- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05128565
Texturanalyse des mandibulären Trabekelknochens basierend auf Graustufen-Koexistenzmatrixmerkmalen in Korrelation mit Alter und Geschlecht einer ägyptischen Bevölkerungsstichprobe: Eine Querschnittsstudie mit Kegelstrahl-CT
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Wissenschaftlicher Hintergrund
Die Knochengesundheit älterer Menschen ist ein großes Gesundheitsproblem, das in letzter Zeit große Aufmerksamkeit erregt hat, da die Zahl der älteren Menschen weltweit wächst (Vijayakumar und Büsselberg, 2016). Es wird erwartet, dass insbesondere Ägypten bis 2050 130 Millionen Einwohner haben wird, von denen 30 % über 50 Jahre alt sein werden (Chen et al., 2013; Gheita und Hammam, 2018). Mit dem Alter gehen häufig Muskel-Skelett-Erkrankungen wie Osteoporose und Arthrose einher, die auf Störungen beim Knochenumbau zurückzuführen sind (Gheno et al., 2012). Diese Erkrankungen erhöhen das Risiko von Knochenbrüchen wie Hüft- und Wirbelfrakturen erheblich und beeinträchtigen somit die Lebensqualität dieser Patienten (Gheno et al., 2012). Die Prävalenz dieser Muskel-Skelett-Erkrankungen wird auch vom Geschlecht beeinflusst. Studien zufolge sind Frauen anfälliger für Osteoporose und Arthrose als Männer (On Osteoporose and Prevention, 2001; Gheno et al., 2012).
Die mittels dualer Röntgenabsorptiometrie (DXA) gemessene Knochenmineraldichte gilt seit langem als Goldstandard zur Beurteilung der Knochengesundheit (Link und Heilmeier, 2016). Allerdings wies das National Institute of Health auf seiner Osteoporose-Konsensuskonferenz darauf hin, dass die Knochenstärke nicht nur von ihrer Dichte, sondern auch von ihrer Qualität abhängt (On Osteoporose and Prevention, 2001). Daher sind ergänzende diagnostische Methoden zur Beurteilung der Knochenqualität erforderlich, um die Vorhersage des individuellen Frakturrisikos zu verbessern (Link und Heilmeier, 2016).
Seitdem haben Forscher verschiedene Versuche unternommen, eine zufriedenstellende Methode zur Beurteilung der Knochenqualität zu entwickeln. Der Trabecular Bone Score (TBS) ist eine der erfolgreichsten Studien. TBS ist ein Texturparameter im Zusammenhang mit der Knochenmikroarchitektur, der herkömmliche DXA-Bilder der Lendenwirbelsäule verwendet, um die Graustufen-Texturmerkmale zu extrahieren und Skelettinformationen bereitzustellen, die bei der Standard-BMD-Messung nicht erfasst werden. Es wurde erfolgreich als Ergänzung zu DXA eingesetzt, und es werden weitere Forschungsversuche unternommen, um seine unabhängige Verwendung zur Vorhersage des Frakturrisikos zu untersuchen. (Martineau, Silva und Leslie, 2017; Shevroja et al., 2017) Der Erfolg von TBS hat die Forschungsgemeinschaft dazu veranlasst, die mögliche Verwendung von Texturparametern zur Beurteilung der Knochenmikroarchitektur in verschiedenen Bildgebungsmodalitäten zu untersuchen (Shevroja et al., 2017). Textur ist eine der wichtigsten visuellen Mustererkennungstechniken, die Menschen verwenden, um Objekte oder Bereiche von Interesse in einem Bild zu identifizieren. Es ist eine angeborene Eigenschaft jedes Objekts und enthält wichtige Informationen über die strukturelle Anordnung seiner Oberfläche und seine Beziehung zur Umgebung (Haralick, Shanmugam und Dinstein, 1973). Die Texturanalyse ist eine Art quantitative Bildbewertung, die auf Beziehungen zwischen Pixelintensitäten basiert. Heutzutage erlangt es im Bereich der biomedizinischen Bildgebung große Aufmerksamkeit, da es bei der Gewebecharakterisierung bei verschiedenen diagnostischen Anwendungen hilfreich sein kann (Gebejes und Huertas, 2013; Summers, 2017).
Es gibt verschiedene Methoden zur Texturanalyse. Die Graustufen-Kookkurrenzmatrix (GLCM) ist eine der beliebtesten und am häufigsten verwendeten Methoden zur Extraktion von Texturmerkmalen (Gebejes und Huertas, 2013). Es handelt sich um eine statistische Methode zweiter Ordnung zur Charakterisierung der Textur eines Bildes durch Berücksichtigung der Häufigkeit des Auftretens von Pixel-Grauwertpaaren und ihrer räumlichen Beziehung (Haralick, Shanmugam und Dinstein, 1973; Gebejes und Huertas, 2013).
Die Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT) wird heutzutage routinemäßig für mehrere diagnostische Verfahren eingesetzt und verbraucht bekanntermaßen eine deutlich geringere Strahlendosis als die CT bei höherer räumlicher Auflösung und zu geringeren Kosten. Sie könnte daher ein geeigneter Kandidat als Screening-Instrument für die Knochenqualität sein (Scarfe , Farman und Sukovic, 2006; Scarfe und Farman, 2008). Wir nehmen hiermit die Hypothese auf, dass die Verwendung von Texturmerkmalen, die von einer Graustufen-Koexistenzmatrix abgeleitet sind, zur Beurteilung der Knochenqualität auf CBCT-Scans anwendbar sein kann, anstelle der umstrittenen Verwendung von Graustufen zur Messung der Knochendichte, die sich in vielen Studien im Vergleich zur kalibrierten als unzureichend erwiesen hat Hounsfield-Einheiten der Multidetektor-CT (Pauwels et al., 2013; De Rosa et al., 2020; Gonçalves et al., 2020).
Daher besteht das Ziel dieser Studie darin, zu untersuchen, ob GLCM-Texturmerkmale mit Alters- und Geschlechtsvariationen der trabekulären Knochen in verschiedenen interessierenden Regionen bei DVT-Scans des Unterkiefers korrelieren. Diese Korrelation wird bei der künftigen Auswahl von Strukturmerkmalen und anatomischen Regionen hilfreich sein, die für die Entwicklung einer möglichen Screening-Methode für alters- und geschlechtsbedingte Skeletterkrankungen geeignet sind.
PECO-Frage:
P: Mandibulärer Trabekelknochen erwachsener Ägypter E: Frauen (18–40 ODER über 40) C: Männer (18–40 ODER über 40) O: Strukturmerkmale der Graustufen-Koexistenzmatrix
Fragestellung:
Welcher Zusammenhang besteht zwischen dem Alter und Geschlecht der ägyptischen Bevölkerung und den GLCM-abgeleiteten Texturmerkmalen des Unterkiefer-Trabekelknochens?
Problemstellung:
Die Knochengesundheit älterer Menschen ist ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit. Obwohl die Diagnose von Störungen, die die Knochengesundheit beeinträchtigen, die Beurteilung der Knochenqualität und -dichte erfordert, mangelt es immer noch an Diagnosetechniken, mit denen die Knochenqualität bei beträchtlich geringer Strahlendosis und geringen Kosten erfolgreich untersucht werden kann.
Bestimmte Ziele:
Es sollte das Vorhandensein einer Korrelation zwischen Alter und Geschlecht eines Individuums und den Texturmerkmalen des Trabekelknochens des Unterkiefers ermittelt werden, die aus der Graustufen-Koexistenzmatrix in einer Stichprobe der erwachsenen ägyptischen Bevölkerung abgeleitet wurden.
Hypothese:
Null: Es gibt keinen Unterschied in den Strukturmerkmalen der Trabekel zwischen verschiedenen Altersgruppen oder zwischen den beiden Geschlechtern. Alternativ: Es gibt einen Unterschied in den Strukturmerkmalen der Trabekel zwischen verschiedenen Altersgruppen oder zwischen den beiden Geschlechtern
Methodenvariablen
Unabhängige Variablen:
- Alter (18–40 ODER über 40)
- Geschlecht (Männer ODER Frauen)
Abhängigen Variablen:
Elf aus Haralicks Arbeit abgeleitete Texturmerkmale (Haralick, Shanmugam und Dinstein, 1973) Merkmal Beschreibung Kontrast Stellt das Ausmaß der lokalen Variation von Grautönen dar. Inverses Differenzmoment Homogenität der Verteilung von Grautönen auf dem Bild Winkel Zweites Moment Messung der Bildgleichmäßigkeit Korrelation Linear Messung der Abhängigkeit von Grautönen zwischen benachbarten Pixeln. Summe der Quadrate. Messung der Streuung (bezogen auf den Durchschnitt) der Grauschattierungsverteilung. Entropie. Grad der Unordnung zwischen Pixeln im Bild. Summe des Durchschnitts. Mittelwert der Verteilung der Summe der Grauschattierungen. Summe der Varianz. Streuung um den Mittelwert der Summenverteilung der Grautöne Summe der Entropie Desorganisation der Summenverteilung der Grautöne Varianzdifferenz Streuung des Grautonunterschieds Differenz der Entropie Desorganisation des Grautonunterschieds
Datenquellen\Messungen
DVT-Bildaufnahme:
Unterkiefer-DVT-Scans werden nachträglich aus dem Datenbankregister der Abteilung für Mund-, Kiefer- und Gesichtsradiologie der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Kairo abgerufen. Die enthaltenen CBCT-Bilder werden mit dem Planmeca ProMax® 3D Mid CBCT-Gerät mit einer Auflösung von 0,4 Voxel, 20 * 10 cm FOV (einzelner Unterkieferbogen), Betrieb bei 8 mA und 90 Kvp aufgenommen.
Alle DVT-Bilder werden im DICOM-Format (Digital Imaging Communication in Medicine) erfasst und von der Romexis-Software zur Analyse durch einen erfahrenen oralen Radiologen angezeigt. Bilder mit Artefakten und schlechter visueller Qualität, wie z. B. Strahlaufhärtungsartefakte, Teilvolumeneffekt, Aliasing-Artefakte, Ringartefakte und Bilder mit geringer Schärfe aufgrund von Patientenbewegungen während des Scannens, werden ausgeschlossen.
Geeignete DVT-Scans werden je nach Alter und Geschlecht des Patienten in 4 Gruppen eingeteilt (Männer unter 40, Männer über 40, Frauen unter 40, Frauen über 40). Den Gruppen wird in zufälliger Reihenfolge ein Buchstabe A, B, C oder D zugewiesen, sodass nur der stellvertretende Vorgesetzte Kenntnis von den demografischen Daten jeder Gruppe hat, diese jedoch vor dem Hauptforscher verborgen bleiben, der die Strukturanalyse durchführt.
Aus den geeigneten Scans werden korrigierte sagittale Schnitte der drei interessierenden Bereiche (Frontzahn, Prämolar, Molar) erstellt und die Bilder anschließend im BMP-Format gespeichert.
Segmentierung und Texturanalyse:
Die BMP-Bilder der korrigierten sagittalen Schnitte der Fälle werden in die MaZda-Software (Technische Universität Lodz, Institut für Elektronik, Polen) importiert. Ein runder Interessenbereich wird manuell apikal des Zahns zugeschnitten, sodass seine Größe groß genug ist, um den größtmöglichen vorhandenen trabekulären Knochen ohne oder nur wenig nicht-trabekuläres Gewebe einzuschließen.
GLCM-Texturmerkmale werden von der Software berechnet. Alle Parameter werden für zwei Abstände zwischen Pixeln (d1 = 1, d2 = 2) und vier Schwenkrichtungen (horizontal, diagonal, vertikal und antidiagonal) entsprechend (φ = 0°,45°,90°, 135°) berechnet ).Der Mittelwert der Werte an verschiedenen Positionen wird als einzelner Messwert verwendet, der den Texturmerkmalswert für den interessierenden Bereich darstellt.
Umgang mit quantitativen Variablen:
Bei jedem geeigneten DVT-Scan werden elf Texturmerkmale für drei interessierende Regionen berechnet. Texturwerte werden als Mittelwert und Standardabweichung behandelt und ein Vergleich zwischen verschiedenen Alters-/Geschlechtsgruppen wird durchgeführt, um signifikante Merkmale auszuwählen. Es wird eine Korrelationsanalyse durchgeführt, um die Korrelation zwischen Alter und Geschlecht und ausgewählten Texturmerkmalen zu testen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterkiefer-DVT-Scans von akzeptabler Qualität (ohne Bildartefakte).
- Ägyptische männliche oder weibliche Patienten, die älter als 18 Jahre sind.
- Trabekelknochen ist frei von Pathologien.
- Im interessierenden Bereich sind Zähne vorhanden
Ausschlusskriterien:
- DVT-Scans von geringer Qualität.
- DVT-Scans ohne Berücksichtigung der interessierenden Region.
- DVT-Scans für Patienten unter 18 Jahren.
- Der trabekuläre Knochen wird durch osteolytische oder osteoblastische Knochenpathologien beeinträchtigt.
- Der interessierende Bereich liegt apikal zu einem fehlenden oder wiederhergestellten Zahn.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Frauen unter 40
Frauen im Alter von 18 bis 40 Jahren
|
|
Männer unter 40
Männer im Alter von 18 bis 40 Jahren
|
|
Frauen über 40
Frauen älter als 40 Jahre
|
|
Männer über 40
Männer älter als 40 Jahre
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Texturmerkmale der Graustufen-Kookkurrenzmatrix
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 18 Monate
|
Strukturmerkmale der Graustufen-Kookkurrenzmatrix (Entropie – Kontrast – Zweites Winkelmoment – Korrelation – Summe der Quadrate – Moment der inversen Differenz – Summe der Durchschnittswerte – Summe der Varianz – Summe der Entropie – Differenz der Varianz – Differenz der Entropie)
|
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 18 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Korrelation
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 18 Monate
|
Korrelation zwischen Geschlecht/Alter und GLCM-Texturmerkmalen
|
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 18 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- ORAD 7.2.1
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Visuelle Mustererkennung
-
University of ZurichUSZ FoundationAktiv, nicht rekrutierend
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustNoch keine RekrutierungVisual Snow-Syndrom
-
University of Colorado, DenverAbgeschlossenVisual Snow-SyndromVereinigte Staaten
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAbgeschlossen
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildZurückgezogenVisual Snow-SyndromFrankreich
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustAbgeschlossenVisual Snow-Syndrom | Photophobie | Schleppphänomen | Visuelle AuraVereinigtes Königreich
-
University of ZurichBalgrist University HospitalRekrutierung
-
Skolkovo Institute of Science and TechnologyI.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityRekrutierungGesunder Freiwilliger | Visual Snow-Syndrom | FarbenblindheitRussische Föderation
-
University of MinnesotaMayo Clinic; National Eye Institute (NEI); National Institutes of Health (NIH)RekrutierungGesund | Migräne | Visual Snow-SyndromVereinigte Staaten