- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05128565
Teksturanalyse af mandibular trabekulær knogle baseret på gråt niveau co-forekomst Matrix funktioner i korrelation med alder og køn af en egyptisk befolkningsprøve: en tværsnitsundersøgelse med keglestråle-CT
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Videnskabelig baggrund
Ældres knoglesundhed er et stort sundhedsproblem, som har fået stor opmærksomhed på det seneste, da ældrebefolkningen vokser på verdensplan (Vijayakumar og Büsselberg, 2016). Det forventes, at især Egypten vil have 130 millioner indbyggere i 2050, hvoraf 30 % vil være over 50 år (Chen et al., 2013; Gheita og Hammam, 2018). Aldring er almindeligvis ledsaget af muskuloskeletale lidelser såsom osteoporose og slidgigt som følge af forstyrrelser i knogleombygningen (Gheno et al., 2012). Disse lidelser øger i høj grad risikoen for knoglebrud, såsom hofte- og vertebrale frakturer, og kompromitterer dermed livskvaliteten for disse patienter (Gheno et al., 2012). Forekomsten af disse muskuloskeletale lidelser er også påvirket af køn, undersøgelser hævder, at kvinder er mere tilbøjelige til osteoporose og slidgigt end mænd (om Osteoporosis and Prevention, 2001; Gheno et al., 2012).
Knoglemineraltæthed målt ved dobbelt røntgenabsorptiometri (DXA) er blevet betragtet som guldstandarden for vurdering af knoglesundhed i lang tid (Link og Heilmeier, 2016). Imidlertid påpegede det nationale sundhedsinstitut på sin osteoporose-konsensuskonference, at knoglestyrken ikke kun afhænger af dens tæthed, men også af kvalitet (on Osteoporosis and Prevention, 2001). Derfor er der behov for komplementære diagnostiske metoder til vurdering af knoglekvalitet for at forbedre forudsigelsen af individuel frakturrisiko (Link og Heilmeier, 2016).
Forskerne har siden da gjort forskellige forsøg på at udvikle en tilfredsstillende metode til at vurdere knoglekvaliteten, trabekulær knoglescore (TBS) er et af de mest succesrige forsøg. TBS er en teksturparameter relateret til knoglemikroarkitektur, der bruger konventionelle DXA-billeder af lændehvirvelsøjlen til at udtrække teksturegenskaberne på gråt niveau, der giver skeletinformation, som ikke er fanget fra standard BMD-målingen. Det er blevet brugt med succes som et supplement til DXA, og yderligere forskningsforsøg er gjort for at undersøge dets brug uafhængigt for at forudsige frakturrisiko.(Martineau, Silva og Leslie, 2017; Shevroja et al., 2017) Succesen med TBS har fået forskersamfundet til at undersøge den potentielle brug af teksturparametre til at vurdere knoglemikroarkitektur i forskellige billeddannelsesmodaliteter (Shevroja et al., 2017). Tekstur er en af de vigtigste visuelle mønstergenkendelsesteknikker, der bruges af mennesker til at identificere objekter eller områder af interesse i et billede. Det er en medfødt egenskab ved hvert objekt, der indeholder vigtig information om dets strukturelle arrangement og dets forhold til omgivelserne (Haralick, Shanmugam og Dinstein, 1973). Teksturanalyse er en type kvantitativ billedvurdering baseret på forhold mellem pixelintensiteter. Det får en bred vifte af opmærksomhed i dag inden for biomedicinsk billeddannelse, da det kan være gavnligt i vævskarakterisering med forskellige diagnostiske applikationer (Gebejes og Huertas, 2013; Summers, 2017).
Der er forskellige metoder til teksturanalyse, Grå niveau co-forekomst matrix (GLCM) er en af de populære og mest almindeligt anvendte til ekstraktion af tekstur funktioner (Gebejes og Huertas, 2013). Det er en anden ordens statistisk metode til at karakterisere teksturen af et billede ved at overveje hyppigheden af forekomst af pixelgrå værdipar og deres rumlige forhold (Haralick, Shanmugam og Dinstein, 1973; Gebejes og Huertas, 2013).
Cone beam computed tomography (CBCT) bruges i dag rutinemæssigt til flere diagnostiske procedurer og er kendt for at bruge væsentligt lavere strålingsdosis end CT med højere rumlig opløsning og til lavere omkostninger, og kan derfor være en egnet kandidat som et screeningsværktøj for knoglekvalitet (Scarfe) , Farman og Sukovic, 2006; Scarfe og Farman, 2008). Vi antager hermed en hypotese om, at brug af grå niveau co-forekomst matrix-afledte teksturfunktioner til at vurdere knoglekvalitet kan være anvendelig til CBCT-scanninger, i stedet for den diskutable brug af grå niveauer til at måle knogletæthed, som i mange undersøgelser viste sig at være utilstrækkelig i sammenligning med de kalibrerede Hounsfield-enheder af multi-detektor CT (Pauwels et al., 2013; De Rosa et al., 2020; Gonçalves et al., 2020).
Derfor er formålet med denne undersøgelse at undersøge, om GLCM-teksturegenskaber er korreleret med alder-køn trabekulære knoglevariationer i forskellige områder af interesse på mandibular CBCT-scanninger. Denne sammenhæng vil hjælpe med at vejlede den fremtidige udvælgelse af teksturelle træk og anatomiske områder, der er egnede til at udvikle en potentiel screeningsmetode for alders- og kønsrelaterede skeletlidelser.
PECO spørgsmål:
P: Mandibular trabekulær knogle hos voksne egyptere E: Hunner (18-40 ELLER over 40) C: Mænd (18-40 ELLER over 40) O: Gråniveau samtidige forekomst matrix tekstural træk
Forskningsspørgsmål:
Hvad er sammenhængen mellem den egyptiske befolknings alder og køn og GLCM-afledte teksturtræk af mandibular trabekulær knogle?
Udtalelse af problemet:
Ældres knoglesundhed er et stort folkesundhedsproblem. Selvom diagnosticering af lidelser, der påvirker knoglesundheden, kræver vurdering af knoglekvalitet såvel som tæthed, er der stadig mangel på diagnostiske teknikker, der kan undersøge knoglekvaliteten med succes ved en betydelig lav strålingsdosis og lave omkostninger.
Specifikke mål:
At påvise tilstedeværelsen af en korrelation mellem et individs alder-køn og teksturegenskaberne af mandibular trabekulær knogle afledt af gråt niveau co-forekomst matrix i en prøve af den voksne egyptiske befolkning.
Hypotese:
Null: Der er ingen forskel i trabekulære teksturtræk mellem forskellige aldersgrupper eller mellem de to køn Alternativ: Der er forskel i trabekulære teksturtræk mellem forskellige aldersgrupper eller mellem de to køn
Metodiske variabler
Uafhængige variabler:
- Alder (18-40 ELLER over 40)
- Køn (mænd ELLER kvinder)
Afhængige variabler:
Elleve teksturtræk afledt af Haralicks arbejde (Haralick, Shanmugam og Dinstein, 1973) Funktion Beskrivelse Kontrast Repræsenterer mængden af lokal variation af grå nuancer Omvendt forskelsmoment Homogenitet af fordelingen af grå nuancer på billedet Vinkel Andet moment Måling af billedensartethed Korrelation Lineær mål afhængighed af grå nuancer mellem nabopixels Sum af kvadrater Måling af spredningen (relateret til gennemsnit) af grå nuancefordeling Entropi Grad af uorden mellem pixels i billedet Sum af gennemsnit Middelværdi af fordelingen af summen af grå nuancer Sum af varians Spredning omkring middelværdien af sumfordelingen af grå nuancer Sum af entropi Desorganisering af sumfordelingen af grå nuancer Variansforskel Spredning af den grå nuanceforskel Entropiforskel Desorganisering af den grå nuanceforskel
Datakilder\Målinger
CBCT billedopsamling:
Mandibulære CBCT-scanninger vil blive hentet retrospektivt fra databaseregistret for oral og maxillofacial radiologisk afdeling, tandlægefakultetet, Cairo University. De medfølgende CBCT-billeder skal tages ved hjælp af Planmeca ProMax® 3D Mid CBCT-maskine, med en opløsning på 0,4 voxel, 20*10 cm FOV (enkelt underkæbebue), der opererer ved 8 mA og 90 Kvp.
Alle CBCT-billeder vil blive opnået i DICOM-format (Digital Imaging Communication in Medicine) og set af Romexis software til analyse af en senior oral radiolog. Billeder med artefakter og dårlig visuel kvalitet, såsom strålehærdende artefakter, delvis volumeneffekt, aliasingartefakter, ringartefakter, billeder med lav skarphed som følge af patientbevægelser under scanning, vil blive udelukket.
Kvalificerede CBCT-scanninger vil blive opdelt i 4 grupper efter patientens alder og køn (mænd yngre end 40, mænd ældre end 40, kvinder yngre end 40, kvinder ældre end 40). Grupper vil blive tildelt et bogstav A, B, C eller D i en tilfældig rækkefølge, så kun den assisterende supervisor vil være opmærksom på de demografiske data for hver gruppe, men vil blive skjult for den primære investigator, som vil udføre teksturanalysen.
Korrigerede sagittale udskæringer af de tre områder af interesse (anterior, præmolar, molar) vil blive forberedt fra de berettigede scanninger, hvorefter billeder vil blive gemt i et BMP-format.
Segmentering og teksturanalyse:
BMP-billederne af de korrigerede sagittale snit af sagerne vil blive importeret til MaZda-software (Lodz Tekniske Universitet, Institut for Elektronik, Polen). Et rundt område af interesse vil manuelt blive beskåret apikalt i forhold til tanden, så dets størrelse vil være stor nok til at inkludere den maksimale trabekulære knogle til stede med intet eller lidt ikke-trabekulært væv.
GLCM teksturfunktioner vil blive beregnet af softwaren. Alle parametre vil blive beregnet for to afstande mellem pixels (d1 = 1, d2 = 2) og fire fejeretninger (vandret, diagonalt, lodret og anti-diagonalt) svarende til (φ = 0°,45°,90°, 135° , henholdsvis). Middelværdien af værdierne ved forskellige positioner vil blive taget som en enkelt aflæsning, der repræsenterer teksturegenskabsværdien for interesseområdet.
Håndtering af kvantitative variable:
Elleve teksturfunktioner vil blive beregnet for 3 områder af interesse på hver kvalificeret CBCT-scanning. Teksturværdier vil blive håndteret som middelværdi og standardafvigelse, og sammenligning mellem forskellige alders/kønsgrupper vil blive udført for udvælgelse af væsentlige træk. Korrelationsanalyse vil blive udført for at teste sammenhængen mellem alder og køn og udvalgte teksturtræk.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandibulære CBCT-scanninger af acceptabel kvalitet (uden billeddannelsesartefakter).
- Egyptiske mandlige eller kvindelige patienter ældre end 18 år.
- Trabekulær knogle er fri for patologi.
- Tænder er til stede i området af interesse
Ekskluderingskriterier:
- CBCT-scanninger af lav kvalitet.
- CBCT-scanninger inklusive område af interesse.
- CBCT-scanninger for patienter under 18 år.
- Trabekulær knogle er påvirket af osteolytiske eller osteoblastiske knoglepatologier.
- Området af interesse er apikalt for en manglende tand eller en genoprettet tand.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Kvinder under 40
kvinder fra 18 år til 40 år
|
Mænd under 40
mænd fra 18 år til 40 år
|
Kvinder over 40
kvinder ældre end 40 år
|
Mænd over 40
mænd over 40 år
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Grå niveau co-forekomst matrix tekstur funktioner
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
|
Grå niveau co-forekomst matrix teksturelle træk (Entropi- Kontrast-Angular andet moment-Korrelation-Sum af kvadrater-Invers differensmoment-Sum af gennemsnit-Sum af varians-Sum af entropi-Difference af varians-Difference af entropi)
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Korrelation
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
|
Korrelation mellem køn/alder og GLCM-teksturfunktioner
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ORAD 7.2.1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Visuel mønstergenkendelse
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityRekrutteringVisual Health of Virtual RealityKina
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignAfsluttetKognitiv forandring | Behandling, Visual SpatialForenede Stater
-
Kafrelsheikh UniversityUkendtAt sammenligne komplikationer af begge teknikker i Wise Pattern Reduction Mammaplasty og at korrelere mellem komplikationer og patientmedierede faktorerEgypten
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignAfsluttetKognitiv forandring | Arbejdshukommelse | Hæmning (psykologi) | Behandling, Visual SpatialForenede Stater
-
New York City Health and Hospitals CorporationAfsluttetGrøn stær | Nethindesygdom | Visual Pathway DisorderForenede Stater
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCTilmelding efter invitationMakula sygdom | Visual Pathway Disorder | SynsnervesygdomForenede Stater
-
Cairo UniversityRekrutteringVisual til at sammenligne det visuelle resultat mellem AcrySof™ IQ Vivity™ og TECNIS Synergy™ intraokulær linse (model ZFR00V)Egypten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSAfsluttetGrøn stær | Optisk neuropati, iskæmisk | Optisk nerve | Visual Pathway Disorder | Neural ledningItalien
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeGliom af lav grad | Tilbagevendende Visual Pathway Gliom | Refractory Visual Pathway Gliom | Tilbagevendende pilocytisk astrocytom i barndommen | Tilbagevendende neurofibromatose type 1 | Refraktær neurofibromatose type 1Forenede Stater