечевого сустава в повседневной клинической практике, будет предложено принять участие в исследовании одному из исследователей проекта в исследовательском центре.
Описание
Критерии включения:
- оба пола
- не моложе 18 лет
- прохождение первичного тотального эндопротезирования плечевого сустава с помощью системы протезов MIRAI® (анатомической или реверсивной, бесножевой или ножковой).
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты, нуждающиеся в ревизионном эндопротезировании плечевого сустава
- Стойкие хронические или острые инфекции и все септические состояния
- Персистирующий остеомиелит местный или системный
- Аллергия или повышенная чувствительность к веществам, содержащимся в материалах имплантируемых компонентов
- Острые или хронические неврологические и/или скелетно-мышечные нарушения, нарушающие функцию плечевого сустава, такие как повреждение подмышечного нерва, поражающее дельтовидную мышцу
- Неадекватная структура кости, которая не может гарантировать стабильность компонентов протеза.
- Несколько сосудистых, нервных или мышечных нарушений, которые ставят под угрозу связанные конечности
- Выраженный остеопороз, остеомаляция
- Гипотрофия околосуставных мягких тканей
- Дисметаболические заболевания, такие как, например, почечная недостаточность или системные заболевания
- Мышечная недостаточность
- Активные опухолевые или метастатические заболевания
- Любое другое клиническое или физическое состояние, которое может сделать операцию, реабилитацию или стабильность протеза недействительной.
- Пациент не желает или не может пройти реабилитацию или вернуться на контрольные визиты
- Беременные женщины, детородный потенциал или кормящие грудью
- Участие в других текущих исследованиях или клинических испытаниях.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический результат: изменение функции плеча
Временное ограничение: 5 лет
|
Изменение балла «Американские хирурги плеча и локтя» (ASES).
Общая оценка 0-100 баллов ASES, 0 = усиление боли и функциональная потеря/инвалидность.
|
5 лет
|
|
Клинический результат: изменение функции плеча
Временное ограничение: 5 лет
|
Изменение оценки «Инвалидность руки, плеча и кисти» (DASH).
Более высокий балл указывает на большую инвалидность.
Оценка инвалидности/симптома DASH = [(сумма n ответов) - 1]/n x 25, где n равно количеству заполненных ответов.
|
5 лет
|
|
Клинический результат: изменение функции плеча
Временное ограничение: 5 лет
|
Изменение постоянного счета.
Общий балл 0-100 Постоянные баллы, 0 = худший результат и функциональная потеря/инвалидность; 100 = лучший результат, улучшение функции плеча.
|
5 лет
|
|
Клинический результат: изменение функции плеча
Временное ограничение: 5 лет
|
Изменение активного диапазона движения (ПЗУ)
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рентгенологический результат: Рентгенологическая стабильность имплантата
Временное ограничение: 5 лет
|
Наличие рентгенопрозрачных линий и других рентгенологических признаков нестабильности
|
5 лет
|
|
Рентгенологический результат: Рентгенологическая стабильность имплантата
Временное ограничение: 2 года
|
Наличие рентгенопрозрачных линий и других рентгенологических признаков нестабильности
|
2 года
|
|
Результат безопасности
Временное ограничение: 5 лет
|
Частота нежелательных явлений и осложнений
|
5 лет
|
|
Коэффициент приживаемости имплантата
Временное ограничение: 5 лет
|
Скорость ревизий.
Выживаемость оценена по методу Каплана-Мейера.
|
5 лет
|
|
Коэффициент приживаемости имплантата
Временное ограничение: 2 года
|
Отказы имплантации.
Выживаемость оценена по методу Каплана-Мейера.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Lorenzo Banci, Permedica
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 июля 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 июля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
23 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Кожные заболевания
- Переломы, Кость
- Раны и травмы
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Травмы плеча
- Кожные заболевания, папулосквамозный
- Заболевания позвоночника
- Заболевания костей
- Спондилоартропатии
- Спондилоартрит
- Спондилит
- Псориаз
- Кристаллические артропатии
- Хондрокальциноз
- Артрит
- Остеоартрит
- Заболевания суставов
- Некроз
- Артрит, Псориатический
- Переломы плеча
- Артропатия разрыва вращательной манжеты плеча
Другие идентификационные номера исследования
- MIRAI CLH-1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .