Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opfølgning på evaluering af kliniske og radiologiske resultater af total skulderarthroplastik med Permedicas MIRAI-protese

25. august 2025 opdateret af: Permedica spa

Prospektiv multicenteropfølgning, der evaluerer kliniske og radiologiske resultater af total skulderarthroplastik med Permedica MIRAI modulært skulderprotesesystem - en observationsundersøgelse

Denne observationsundersøgelse er udført for at evaluere effektiviteten af ​​den primære total skulderarthroplastik med Permedicas MIRAI modulære skulderprotesesystem på den generelle population af patienter, der er ved at gennemgå denne operation for hver indikation. Patienter, der har behov for en revision af skulderproteser, vil ikke blive indskrevet.

Effektiviteten vil blive evalueret med hensyn til genopretning af skulderfunktion og stabilitet af proteseimplantatet. Forekomsten af ​​komplikationer, uønskede og alvorlige bivirkninger vil også blive undersøgt. Yderligere undersøgelsesmål er at evaluere en mellem-/langsigtet overlevelse af protesen.

Studiets varighed pr enkeltfag er 5 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

76

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Feltre, Italien, 32032
        • ULSS 1 Dolomiti - Presidio Ospedaliero Santa Maria del Prato di Feltre
  • Schweiz
      • Lucerne, Schweiz
        • Orthopädische Klinik Luzern - OKL
  • Tyskland
      • Hanover, Tyskland
        • go:h - Gelenkchirurgie Orthopädie: Hannover
      • Reinbek, Tyskland
        • Krankenhaus Reinbek St. Adolf-Stilt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er ved at gennemgå en primær total skulderarthroplastik i daglig klinisk praksis, vil blive foreslået at deltage i undersøgelsen med henvisning til en af ​​projektforskerne på undersøgelsesstedet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • begge køn
  • mindst 18 år gammel
  • gennemgår en primær total skulder-arthroplastik med MIRAI® Prosthesis System (anatomisk eller omvendt, stilkløst eller med stamme).
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har behov for en revision af skulderproteser
  • Vedvarende kroniske eller akutte infektioner og alle septiske tilstande
  • Vedvarende osteomyelitis lokal eller systemisk
  • Allergi eller overfølsomhed over for de stoffer, der er indeholdt i materialerne i de implanterede komponenter
  • Akut eller kronisk neurologisk og/eller muskuloskeletal svækkelse, som kompromitterer skulderledsfunktionen, såsom en aksillær nerveskade, der påvirker deltoidmusklen
  • Utilstrækkelig knoglestruktur, som ikke kan garantere stabilitet til protesekomponenterne
  • Adskillige vaskulære, nerve- eller muskellidelser, som kompromitterer relaterede ekstremiteter
  • Udtalt osteoporose, osteomalaci
  • Hypotrofi af det periartikulære bløde væv
  • Dysmetaboliske sygdomme som fx nyresvigt eller systemiske sygdomme
  • Muskelinsufficiens
  • Aktive neoplastiske eller metastatiske sygdomme
  • Enhver anden klinisk eller fysisk tilstand, der kan ugyldiggøre operationen, rehabiliteringen eller protesens stabilitet
  • Patient, der er uvillig eller ude af stand til at gennemgå genoptræningen eller vende tilbage til opfølgende besøg
  • Kvinder under graviditet, i den fødedygtige alder eller ammer
  • Inddragelse i andre igangværende undersøgelser eller kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk udfald: Ændring af skulderfunktion
Tidsramme: 5 år
Ændring af "American Shoulder and Albuw Surgeons" (ASES) score. Samlet score 0-100 ASES-point, 0 = værre smerte og funktionstab/handicap.
5 år
Klinisk udfald: Ændring af skulderfunktion
Tidsramme: 5 år
Ændring af "Handicap af arm, skulder og hånd" (DASH) score. En højere score indikerer større handicap. DASH handicap/symptom score = [(sum af n svar) - 1]/n x 25, hvor n er lig med antallet af afsluttede svar.
5 år
Klinisk udfald: Ændring af skulderfunktion
Tidsramme: 5 år
Ændring af konstant score. Samlet score 0-100 Konstante point, 0 = dårligere resultat og funktionstab/handicap; 100 = bedre resultat, forbedring af skulderfunktion.
5 år
Klinisk udfald: Ændring af skulderfunktion
Tidsramme: 5 år
Ændring af aktivt bevægelsesområde (ROM)
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiologisk udfald: Radiologisk implantatstabilitet
Tidsramme: 5 år
Tilstedeværelse af radiolucent linjer og andre radiologiske tegn på ustabilitet
5 år
Radiologisk udfald: Radiologisk implantatstabilitet
Tidsramme: 2 år
Tilstedeværelse af radiolucent linjer og andre radiologiske tegn på ustabilitet
2 år
Sikkerhedsresultat
Tidsramme: 5 år
Forekomst af uønskede hændelser og komplikationer
5 år
Implantatoverlevelsesrate
Tidsramme: 5 år
Rate af revisioner. Overlevelse estimeret med Kaplan-Meier metode.
5 år
Implantatoverlevelsesrate
Tidsramme: 2 år
Implantatfejl. Overlevelse estimeret med Kaplan-Meier metode.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Permedica spa

Efterforskere

  • Studieleder: Lorenzo Banci, Permedica

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2021

Først opslået (Faktiske)

22. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MIRAI CLH-1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner