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Follow-up zur Bewertung der klinischen und radiologischen Ergebnisse einer totalen Schulterendoprothetik mit der MIRAI-Prothese von Permedica

25. August 2025 aktualisiert von: Permedica spa

Prospektive multizentrische Nachuntersuchung zur Bewertung der klinischen und radiologischen Ergebnisse einer totalen Schulterendoprothetik mit dem modularen Schulterprothesensystem Permedica MIRAI – eine Beobachtungsstudie

Diese Beobachtungsstudie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit der primären totalen Schulterendoprothetik mit dem modularen MIRAI-Schulterprothesensystem von Permedica an der allgemeinen Patientenpopulation zu bewerten, die sich dieser Operation für jede Indikation unterziehen soll. Patienten, die eine Revision der Schulterendoprothetik benötigen, werden nicht aufgenommen.

Die Wirksamkeit wird im Hinblick auf die Wiederherstellung der Schulterfunktion und die Stabilität des prothetischen Implantats bewertet. Das Auftreten von Komplikationen sowie unerwünschten und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen wird ebenfalls untersucht. Ein weiteres Studienziel besteht darin, das mittel-/langfristige Überleben der Prothese zu bewerten.

Die Studiendauer pro Fach beträgt 5 Jahre.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hanover, Deutschland
        • go:h - Gelenkchirurgie Orthopädie: Hannover
      • Reinbek, Deutschland
        • Krankenhaus Reinbek St. Adolf-Stilt
  • Italien
      • Feltre, Italien, 32032
        • ULSS 1 Dolomiti - Presidio Ospedaliero Santa Maria del Prato di Feltre
  • Schweiz
      • Lucerne, Schweiz
        • Orthopädische Klinik Luzern - OKL

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich im klinischen Alltag einer primären Schultertotalendoprothetik unterziehen müssen, werden unter Bezugnahme auf einen der Projektprüfer am Studienort zur Teilnahme an der Studie vorgeschlagen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • beide Geschlechter
  • mindestens 18 Jahre alt
  • sich einer primären totalen Schulterendoprothetik mit dem MIRAI®-Prothesensystem (anatomisch oder umgekehrt, ohne Stiel oder mit Stiel) unterziehen.
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eine Revision der Schulterendoprothetik benötigen
  • Anhaltende chronische oder akute Infektionen und alle septischen Erkrankungen
  • Anhaltende lokale oder systemische Osteomyelitis
  • Allergie oder Überempfindlichkeit gegen die in den Materialien der implantierten Komponenten enthaltenen Stoffe
  • Akute oder chronische neurologische und/oder muskuloskelettale Beeinträchtigung, die die Funktion des Schultergelenks beeinträchtigt, wie z. B. eine Verletzung des Nervus axillaris, die den Deltamuskel betrifft
  • Unzureichende Knochenstruktur, die die Stabilität der Prothesenkomponenten nicht gewährleisten kann
  • Mehrere Gefäß-, Nerven- oder Muskelerkrankungen, die die betroffenen Extremitäten beeinträchtigen
  • Ausgeprägte Osteoporose, Osteomalazie
  • Hypotrophie der periartikulären Weichteile
  • Dysmetabolische Erkrankungen wie beispielsweise Nierenversagen oder systemische Erkrankungen
  • Muskelinsuffizienz
  • Aktive neoplastische oder metastasierende Erkrankungen
  • Jeder andere klinische oder körperliche Zustand, der die Operation, die Rehabilitation oder die Stabilität der Prothese ungültig machen kann
  • Der Patient ist nicht bereit oder nicht in der Lage, sich der Rehabilitation zu unterziehen oder zu Nachuntersuchungen zurückzukehren
  • Frauen in der Schwangerschaft, im gebärfähigen Alter oder in der Stillzeit
  • Beteiligung an anderen laufenden Studien oder klinischen Studien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Ergebnis: Veränderung der Schulterfunktion
Zeitfenster: 5 Jahre
Änderung der Bewertung der „American Shoulder and Elbow Surgeons“ (ASES). Gesamtpunktzahl 0–100 ASES-Punkte, 0 = schlimmere Schmerzen und Funktionsverlust/Behinderung.
5 Jahre
Klinisches Ergebnis: Veränderung der Schulterfunktion
Zeitfenster: 5 Jahre
Änderung des DASH-Scores (Behinderungen von Arm, Schulter und Hand). Ein höherer Wert weist auf eine größere Behinderung hin. DASH-Behinderungs-/Symptom-Score = [(Summe von n Antworten) – 1]/n x 25, wobei n gleich der Anzahl der abgeschlossenen Antworten ist.
5 Jahre
Klinisches Ergebnis: Veränderung der Schulterfunktion
Zeitfenster: 5 Jahre
Änderung der konstanten Punktzahl. Gesamtpunktzahl 0–100 Konstante Punkte, 0 = schlechteres Ergebnis und Funktionsverlust/Behinderung; 100 = besseres Ergebnis, Verbesserung der Schulterfunktion.
5 Jahre
Klinisches Ergebnis: Veränderung der Schulterfunktion
Zeitfenster: 5 Jahre
Änderung des aktiven Bewegungsbereichs (ROM)
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiologisches Ergebnis: Radiologische Implantatstabilität
Zeitfenster: 5 Jahre
Vorhandensein strahlendurchlässiger Linien und anderer radiologischer Anzeichen einer Instabilität
5 Jahre
Radiologisches Ergebnis: Radiologische Implantatstabilität
Zeitfenster: 2 Jahre
Vorhandensein strahlendurchlässiger Linien und anderer radiologischer Anzeichen einer Instabilität
2 Jahre
Sicherheitsergebnis
Zeitfenster: 5 Jahre
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse und Komplikationen
5 Jahre
Implantatüberlebensrate
Zeitfenster: 5 Jahre
Revisionsrate. Überlebensrate mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
5 Jahre
Implantatüberlebensrate
Zeitfenster: 2 Jahre
Implantatversagen. Überlebensrate mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Permedica spa

Ermittler

  • Studienleiter: Lorenzo Banci, Permedica

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MIRAI CLH-1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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