Oppfølging som evaluerer kliniske og radiologiske resultater av total skulderprotese med Permedicas MIRAI-protese
22. februar 2024 oppdatert av: Permedica spa
Prospektiv multisenteroppfølging som evaluerer kliniske og radiologiske resultater av total skulderprotese med Permedica MIRAI modulært skulderprotesesystem - en observasjonsstudie
Denne observasjonsstudien er utført for å evaluere effektiviteten av den primære total skulderprotese med Permedicas MIRAI modulære skulderprotesesystem på den generelle populasjonen av pasienter som er i ferd med å gjennomgå denne operasjonen for hver indikasjon. Pasienter som trenger revisjon av skulderproteser vil ikke bli registrert.
Effektiviteten vil bli evaluert med tanke på gjenoppretting av skulderfunksjon og stabilitet av proteseimplantatet. Forekomsten av komplikasjoner, uønskede og alvorlige uønskede hendelser vil også bli studert. Ytterligere studiemål er å evaluere en middels/lang sikt overlevelse av protesen.
Studiets varighet per enkeltfag er 5 år.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Simona Mancini
- Telefonnummer: 00390399514811
- E-post: simona.mancini@permedica.it
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som er i ferd med å gjennomgå en primær total skulderprotese i daglig klinisk praksis, med henvisning til en av prosjektforskerne på studiestedet, vil bli foreslått å delta i studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- begge kjønn
- minst 18 år gammel
- gjennomgår en primær total skulderprotese med MIRAI® Prosthesis System (anatomisk eller omvendt, stilkløs eller stilket).
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som trenger revisjon av skulderproteser
- Vedvarende kroniske eller akutte infeksjoner og alle septiske tilstander
- Vedvarende osteomyelitt lokal eller systemisk
- Allergi eller overfølsomhet overfor stoffene i materialene til de implanterte komponentene
- Akutt eller kronisk nevrologisk og/eller muskel- og skjelettsvikt som kompromitterer skulderleddets funksjon, for eksempel en aksillær nerveskade som påvirker deltoideusmuskelen
- Utilstrekkelig benstruktur som ikke kan garantere stabilitet til protesekomponentene
- Flere vaskulære, nerve- eller muskelsykdommer, som kompromitterer relaterte ekstremiteter
- Markert osteoporose, osteomalaci
- Hypotrofi av det periartikulære bløtvevet
- Dysmetabole sykdommer som for eksempel nyresvikt eller systemiske sykdommer
- Muskulær insuffisiens
- Aktive neoplastiske eller metastatiske sykdommer
- Enhver annen klinisk eller fysisk tilstand som kan ugyldiggjøre operasjonen, rehabiliteringen eller protesestabiliteten
- Pasient som ikke vil eller kan gjennomgå rehabiliteringen eller gå tilbake til oppfølgingsbesøk
- Kvinner i graviditet, fertil alder eller ammer
- Involvering i andre pågående studier eller kliniske studier.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk utfall: Endring av skulderfunksjon
Tidsramme: 5 år
|
Endring av "American Shoulder and Albow Surgeons" (ASES) score.
Totalskåre 0-100 ASES-poeng, 0 = verre smerte og funksjonstap/funksjonshemming.
|
5 år
|
|
Klinisk utfall: Endring av skulderfunksjon
Tidsramme: 5 år
|
Endring av poengsummen "Handicap i arm, skulder og hånd" (DASH).
En høyere score indikerer større funksjonshemming.
DASH funksjonshemming/symptomscore = [(sum av n svar) - 1]/n x 25, hvor n er lik antall fullførte svar.
|
5 år
|
|
Klinisk utfall: Endring av skulderfunksjon
Tidsramme: 5 år
|
Endring av konstant poengsum.
Totalscore 0-100 Konstante poeng, 0 = dårligere resultat og funksjonstap/funksjonshemming; 100 = bedre resultat, forbedring av skulderfunksjonen.
|
5 år
|
|
Klinisk utfall: Endring av skulderfunksjon
Tidsramme: 5 år
|
Endring av aktiv bevegelsesområde (ROM)
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiologisk utfall: Radiologisk implantatstabilitet
Tidsramme: 5 år
|
Tilstedeværelse av radiolucent linjer og andre radiologiske tegn på ustabilitet
|
5 år
|
|
Radiologisk utfall: Radiologisk implantatstabilitet
Tidsramme: 2 år
|
Tilstedeværelse av radiolucent linjer og andre radiologiske tegn på ustabilitet
|
2 år
|
|
Sikkerhetsresultat
Tidsramme: 5 år
|
Forekomst av uønskede hendelser og komplikasjoner
|
5 år
|
|
Implantatets overlevelsesrate
Tidsramme: 5 år
|
Rate for revisjoner.
Overlevelse estimert med Kaplan-Meier metode.
|
5 år
|
|
Implantatets overlevelsesrate
Tidsramme: 2 år
|
Implantatfeil.
Overlevelse estimert med Kaplan-Meier metode.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Lorenzo Banci, Permedica
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. juli 2019
Primær fullføring (Antatt)
31. juli 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
22. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
23. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Hudsykdommer
- Brudd, bein
- Sår og skader
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Skulderskader
- Hudsykdommer, Papulosquamous
- Spinal sykdommer
- Beinsykdommer
- Spondylarthropatier
- Spondylartritt
- Spondylitt
- Psoriasis
- Krystallarthropatier
- Kondrokalsinose
- Leddgikt
- Artrose
- Leddsykdommer
- Nekrose
- Leddgikt, psoriasis
- Skulderbrudd
- Rotator Cuff Tear Arthropathy
Andre studie-ID-numre
- MIRAI CLH-1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .