- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05128565
Teksturanalyse av mandibulært trabekulært ben basert på grånivå-samforekomst-matrisefunksjoner i korrelasjon med alder og kjønn for en egyptisk befolkningsprøve: en tverrsnittsstudie ved bruk av kjeglestråle-CT
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Vitenskapelig bakgrunn
Benhelse hos eldre er et stort helseproblem som har fått mye oppmerksomhet i det siste siden eldre populasjoner vokser over hele verden (Vijayakumar og Büsselberg, 2016). Spesielt Egypt forventes å ha 130 millioner innbyggere innen 2050, hvorav 30 % vil være over 50 år (Chen et al., 2013; Gheita og Hammam, 2018). Aldring er ofte ledsaget av muskel- og skjelettlidelser som osteoporose og slitasjegikt som et resultat av forstyrrelser som oppstår i beinremodellering (Gheno et al., 2012). Disse lidelsene øker risikoen for beinbrudd, som hofte- og vertebrale frakturer, og dermed kompromittere livskvaliteten til disse pasientene (Gheno et al., 2012). Forekomsten av disse muskel- og skjelettplagene påvirkes også av kjønn, studier hevder at kvinner er mer utsatt for osteoporose og slitasjegikt enn menn (om Osteoporosis and Prevention, 2001; Gheno et al., 2012).
Benmineraltetthet målt med dobbel røntgenabsorptiometri (DXA) har vært ansett som gullstandarden for å vurdere beinhelse i lang tid (Link og Heilmeier, 2016). Imidlertid påpekte det nasjonale helseinstituttet på sin konsensuskonferanse om osteoporose at beinstyrken ikke bare avhenger av tettheten, men også av kvaliteten (på osteoporose og forebygging, 2001). Derfor er det nødvendig med komplementære diagnostiske metoder for å vurdere beinkvalitet for å forbedre prediksjonen av individuell frakturrisiko (Link og Heilmeier, 2016).
Ulike forsøk har blitt gjort av forskere siden den gang for å utvikle en tilfredsstillende metode for å vurdere beinkvalitet, trabekulær beinskåre (TBS) er en av de mest vellykkede forsøkene. TBS er en teksturparameter relatert til beinmikroarkitektur som bruker konvensjonelle DXA-bilder av korsryggen for å trekke ut teksturfunksjonene på grått nivå som gir skjelettinformasjon som ikke fanges opp fra standard BMD-måling. Det har blitt brukt med suksess som et tillegg til DXA, og ytterligere forskningsforsøk er gjort for å undersøke bruken uavhengig for å forutsi bruddrisiko.(Martineau, Silva og Leslie, 2017; Shevroja et al., 2017) Suksessen til TBS har ført til at forskningsmiljøet har undersøkt den potensielle bruken av teksturparametere for å vurdere beinmikroarkitektur i forskjellige avbildningsmodaliteter (Shevroja et al., 2017). Tekstur er en av de viktigste visuelle mønstergjenkjenningsteknikkene som brukes av mennesker for å identifisere objekter eller områder av interesse i et bilde. Det er en medfødt egenskap til hvert objekt, og inneholder viktig informasjon om det strukturelle arrangementet av overflaten og dets forhold til omgivelsene (Haralick, Shanmugam og Dinstein, 1973). Teksturanalyse er en type kvantitativ bildevurdering basert på forhold mellom pikselintensiteter. Det får et bredt spekter av oppmerksomhet i dag innen biomedisinsk avbildning siden det kan være gunstig i vevskarakterisering med ulike diagnostiske applikasjoner (Gebejes og Huertas, 2013; Summers, 2017).
Det finnes ulike metoder for teksturanalyse, Grånivå co-occurrence matrise (GLCM) er en av de populære og mest brukte for utvinning av teksturfunksjoner (Gebejes og Huertas, 2013). Det er en annenordens statistisk metode for å karakterisere teksturen til et bilde ved å vurdere frekvensen av opptreden av pikselgrå verdipar og deres romlige forhold (Haralick, Shanmugam og Dinstein, 1973; Gebejes og Huertas, 2013).
Cone beam computed tomography (CBCT) brukes i dag rutinemessig for flere diagnostiske prosedyrer og er kjent for å bruke betydelig lavere stråledose enn CT med høyere romlig oppløsning og til lavere kostnader, og kan derfor være en egnet kandidat som et screeningverktøy for beinkvalitet (Scarfe) , Farman og Sukovic, 2006; Scarfe og Farman, 2008). Vi antar herved at bruk av grånivå-samforekomstmatrise-avledede teksturfunksjoner for å vurdere beinkvalitet kan være anvendelig for CBCT-skanninger, i stedet for den diskutable bruken av grånivåer for å måle bentetthet som i mange studier viste seg å være utilstrekkelig sammenlignet med de kalibrerte Hounsfield-enheter av multidetektor-CT (Pauwels et al., 2013; De Rosa et al., 2020; Gonçalves et al., 2020).
Derfor er målet med denne studien å undersøke om GLCM-teksturfunksjoner er korrelert med alder-kjønn trabekulære benvariasjoner i forskjellige områder av interesse på underkjeven CBCT-skanninger. Denne korrelasjonen vil hjelpe med å veilede det fremtidige utvalget av teksturegenskaper og anatomiske regioner som er egnet for å utvikle en potensiell screeningmetode for alders- og kjønnsrelaterte skjelettlidelser.
PECO-spørsmål:
P: Mandibulært trabekulært ben hos voksne egyptere E: Kvinner (18-40 ELLER over 40) C: Hanner (18-40 ELLER over 40) O: Grånivå samtidige forekomst matrise teksturegenskaper
Forskningsspørsmål:
Hva er korrelasjonen mellom alderen og kjønnet til den egyptiske befolkningen og GLCM-avledede teksturtrekk i mandibular trabekulært bein?
Uttalelse av problemet:
Benhelse hos eldre er et stort folkehelseproblem. Selv om diagnostisering av lidelser som påvirker beinhelsen krever vurdering av beinkvalitet så vel som tetthet, er det fortsatt mangel på diagnostiske teknikker som kan undersøke beinkvaliteten på en vellykket måte ved betydelig lav stråledose og lave kostnader.
Spesifikke mål:
For å oppdage tilstedeværelsen av en korrelasjon mellom alder-kjønn til et individ og teksturtrekkene til mandibular trabekulært ben avledet fra grått nivå co-forekomst matrise i et utvalg av voksen egyptisk befolkning.
Hypotese:
Null: Det er ingen forskjell i trabekulære teksturegenskaper mellom ulike aldersgrupper eller mellom de to kjønnene Alternativ: Det er forskjell i trabekulære teksturegenskaper mellom ulike aldersgrupper eller mellom de to kjønnene
Metodikkvariabler
Uavhengige variabler:
- Alder (18–40 ELLER over 40)
- Sex (menn ELLER kvinner)
Avhengige variabler:
Elleve teksturtrekk avledet fra Haralicks arbeid (Haralick, Shanmugam og Dinstein, 1973) Funksjon Beskrivelse Kontrast Representerer mengden lokal variasjon av grå nyanser Omvendt forskjellsmoment Homogenitet av fordelingen av gråtoner på bildet Vinkel Andre moment Måling av bildeensartethet Korrelasjon Lineær måle avhengighet av gråtoner mellom nabopiksler Sum av kvadrater Måling av spredningen (relatert til gjennomsnitt) av gråtonefordeling Entropi Grad av uorden mellom piksler i bildet Sum av gjennomsnitt Gjennomsnitt av fordelingen av summen av gråtoner Sum av varians Spredning rundt gjennomsnittet av sumfordelingen av grå nyanser Sum av entropi Desorganisering av sumfordelingen av grå nyanser Differanse av varians Spredning av gråtoneforskjellen Differanse av entropi Uorganisering av gråtoneforskjellen
Datakilder\Målinger
CBCT-bildeanskaffelse:
Mandibulære CBCT-skanninger vil bli hentet retrospektivt fra databaseregisteret til oral og maxillofacial radiologisk avdeling, fakultetet for odontologi, Cairo University. De inkluderte CBCT-bildene skal tas med Planmeca ProMax® 3D Mid CBCT-maskin, med en oppløsning på 0,4 voxel, 20*10 cm FOV (enkelt underkjevebue), som opererer ved 8 mA og 90 Kvp.
Alle CBCT-bilder vil bli innhentet i DICOM-format (Digital Imaging Communication in Medicine) og sett av Romexis programvare for analyse av en senior oral radiolog. Bilder med artefakter og dårlig visuell kvalitet, som stråleherdingsartefakter, delvis volumeffekt, aliasingartefakter, ringartefakter, bilder med lav skarphet som følge av pasientbevegelser under skanning, vil bli ekskludert.
Kvalifiserte CBCT-skanninger vil bli delt inn i 4 grupper i henhold til pasientens alder og kjønn (menn yngre enn 40, menn eldre enn 40, kvinner yngre enn 40, kvinner eldre enn 40). Grupper vil bli tildelt en bokstav A, B, C eller D i tilfeldig rekkefølge, slik at bare assisterende veileder vil være klar over de demografiske dataene til hver gruppe, men vil bli skjult for hovedetterforskeren som skal utføre teksturanalysen.
Korrigerte sagittale kutt av de tre områdene av interesse (fremre, premolar, molar) vil bli forberedt fra de kvalifiserte skanningene, deretter vil bildene bli lagret i et BMP-format.
Segmentering og teksturanalyse:
BMP-bildene av de korrigerte sagittale kuttene av sakene vil bli importert til MaZda-programvaren (Technical University of Lodz, Institute of Electronics, Polen). Et rundt område av interesse vil bli manuelt beskåret apikalt til tannen, slik at størrelsen vil være stor nok til å inkludere maksimalt trabekulært ben som er tilstede med ingen eller lite ikke-trabekulært vev.
GLCM teksturfunksjoner vil bli beregnet av programvaren. Alle parametere vil bli beregnet for to avstander mellom piksler (d1 = 1, d2 = 2) og fire sveiperetninger (horisontal, diagonal, vertikal og anti-diagonal) tilsvarende (φ = 0°,45°,90°, 135° , henholdsvis). Gjennomsnittet av verdiene ved forskjellige posisjoner vil bli tatt som en enkelt lesing som representerer teksturfunksjonsverdien for interesseområdet.
Håndtering av kvantitative variabler:
Elleve teksturfunksjoner vil bli beregnet for 3 områder av interesse på hver kvalifisert CBCT-skanning. Teksturverdier vil bli håndtert som gjennomsnitt og standardavvik, og sammenligning mellom ulike alders/kjønnsgrupper vil bli gjort for valg av vesentlige egenskaper. Korrelasjonsanalyse vil bli gjort for å teste korrelasjonen mellom alder og kjønn og utvalgte teksturtrekk.
Studietype
Registrering (Forventet)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mandibulære CBCT-skanninger av akseptabel kvalitet (uten avbildningsartefakter).
- Egyptiske mannlige eller kvinnelige pasienter eldre enn 18 år.
- Trabekulært bein er fri for patologi.
- Tennene er tilstede i området av interesse
Ekskluderingskriterier:
- CBCT-skanninger av lav kvalitet.
- CBCT skanner ikke inkludert område av interesse.
- CBCT skanner for pasienter under 18 år.
- Trabekulært bein påvirkes av osteolytiske eller osteoblastiske beinpatologier.
- Området av interesse er apikalt for en manglende tann eller en restaurert tann.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Kvinner under 40
kvinner fra 18 år til 40 år
|
Menn under 40
menn fra 18 år til 40 år
|
Kvinner over 40
kvinner eldre enn 40 år
|
Menn over 40
menn eldre enn 40 år
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Grånivå samtidige forekomst matrise tekstur funksjoner
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 18 måneder
|
Grånivå samtidige forekomst matrise teksturfunksjoner (Entropi- Kontrast-Angular andre moment-Korrelasjon-Sum av kvadrater-Invers forskjellsmoment-Sum av gjennomsnitt-Sum av varians-Sum av entropi-Differanse av varians-Differanse av entropi)
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenheng
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 18 måneder
|
Korrelasjon mellom kjønn/alder og GLCM-teksturfunksjoner
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- ORAD 7.2.1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Visuell mønstergjenkjenning
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityRekrutteringVisual Health of Virtual RealityKina
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignFullførtKognitiv endring | Bearbeiding, Visual SpatialForente stater
-
Kafrelsheikh UniversityUkjentÅ sammenligne komplikasjoner av begge teknikkene i Wise Pattern Reduction Mammaplasty og å korrelere mellom komplikasjoner og pasientmedierte faktorerEgypt
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignAvsluttetKognitiv endring | Arbeidsminne | Hemming (psykologi) | Bearbeiding, Visual SpatialForente stater
-
New York City Health and Hospitals CorporationAvsluttetGrønn stær | Retinal sykdom | Visual Pathway DisorderForente stater
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCPåmelding etter invitasjonMakula sykdom | Visual Pathway Disorder | SynsnervesykdomForente stater
-
Cairo UniversityRekrutteringVisual for å sammenligne det visuelle resultatet mellom AcrySof™ IQ Vivity™ og TECNIS Synergy™ intraokulær linse (modell ZFR00V )Egypt
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSFullførtGrønn stær | Optisk nevropati, iskemisk | Synsnerven | Visual Pathway Disorder | Nevral ledningItalia
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeGliom av lav grad | Tilbakevendende Visual Pathway Glioma | Refractory Visual Pathway Glioma | Tilbakevendende pilocytisk astrocytom i barndommen | Tilbakevendende nevrofibromatose type 1 | Refraktær nevrofibromatose type 1Forente stater