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Suivi évaluant les résultats cliniques et radiologiques de l'arthroplastie totale de l'épaule avec la prothèse MIRAI de Permedica

22 février 2024 mis à jour par: Permedica spa

Suivi multicentrique prospectif évaluant les résultats cliniques et radiologiques de l'arthroplastie totale de l'épaule avec le système de prothèse d'épaule modulaire Permedica MIRAI - une étude observationnelle

Cette étude observationnelle est menée afin d'évaluer l'efficacité de l'arthroplastie totale primaire de l'épaule avec le système de prothèse d'épaule modulaire MIRAI de Permedica sur la population générale des patients qui sont sur le point de subir cette chirurgie pour chaque indication. Les patients nécessitant une révision de l'arthroplastie de l'épaule ne seront pas inscrits.

L'efficacité sera évaluée en termes de récupération de la fonction de l'épaule et de stabilité de l'implant prothétique. L'incidence des complications, des événements indésirables et des événements indésirables graves sera également étudiée. L'objectif complémentaire de l'étude est d'évaluer la survie à moyen/long terme de la prothèse.

La durée de l'étude par sujet unique est de 5 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Procédure: Arthroplastie totale de l'épaule avec MIRAI de Permedica

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Simona Mancini
Numéro de téléphone: 00390399514811
E-mail: simona.mancini@permedica.it

Lieux d'étude

Allemagne
- - Hanover, Allemagne
    - go:h - Gelenkchirurgie Orthopädie: Hannover
  - Reinbek, Allemagne
    - Krankenhaus Reinbek St. Adolf-Stilt
Italie
- - Feltre, Italie, 32032
    - ULSS 1 Dolomiti - Presidio Ospedaliero Santa Maria del Prato di Feltre
Suisse
- - Luzern, Suisse
    - Orthopädische Klinik Luzern - OKL

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients qui sont sur le point de subir une arthroplastie totale primaire de l'épaule dans la pratique clinique quotidienne, se référant à l'un des investigateurs du projet sur le site de l'étude, seront proposés pour participer à l'étude.

La description

Critère d'intégration:

les deux sexes
avoir au moins 18 ans
subissant une arthroplastie totale primaire de l'épaule avec le système de prothèse MIRAI® (anatomique ou inversé, sans tige ou avec tige).
Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

Patients nécessitant une révision d'arthroplastie de l'épaule
Infections chroniques ou aiguës persistantes et toutes les affections septiques
Ostéomyélite persistante locale ou systémique
Allergie ou hypersensibilité aux substances contenues dans les matériaux des composants implantés
Déficience neurologique et/ou musculo-squelettique aiguë ou chronique qui compromet la fonction de l'articulation de l'épaule, telle qu'une lésion du nerf axillaire affectant le muscle deltoïde
Structure osseuse inadéquate ne pouvant garantir la stabilité des composants prothétiques
Plusieurs troubles vasculaires, nerveux ou musculaires, qui compromettent les extrémités liées
Ostéoporose marquée, ostéomalacie
Hypotrophie des tissus mous périarticulaires
Maladies dysmétaboliques telles que, par exemple, une insuffisance rénale ou des maladies systémiques
Insuffisance musculaire
Maladies néoplasiques ou métastatiques actives
Toute autre condition clinique ou physique pouvant invalider la chirurgie, la rééducation ou la stabilité de la prothèse
Patient refusant ou incapable de suivre la rééducation ou de revenir aux visites de suivi
Femmes enceintes, en âge de procréer ou allaitantes
Participation à d'autres études ou essais cliniques en cours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Résultat clinique : modification de la fonction de l'épaule Délai: 5 années	Changement du score des "chirurgiens américains de l'épaule et du coude" (ASES). Score total 0-100 points ASES, 0 = aggravation de la douleur et perte/incapacité fonctionnelle.	5 années
Résultat clinique : modification de la fonction de l'épaule Délai: 5 années	Modification du score "Invalidités du bras, de l'épaule et de la main" (DASH). Un score plus élevé indique une plus grande incapacité. Score d'incapacité/symptôme DASH = [(somme de n réponses) - 1]/n x 25, où n est égal au nombre de réponses complétées.	5 années
Résultat clinique : modification de la fonction de l'épaule Délai: 5 années	Changement de score constant. Score total 0-100 Points constants, 0 = pire résultat et perte/incapacité fonctionnelle ; 100 = meilleur résultat, amélioration de la fonction de l'épaule.	5 années
Résultat clinique : modification de la fonction de l'épaule Délai: 5 années	Modification de l'amplitude de mouvement (ROM) active	5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Bilan radiologique : Stabilité radiologique de l'implant Délai: 5 années	Présence de lignes radiotransparentes et autres signes radiologiques d'instabilité	5 années
Bilan radiologique : Stabilité radiologique de l'implant Délai: 2 années	Présence de lignes radiotransparentes et autres signes radiologiques d'instabilité	2 années
Résultat de sécurité Délai: 5 années	Incidence des événements indésirables et des complications	5 années
Taux de survie des implants Délai: 5 années	Taux de révisions. Survie estimée avec la méthode de Kaplan-Meier.	5 années
Taux de survie des implants Délai: 2 années	Échecs d'implantation. Survie estimée avec la méthode de Kaplan-Meier.	2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Permedica spa

Les enquêteurs

Directeur d'études: Lorenzo Banci, Permedica

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 juillet 2019

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2021

Première publication (Réel)

22 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

23 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

MIRAI CLH-1

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .