Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Permedica MIRAI protézissel végzett teljes vállízületi műtét klinikai és radiológiai eredményeinek nyomon követése

2024. február 22. frissítette: Permedica spa

Leendő multicentrikus nyomon követés a Permedica MIRAI moduláris vállprotézis rendszerrel végzett teljes vállízületi műtét klinikai és radiológiai eredményeinek értékelése – megfigyelési vizsgálat

Ezt a megfigyelési vizsgálatot a Permedica MIRAI moduláris vállprotézis rendszerével végzett elsődleges teljes vállízületi plasztika hatékonyságának értékelése céljából végezték azon betegek általános populációján, akik minden indikáció esetén a műtét előtt állnak. A revíziós vállízületi műtétet igénylő betegek nem kerülnek felvételre.

A hatékonyságot a vállfunkció helyreállítása és a protetikai implantátum stabilitása szempontjából értékelik. A szövődmények, a nemkívánatos és súlyos nemkívánatos események előfordulását is tanulmányozni fogják. A további vizsgálat célja a protézis közép-/hosszú távú túlélésének értékelése.

A képzés időtartama tantárgyanként 5 év.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Hanover, Németország
        • go:h - Gelenkchirurgie Orthopädie: Hannover
      • Reinbek, Németország
        • Krankenhaus Reinbek St. Adolf-Stilt
  • Olaszország
      • Feltre, Olaszország, 32032
        • ULSS 1 Dolomiti - Presidio Ospedaliero Santa Maria del Prato di Feltre
  • Svájc
      • Luzern, Svájc
        • Orthopädische Klinik Luzern - OKL

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azon betegek számára, akik a napi klinikai gyakorlatban elsődleges teljes vállízületi műtéten esnek át, a vizsgálat helyszínén tartózkodó egyik kutatóra hivatkozva, javasoljuk, hogy vegyenek részt a vizsgálatban.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • mindkét nem
  • legalább 18 éves
  • elsődleges teljes vállízületi műtéten esik át MIRAI® protézisrendszerrel (anatómiai vagy fordított, szár nélküli vagy száras).
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Vállízületi műtétet igénylő betegek
  • Tartós krónikus vagy akut fertőzések és minden szeptikus állapot
  • Tartós helyi vagy szisztémás osteomyelitis
  • Allergia vagy túlérzékenység a beültetett komponensek anyagában található anyagokkal szemben
  • A vállízület működését veszélyeztető akut vagy krónikus neurológiai és/vagy mozgásszervi károsodás, például a deltoidizmot érintő hónalji idegsérülés
  • Nem megfelelő csontszerkezet, amely nem tudja garantálni a protézis alkatrészek stabilitását
  • Számos érrendszeri, idegi vagy izombetegség, amelyek veszélyeztetik a kapcsolódó végtagokat
  • Kifejezett csontritkulás, osteomalacia
  • A periartikuláris lágyszövetek hipotrófiája
  • Dysmetabolikus betegségek, mint például veseelégtelenség vagy szisztémás betegségek
  • Izom-elégtelenség
  • Aktív daganatos vagy metasztatikus betegségek
  • Bármilyen egyéb klinikai vagy fizikai állapot, amely érvénytelenítheti a műtétet, a rehabilitációt vagy a protézis stabilitását
  • A beteg nem hajlandó vagy nem tud részt venni a rehabilitáción vagy visszatérni az utóvizsgálatra
  • Terhes, fogamzóképes korú vagy szoptató nők
  • Részvétel más folyamatban lévő vizsgálatokban vagy klinikai vizsgálatokban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai kimenetel: A vállfunkció megváltozása
Időkeret: 5 év
Az "amerikai váll- és könyöksebészek" (ASES) pontszámának változása. Összpontszám 0-100 ASES pont, 0 = rosszabb fájdalom és funkcionális veszteség/fogyatékosság.
5 év
Klinikai kimenetel: A vállfunkció megváltozása
Időkeret: 5 év
A „kar, váll és kéz fogyatékossága” (DASH) pontszámának változása. A magasabb pontszám nagyobb fogyatékosságra utal. DASH fogyatékosság/tünet pontszám = [(n válasz összege) - 1]/n x 25, ahol n egyenlő a befejezett válaszok számával.
5 év
Klinikai kimenetel: A vállfunkció megváltozása
Időkeret: 5 év
Az állandó pontszám változása. Összpontszám 0-100 Állandó pont, 0 = rosszabb eredmény és funkcionális veszteség/rokkantság; 100 = jobb eredmény, a vállfunkció javulása.
5 év
Klinikai kimenetel: A vállfunkció megváltozása
Időkeret: 5 év
Az aktív mozgástartomány (ROM) megváltoztatása
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Radiológiai eredmény: Radiológiai implantátum stabilitása
Időkeret: 5 év
Radiolucent vonalak és az instabilitás egyéb radiológiai jelei
5 év
Radiológiai eredmény: Radiológiai implantátum stabilitása
Időkeret: 2 év
Radiolucent vonalak és az instabilitás egyéb radiológiai jelei
2 év
Biztonsági eredmény
Időkeret: 5 év
A nemkívánatos események és szövődmények előfordulása
5 év
Az implantátum túlélési aránya
Időkeret: 5 év
A felülvizsgálatok aránya. Kaplan-Meier módszerrel becsült túlélés.
5 év
Az implantátum túlélési aránya
Időkeret: 2 év
Implantációs hibák. Kaplan-Meier módszerrel becsült túlélés.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Permedica spa

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Lorenzo Banci, Permedica

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. július 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. július 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. november 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 19.

Első közzététel (Tényleges)

2021. november 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 22.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MIRAI CLH-1

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Psoriaticus ízületi gyulladás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cambodia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel