- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05128565
Texturanalys av trabekulärt ben i underkäken baserad på grånivåsamförekomstmatrisegenskaper i samband med ålder och kön hos ett egyptiskt befolkningsprov: en tvärsnittsstudie med hjälp av Cone Beam CT
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Vetenskaplig bakgrund
Benhälsa hos äldre är ett stort hälsoproblem som har fått mycket uppmärksamhet på sistone eftersom äldre befolkningar växer över hela världen (Vijayakumar och Büsselberg, 2016). Det förväntas särskilt för Egypten att ha 130 miljoner invånare år 2050, av vilka 30 % kommer att vara över 50 år (Chen et al., 2013; Gheita och Hammam, 2018). Åldrande åtföljs vanligtvis av muskel- och skelettsjukdomar såsom osteoporos och artros som ett resultat av störningar som uppstår vid benombyggnad (Gheno et al., 2012). Dessa störningar ökar kraftigt risken för benfrakturer, såsom höft- och kotfrakturer, och försämrar därmed livskvaliteten för dessa patienter (Gheno et al., 2012). Prevalensen av dessa muskel- och skelettsjukdomar påverkas också av kön, studier hävdar att kvinnor är mer benägna att drabbas av osteoporos och artros än män (om Osteoporosis and Prevention, 2001; Gheno et al., 2012).
Benmineraldensitet mätt med dubbel röntgenabsorptiometri (DXA) har länge ansetts vara guldstandarden för att bedöma benhälsa (Link och Heilmeier, 2016). Men det nationella hälsoinstitutet påpekade på sin konsensuskonferens för osteoporos att benstyrkan inte bara beror på dess densitet utan också på kvaliteten (on Osteoporosis and Prevention, 2001). Därför behövs kompletterande diagnostiska metoder för att bedöma benkvalitet för att förbättra förutsägelsen av individuell frakturrisk (Link och Heilmeier, 2016).
Olika försök har gjorts av forskare sedan dess för att utveckla en tillfredsställande metod för att bedöma benkvalitet, trabecular bone score (TBS) är en av de mest framgångsrika försöken. TBS är en texturparameter relaterad till benmikroarkitektur som använder konventionella DXA-bilder av ländryggen för att extrahera strukturegenskaperna på grånivån som tillhandahåller skelettinformation som inte fångas från standard BMD-mätning. Det har använts framgångsrikt som ett komplement till DXA, och ytterligare forskningsförsök görs för att undersöka dess användning oberoende för att förutsäga frakturrisk.(Martineau, Silva och Leslie, 2017; Shevroja et al., 2017) Framgången med TBS har fått forskarvärlden att undersöka den potentiella användningen av texturparametrar för att bedöma benmikroarkitektur i olika avbildningsmodaliteter (Shevroja et al., 2017). Textur är en av de viktigaste visuella mönsterigenkänningsteknikerna som används av människor för att identifiera objekt eller områden av intresse i en bild. Det är en medfödd egenskap hos varje objekt, som innehåller viktig information om det strukturella arrangemanget av dess yta och dess förhållande till omgivningen (Haralick, Shanmugam och Dinstein, 1973). Texturanalys är en typ av kvantitativ bildbedömning baserad på relationer mellan pixelintensiteter. Det får ett brett spektrum av uppmärksamhet nuförtiden inom området biomedicinsk avbildning eftersom det kan vara fördelaktigt i vävnadskarakterisering med olika diagnostiska tillämpningar (Gebejes och Huertas, 2013; Summers, 2017).
Det finns olika metoder för texturanalys, Gray level co-occurrence matris (GLCM) är en av de populäraste och mest använda för extraktion av texturegenskaper (Gebejes och Huertas, 2013). Det är en andra ordningens statistisk metod för att karakterisera en bilds struktur genom att beakta frekvensen av förekomst av pixelgråvärdespar och deras rumsliga förhållande (Haralick, Shanmugam och Dinstein, 1973; Gebejes och Huertas, 2013).
Cone beam computed tomography (CBCT) används numera rutinmässigt för flera diagnostiska procedurer och är känd för att använda betydligt lägre stråldos än CT med högre rumslig upplösning och till lägre kostnad, och kan därför vara en lämplig kandidat som ett screeningverktyg för benkvalitet (Scarfe) , Farman och Sukovic, 2006; Scarfe och Farman, 2008). Vi antar härmed att användning av grånivåer av samtidig förekomst matrishärledda texturfunktioner för att bedöma benkvalitet kan vara tillämpbar på CBCT-skanningar, istället för den diskutabla användningen av grånivåer för att mäta bentäthet som i många studier visade sig vara otillräcklig i jämförelse med de kalibrerade Hounsfield-enheter av multidetektor-CT (Pauwels et al., 2013; De Rosa et al., 2020; Gonçalves et al., 2020).
Därför är syftet med denna studie att undersöka om GLCM-texturegenskaper är korrelerade med trabekulära benvariationer mellan ålder och kön i olika regioner av intresse på mandibulära CBCT-skanningar. Denna korrelation kommer att hjälpa till att vägleda det framtida urvalet av strukturella egenskaper och anatomiska regioner som är lämpliga för att utveckla en potentiell screeningmetod för ålders- och könsrelaterade skelettsjukdomar.
PECO fråga:
P: Mandibulärt trabekulärt ben hos vuxna egyptier E: Kvinnor (18-40 ELLER över 40) C: Hanar (18-40 ELLER över 40) O: Grånivå samförekomst matris textural egenskaper
Forskningsfråga:
Vad är sambandet mellan ålder och kön hos den egyptiska befolkningen och GLCM-härledda texturegenskaper hos trabekulärt ben i underkäken?
Redogörelse av problemet:
Benhälsa hos äldre är ett stort folkhälsoproblem. Även om diagnos av störningar som påverkar benhälsan kräver att bedöma såväl benkvalitet som densitet, finns det fortfarande en brist på diagnostiska tekniker som kan undersöka benkvaliteten framgångsrikt vid avsevärt låg stråldos och låg kostnad.
Specifika mål:
För att upptäcka närvaron av en korrelation mellan ålder-kön hos en individ och texturegenskaperna hos mandibular trabekulärt ben härrörande från grå nivå samförekomstmatris i ett urval av vuxna egyptiska befolkningar.
Hypotes:
Null: Det finns ingen skillnad i trabekulära strukturella egenskaper mellan olika åldersgrupper eller mellan de två könen Alternativ: Det finns en skillnad i trabekulära strukturella egenskaper mellan olika åldersgrupper eller mellan de två könen
Metodvariabler
Oberoende variabler:
- Ålder (18-40 ELLER över 40)
- Sex (män ELLER kvinnor)
Beroende variabler:
Elva texturegenskaper härledda från Haralicks arbete (Haralick, Shanmugam och Dinstein, 1973) Funktion Beskrivning Kontrast Representerar mängden lokal variation av grå nyanser Omvänd skillnadsmoment Homogenitet hos fördelningen av grå nyanser på bilden Vinkel andra moment Mätning av bildens enhetlighet Korrelation Linjär mäta beroende av gråtoner mellan angränsande pixlar Summa av kvadrater Mätning av spridningen (relaterad till medel) av gråtonsfördelning Entropi Grad av oordning mellan pixlar i bilden Summa av medelvärde Medelvärde av fördelningen av summan av gråtoner Varianssumma Dispersion runt medelvärdet av summafördelningen av grå nyanser Summan av entropi Desorganisering av summafördelningen av grå nyanser Variansskillnad Spridning av den grå nyansskillnaden Entropinskillnad Desorganisation av den grå nyansskillnaden
Datakällor\Mätningar
CBCT-bildförvärv:
Mandibulära CBCT-skanningar kommer att hämtas i efterhand från databasregistret för oral och maxillofacial radiologiavdelning, tandläkarfakulteten, Cairo University. De medföljande CBCT-bilderna ska erhållas med Planmeca ProMax® 3D Mid CBCT-maskin, med en upplösning på 0,4 voxel, 20*10 cm FOV (enkel underkäksbåge), som arbetar vid 8 mA och 90 Kvp.
Alla CBCT-bilder kommer att erhållas i DICOM-format (Digital Imaging Communication in Medicine) och ses av Romexis programvara för analys av en senior oral radiolog. Bilder med artefakter och dålig visuell kvalitet, såsom strålhärdande artefakter, partiell volymeffekt, aliasartefakter, ringartefakter, bilder med låg skärpa till följd av patientrörelser under skanning, kommer att exkluderas.
Kvalificerade CBCT-skanningar kommer att delas in i fyra grupper efter patientens ålder och kön (män yngre än 40, män äldre än 40, kvinnor yngre än 40, kvinnor äldre än 40). Grupper kommer att tilldelas bokstaven A, B, C eller D i slumpmässig ordning, så att endast den biträdande handledaren kommer att vara medveten om de demografiska uppgifterna för varje grupp men kommer att döljas för huvudutredaren som kommer att utföra texturanalysen.
Korrigerade sagittala snitt av de tre intressanta regionerna (främre, premolar, molar) kommer att förberedas från de kvalificerade skanningarna, sedan kommer bilderna att sparas i ett BMP-format.
Segmentering och texturanalys:
BMP-bilderna av de korrigerade sagittala skären av fallen kommer att importeras till MaZda-mjukvaran (Technical University of Lodz, Institute of Electronics, Polen). En rund region av intresse kommer att beskäras manuellt apikalt till tanden, så att dess storlek blir tillräckligt stor för att inkludera det maximala trabekulära benet som finns med ingen eller lite icke-trabekulär vävnad.
GLCM textural egenskaper kommer att beräknas av programvaran. Alla parametrar kommer att beräknas för två avstånd mellan pixlar (d1 = 1, d2 = 2) och fyra svepningsriktningar (horisontell, diagonal, vertikal och antidiagonal) motsvarande (φ = 0°,45°,90°, 135° Medelvärdet av värdena vid olika positioner kommer att tas som en enda avläsning som representerar texturfunktionens värde för det intressanta området.
Hantering av kvantitativa variabler:
Elva texturegenskaper kommer att beräknas för 3 intressanta regioner på varje kvalificerad CBCT-skanning. Texturvärden kommer att hanteras som medelvärde och standardavvikelse, och jämförelser mellan olika ålders/könsgrupper kommer att göras för val av signifikanta egenskaper. Korrelationsanalys kommer att göras för att testa korrelationen mellan ålder och kön och utvalda strukturegenskaper.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mandibulära CBCT-skanningar av acceptabel kvalitet (utan avbildningsartefakter).
- Egyptiska manliga eller kvinnliga patienter äldre än 18 år.
- Trabekulärt ben är fritt från patologi.
- Tänder finns i området av intresse
Exklusions kriterier:
- CBCT-skanningar av låg kvalitet.
- CBCT-skanningar inklusive region av intresse.
- CBCT skannar för patienter yngre än 18 år.
- Trabekulärt ben påverkas av osteolytiska eller osteoblastiska benpatologier.
- Området av intresse är apikalt för en saknad tand eller en återställd tand.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Kvinnor under 40
kvinnor från 18 år till 40 år
|
|
Män under 40
män från 18 år till 40 år
|
|
Kvinnor över 40
kvinnor äldre än 40 år
|
|
Män över 40
män äldre än 40 år
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Grånivå samförekomst matris textur funktioner
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 18 månader
|
Grånivå samförekomst matris textural särdrag (Entropi-Kontrast-Angular andra moment-Korrelation-Summa av kvadrater-Inverst skillnadsmoment-Summa av medelvärden-Summa av varians-Summa av entropi-Skillnad av varians-Different av entropi)
|
Genom avslutad studie, i snitt 18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 18 månader
|
Korrelation mellan kön/ålder och GLCM-texturegenskaper
|
Genom avslutad studie, i snitt 18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- ORAD 7.2.1
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .