- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05128565
Texturní analýza mandibulární trabekulární kosti na základě rysů matice společného výskytu na úrovni šedé v korelaci s věkem a pohlavím vzorku egyptské populace: Průřezová studie využívající Cone Beam CT
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Vědecké pozadí
Zdraví kostí starších osob je hlavním zdravotním problémem, který si v poslední době získal velkou pozornost, protože starší populace celosvětově roste (Vijayakumar a Büsselberg, 2016). Očekává se, že zejména Egypt bude mít do roku 2050 130 milionů obyvatel, z nichž 30 % bude starších 50 let (Chen et al., 2013; Gheita a Hammam, 2018). Stárnutí je běžně doprovázeno muskuloskeletálními poruchami, jako je osteoporóza a osteoartritida v důsledku poruch probíhajících při přestavbě kostí (Gheno et al., 2012). Tyto poruchy značně zvyšují riziko zlomenin kostí, jako jsou zlomeniny kyčle a obratlů, a tím snižují kvalitu života těchto pacientů (Gheno et al., 2012). Prevalence těchto muskuloskeletálních poruch je také ovlivněna pohlavím, studie tvrdí, že ženy jsou náchylnější k osteoporóze a osteoartritidě než muži (on Osteoporosis and Prevention, 2001; Gheno et al., 2012).
Minerální hustota kostí měřená duální rentgenovou absorpciometrií (DXA) byla dlouhou dobu považována za zlatý standard pro hodnocení zdraví kostí (Link a Heilmeier, 2016). Národní ústav zdraví na své konsenzuální konferenci o osteoporóze však poukázal na to, že pevnost kostí závisí nejen na jejich hustotě, ale také na kvalitě (on Osteoporosis and Prevention, 2001). Ke zlepšení predikce individuálního rizika zlomenin jsou proto zapotřebí doplňkové diagnostické metody pro hodnocení kvality kosti (Link a Heilmeier, 2016).
Od té doby vědci podnikli různé pokusy vyvinout uspokojivou metodu hodnocení kvality kostí, skóre trabekulární kosti (TBS) je jednou z nejúspěšnějších studií. TBS je parametr textury související s mikroarchitekturou kosti, který využívá konvenční DXA snímky bederní páteře k extrakci texturních prvků na úrovni šedé poskytující informace o kostře, které nejsou zachyceny ze standardního měření BMD. Úspěšně se používá jako doplněk k DXA a provádějí se další výzkumné pokusy prozkoumat jeho použití nezávisle k předpovědi rizika zlomenin. (Martineau, Silva a Leslie, 2017; Shevroja et al., 2017) Úspěch TBS vedl výzkumnou komunitu k prozkoumání potenciálního využití parametrů textury k posouzení kostní mikroarchitektury v různých zobrazovacích modalitách (Shevroja et al., 2017). Textura je jednou z hlavních technik vizuálního rozpoznávání vzorů používaných lidmi k identifikaci objektů nebo oblastí zájmu na obrázku. Je to vrozená vlastnost každého předmětu, obsahuje důležité informace o strukturním uspořádání jeho povrchu a jeho vztahu k okolí (Haralick, Shanmugam a Dinstein, 1973). Texturní analýza je druh kvantitativního hodnocení obrazu založeného na vztazích mezi intenzitami pixelů. V současné době si získává širokou pozornost v oblasti biomedicínského zobrazování, protože může být přínosem při charakterizaci tkání s různými diagnostickými aplikacemi (Gebejes a Huertas, 2013; Summers, 2017).
Pro texturální analýzu existují různé metody, Gray level co-occurrence matrix (GLCM) je jednou z populárních a nejčastěji používaných pro extrakci texturních prvků (Gebejes a Huertas, 2013). Jde o statistickou metodu druhého řádu charakterizující texturu obrazu uvažováním frekvence výskytu párů šedých hodnot pixelů a jejich prostorového vztahu (Haralick, Shanmugam a Dinstein, 1973; Gebejes a Huertas, 2013).
Počítačová tomografie s kuželovým svazkem (CBCT) se v současnosti běžně používá pro více diagnostických postupů a je známo, že používá výrazně nižší dávku záření než CT s vyšším prostorovým rozlišením a nižšími náklady, a proto by mohla být vhodným kandidátem jako nástroj pro screening kvality kostí (Scarfe , Farman a Sukovic, 2006; Scarfe a Farman, 2008). Tímto předpokládáme, že použití texturních vlastností odvozených z matrice souběžného výskytu na úrovni šedé k posouzení kvality kostí může být použitelné pro skenování CBCT, namísto diskutabilního použití úrovní šedi k měření hustoty kostí, které se v mnoha studiích ukázalo jako nedostatečné ve srovnání s kalibrovanými Hounsfieldovy jednotky multidetektorového CT (Pauwels et al., 2013; De Rosa et al., 2020; Gonçalves et al., 2020).
Cílem této studie je proto zjistit, zda texturní rysy GLCM korelují s variacemi trabekulární kosti podle věku v různých oblastech zájmu na mandibulárních CBCT skenech. Tato korelace pomůže při budoucím výběru texturních rysů a anatomických oblastí vhodných pro vývoj potenciální screeningové metody pro kosterní poruchy související s věkem a pohlavím.
Otázka PECO:
P: Mandibulární trabekulární kost dospělých Egypťanů E: Ženy (18-40 NEBO nad 40) C: Muži (18-40 NEBO nad 40) O: Texturní rysy matrice společného výskytu na úrovni šedé
Výzkumná otázka:
Jaká je korelace mezi věkem a pohlavím egyptské populace a texturními rysy mandibulární trabekulární kosti odvozenými z GLCM?
Prohlášení o problému:
Zdraví kostí starších osob je hlavním problémem veřejného zdraví. Přestože diagnostika poruch ovlivňujících zdraví kostí vyžaduje posouzení kvality kosti i hustoty, stále existuje nedostatek diagnostických technik, které by mohly kvalitu kosti úspěšně zkoumat při značně nízké dávce záření a nízkých nákladech.
Konkrétní cíle:
Zjistit přítomnost korelace mezi věkem a pohlavím jedince a texturními rysy mandibulární trabekulární kosti odvozené z matrice společného výskytu na úrovni šedé ve vzorku dospělé egyptské populace.
Hypotéza:
Null: Neexistuje žádný rozdíl v trabekulárních texturních rysech mezi různými věkovými skupinami nebo mezi dvěma pohlavími Alternativa: Mezi různými věkovými skupinami nebo mezi dvěma pohlavími je rozdíl v trabekulárních texturních rysech
Metodologické proměnné
Nezávislé proměnné:
- Věk (18–40 NEBO starší 40 let)
- Sex (muži NEBO ženy)
Závislé proměnné:
Jedenáct texturních prvků odvozených z Haralickových prací (Haralick, Shanmugam a Dinstein, 1973) Prvek Popis Kontrast Představuje množství lokálních variací šedých odstínů Inverzní rozdílový moment Homogenita rozložení šedých odstínů na obrázku Úhlový Druhý moment Měření uniformity obrázku Korelace Lineární měřit závislost odstínů šedi mezi sousedními pixely Součet čtverců Měření disperze (vztaženo k průměru) distribuce odstínů šedé Entropie Stupeň neuspořádanosti mezi pixely v obraze Součet průměru Průměr rozložení součtu odstínů šedé Součet rozptylu Rozptyl kolem střední hodnoty součtového rozložení odstínů šedé Součet entropie Dezorganizace součtového rozložení odstínů šedé Rozdíl rozptylu Rozptyl rozdílu odstínů šedé Rozdíl entropie Dezorganizace rozdílu odstínů šedé
Zdroje dat\Měření
Pořízení snímku CBCT:
Mandibulární CBCT skeny budou retrospektivně získávány z databázového registru oddělení orální a maxilofaciální radiologie Fakulty zubního lékařství Káhirské univerzity. Zahrnuté CBCT snímky je třeba získat pomocí přístroje Planmeca ProMax® 3D Mid CBCT, s rozlišením 0,4 voxelu, 20*10 cm FOV (jednoduchý mandibulární oblouk), pracujícím při 8 mA a 90 Kvp.
Všechny CBCT snímky budou získány ve formátu DICOM (Digital Imaging Communication in Medicine) a prohlíženy softwarem Romexis pro analýzu starším orálním radiologem. Obrazy s artefakty a špatnou vizuální kvalitou, jako jsou artefakty zpevnění paprsku, efekt částečného objemu, artefakty aliasingu, prstencové artefakty, snímky s nízkou ostrostí vyplývající z pohybů pacienta během skenování, budou vyloučeny.
Vhodné CBCT skeny budou rozděleny do 4 skupin podle věku a pohlaví pacienta (muži mladší 40 let, muži starší 40 let, ženy mladší 40 let, ženy starší 40 let). Skupinám bude přiděleno písmeno A, B, C nebo D v náhodném pořadí, takže pouze asistent supervizora bude znát demografická data každé skupiny, ale bude skryt hlavnímu výzkumníkovi, který bude provádět texturní analýzu.
Z vhodných skenů budou připraveny korigované sagitální řezy ve třech oblastech zájmu (přední, premolár, molár) a poté budou snímky uloženy ve formátu BMP.
Analýza segmentace a textury:
Snímky BMP korigovaných sagitálních řezů případů budou importovány do softwaru MaZda (Technická univerzita v Lodži, Institute of Electronics, Polsko). Kruhová oblast zájmu bude ručně oříznuta apikálně k zubu, takže její velikost bude dostatečně velká, aby zahrnovala maximum trabekulární kosti přítomné s žádnou nebo jen malým množstvím netrabekulární tkáně.
Texturní prvky GLCM vypočítá software. Všechny parametry budou vypočteny pro dvě vzdálenosti mezi pixely (d1 = 1, d2 = 2) a čtyři směry rozmítání (horizontální, diagonální, vertikální a antidiagonální) odpovídající (φ = 0°,45°,90°, 135° Průměr hodnot na různých pozicích bude vzat jako jeden odečet představující hodnotu textury pro oblast zájmu.
Zacházení s kvantitativními proměnnými:
Na každém vhodném CBCT skenu bude pro 3 oblasti zájmu vypočítáno jedenáct texturních prvků. Hodnoty textury budou považovány za průměr a směrodatnou odchylku a pro výběr významných znaků bude provedeno srovnání mezi různými skupinami věk/pohlaví. Bude provedena korelační analýza pro testování korelace mezi věkem a pohlavím a vybranými texturními rysy.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mandibulární CBCT skeny přijatelné kvality (bez zobrazovacích artefaktů).
- Egyptští pacienti muži nebo ženy starší 18 let.
- Trabekulární kost je bez patologie.
- Zuby jsou přítomny v oblasti zájmu
Kritéria vyloučení:
- Nízká kvalita CBCT skenů.
- CBCT skeny nezahrnující oblast zájmu.
- CBCT skeny pro pacienty mladší 18 let.
- Trabekulární kost je postižena osteolytickými nebo osteoblastickými kostními patologiemi.
- Oblast zájmu je apikální k chybějícímu zubu nebo obnovenému zubu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Ženy do 40 let
ženy od 18 let do 40 let
|
|
Muži do 40 let
muži od 18 let do 40 let
|
|
Ženy nad 40 let
ženy starší 40 let
|
|
Muži nad 40 let
muži starší 40 let
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rysy textury matice společného výskytu na úrovni šedé
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
|
Texturní rysy matice společného výskytu na úrovni šedé (Entropie-Kontrast-Úhlový druhý moment-Korelace-Součet čtverců-Inverzní diferenční moment-Součet průměrů-Součet rozptylu-Součet entropie-Rozdíl rozptylu-Rozdíl entropie)
|
Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
|
Korelace mezi pohlavím/věkem a vlastnostmi textury GLCM
|
Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- ORAD 7.2.1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .