- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05128565
Analiza teksturalna kości beleczkowej żuchwy w oparciu o cechy macierzy współwystępowania poziomu szarości w korelacji z wiekiem i płcią próbki populacji egipskiej: badanie przekrojowe przy użyciu tomografii komputerowej wiązki stożkowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Tło naukowe
Zdrowie kości osób starszych jest głównym problemem zdrowotnym, któremu ostatnio poświęca się wiele uwagi, ponieważ populacja osób starszych na całym świecie rośnie (Vijayakumar i Büsselberg, 2016). Oczekuje się, że do 2050 r. w szczególności Egipt będzie miał 130 mln mieszkańców, z czego 30% będzie w wieku powyżej 50 lat (Chen i in., 2013; Gheita i Hammam, 2018). Starzeniu często towarzyszą zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego, takie jak osteoporoza i choroba zwyrodnieniowa stawów, będące wynikiem zaburzeń zachodzących w przebudowie kości (Gheno i in., 2012). Zaburzenia te znacznie zwiększają ryzyko złamań kości, takich jak złamania szyjki kości udowej i kręgów, a tym samym pogarszają jakość życia tych pacjentów (Gheno i in., 2012). Częstość występowania tych zaburzeń układu mięśniowo-szkieletowego zależy również od płci, badania wskazują, że kobiety są bardziej podatne na osteoporozę i chorobę zwyrodnieniową stawów niż mężczyźni (O Osteoporoza i zapobieganie, 2001; Gheno i in., 2012).
Gęstość mineralna kości mierzona za pomocą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej (DXA) od dawna uważana jest za złoty standard oceny stanu kości (Link i Heilmeier, 2016). Jednak narodowy instytut zdrowia na konferencji dotyczącej konsensusu dotyczącego osteoporozy zwrócił uwagę, że wytrzymałość kości zależy nie tylko od jej gęstości, ale także od jakości (O Osteoporosis and Prevention, 2001). Dlatego potrzebne są uzupełniające metody diagnostyczne do oceny jakości kości, aby poprawić przewidywanie indywidualnego ryzyka złamania (Link i Heilmeier, 2016).
Od tego czasu badacze podejmowali różne próby opracowania zadowalającej metody oceny jakości kości, przy czym ocena kości beleczkowej (TBS) jest jedną z najbardziej udanych prób. TBS to parametr tekstury związany z mikroarchitekturą kości, który wykorzystuje konwencjonalne obrazy DXA kręgosłupa lędźwiowego w celu wyodrębnienia cech tekstury na poziomie szarości, dostarczając informacji o szkielecie, które nie są rejestrowane ze standardowego pomiaru BMD. Był z powodzeniem stosowany jako dodatek do DXA i podejmowane są dalsze próby badawcze w celu zbadania jego zastosowania niezależnie w celu przewidywania ryzyka złamania.(Martineau, Silva i Leslie, 2017; Shevroja i in., 2017) Sukces TBS skłonił społeczność naukową do zbadania potencjalnego wykorzystania parametrów tekstury do oceny mikroarchitektury kości w różnych trybach obrazowania (Shevroja i in., 2017). Tekstura jest jedną z głównych wizualnych technik rozpoznawania wzorców używanych przez ludzi do identyfikowania obiektów lub obszarów zainteresowania na obrazie. Jest to wrodzona właściwość każdego obiektu, zawierająca ważne informacje o układzie strukturalnym jego powierzchni i stosunku do otoczenia (Haralick, Shanmugam i Dinstein, 1973). Analiza teksturalna to rodzaj ilościowej oceny obrazu opartej na relacjach między intensywnościami pikseli. Zyskuje obecnie szerokie zainteresowanie w dziedzinie obrazowania biomedycznego, ponieważ może być korzystne w charakterystyce tkanek w różnych zastosowaniach diagnostycznych (Gebejes i Huertas, 2013; Summers, 2017).
Istnieją różne metody analizy tekstury, macierz współwystępowania na poziomie szarości (GLCM) jest jedną z popularnych i najczęściej stosowanych do ekstrakcji cech tekstury (Gebejes i Huertas, 2013). Jest to statystyczna metoda charakteryzowania tekstury obrazu drugiego rzędu, uwzględniająca częstość występowania par wartości szarości pikseli i ich przestrzenne relacje (Haralick, Shanmugam i Dinstein, 1973; Gebejes i Huertas, 2013).
Tomografia komputerowa z wiązką stożkową (CBCT) jest obecnie rutynowo stosowana w wielu procedurach diagnostycznych i wiadomo, że wykorzystuje znacznie niższą dawkę promieniowania niż CT przy wyższej rozdzielczości przestrzennej i przy niższych kosztach, dlatego może być odpowiednim kandydatem jako narzędzie do badań przesiewowych jakości kości (Scarfe , Farman i Sukovic, 2006; Scarfe i Farman, 2008). Niniejszym stawiamy hipotezę, że wykorzystanie cech tekstury pochodzących z macierzy współwystępowania poziomów szarości do oceny jakości kości może mieć zastosowanie do skanów CBCT, zamiast dyskusyjnego stosowania poziomów szarości do pomiaru gęstości kości, które w wielu badaniach okazały się niewystarczające w porównaniu z kalibrowanymi Jednostki Hounsfielda wielodetektorowej tomografii komputerowej (Pauwels i in., 2013; De Rosa i in., 2020; Gonçalves i in., 2020).
Dlatego celem tego badania jest zbadanie, czy cechy tekstury GLCM są skorelowane ze zmiennością kości beleczkowej w zależności od wieku i płci w różnych obszarach zainteresowania na skanach CBCT żuchwy. Ta korelacja pomoże w kierowaniu przyszłym wyborem cech teksturalnych i regionów anatomicznych odpowiednich do opracowania potencjalnej metody przesiewowej pod kątem zaburzeń szkieletu związanych z wiekiem i płcią.
PECO Pytanie:
P: Kość beleczkowata żuchwy dorosłych Egipcjan E: Kobiety (18-40 LUB powyżej 40 lat) C: Mężczyźni (18-40 LUB powyżej 40 lat) O: Współwystępowanie cech teksturalnych matrycy na poziomie szarości
Pytanie badawcze:
Jaka jest korelacja między wiekiem i płcią populacji egipskiej a cechami tekstury kości beleczkowej żuchwy wynikającymi z GLCM?
Oświadczenie o problemie:
Zdrowie kości osób starszych jest poważnym problemem zdrowia publicznego. Chociaż diagnostyka zaburzeń wpływających na zdrowie kości wymaga oceny jakości i gęstości kości, wciąż brakuje technik diagnostycznych, które mogłyby z powodzeniem badać jakość kości przy znacznie niskiej dawce promieniowania i niskich kosztach.
Konkretne cele:
Aby wykryć obecność korelacji między wiekiem i płcią osobnika a cechami tekstury kości beleczkowej żuchwy, pochodzących z macierzy współwystępowania na poziomie szarości w próbce dorosłej populacji egipskiej.
Hipoteza:
Brak: nie ma różnic w cechach tekstury beleczkowania między różnymi grupami wiekowymi lub między dwiema płciami. Alternatywnie: istnieją różnice w cechach tekstury beleczkowania między różnymi grupami wiekowymi lub między dwiema płciami
Zmienne metodologiczne
Niezależne zmienne:
- Wiek (18-40 LUB powyżej 40 lat)
- Płeć (mężczyźni LUB kobiety)
Zmienne zależne:
Jedenaście Cechy tekstury zaczerpnięte z pracy Haralicka (Haralick, Shanmugam i Dinstein, 1973) Cecha Opis Kontrast Reprezentuje ilość lokalnych odmian odcieni szarości Odwrotny moment różnicowy Jednorodność rozkładu odcieni szarości na obrazie Kątowy Drugi moment Pomiar jednorodności obrazu Korelacja Liniowa miara zależności odcieni szarości między sąsiednimi pikselami Suma kwadratów Miara dyspersji (odniesionej do średniej) rozkładu odcieni szarości Entropia Stopień nieuporządkowania pikseli na obrazie Suma średniej Średnia rozkładu sumy odcieni szarości Suma wariancji Dyspersja wokół średniej sumy rozkładu odcieni szarości Suma entropii Dezorganizacja sumy rozkładu odcieni szarości Różnica wariancji Rozproszenie różnicy odcieni szarości Różnica entropii Dezorganizacja różnicy odcieni szarości
Źródła danych\Pomiary
Akwizycja obrazu CBCT:
Skany CBCT żuchwy zostaną pobrane retrospektywnie z bazy danych rejestru radiologii jamy ustnej i szczękowo-twarzowej wydziału stomatologii Uniwersytetu w Kairze. Załączone obrazy CBCT należy uzyskać za pomocą aparatu Planmeca ProMax® 3D Mid CBCT, w rozdzielczości 0,4 woksela, 20*10 cm FOV (pojedynczy łuk żuchwy), pracującego przy 8 mA i 90 Kvp.
Wszystkie obrazy CBCT zostaną uzyskane w formacie DICOM (Digital Imaging Communication in Medicine) i będą przeglądane w oprogramowaniu Romexis do analizy przez starszego radiologa jamy ustnej. Obrazy z artefaktami i niską jakością wizualną, takie jak artefakty utwardzania wiązki, efekt częściowej objętości, artefakty aliasingu, artefakty pierścieniowe, obrazy o niskiej ostrości wynikające z ruchów pacjenta podczas skanowania, zostaną wykluczone.
Kwalifikujące się skany CBCT zostaną podzielone na 4 grupy w zależności od wieku i płci pacjenta (mężczyźni poniżej 40 roku życia, mężczyźni powyżej 40 roku życia, kobiety poniżej 40 roku życia, kobiety powyżej 40 roku życia). Grupom zostanie przypisana litera A, B, C lub D w losowej kolejności, tak aby tylko zastępca przełożonego był świadomy danych demograficznych każdej grupy, ale był ukryty przed głównym badaczem, który przeprowadzi analizę teksturalną.
Skorygowane cięcia strzałkowe trzech obszarów zainteresowania (przedni, przedtrzonowy, trzonowy) zostaną przygotowane z kwalifikujących się skanów, a następnie obrazy zostaną zapisane w formacie BMP.
Analiza segmentacji i tekstury:
Obrazy BMP skorygowanych cięć strzałkowych przypadków zostaną zaimportowane do programu MaZda (Politechnika Łódzka, Instytut Elektroniki, Polska). Okrągły obszar zainteresowania zostanie ręcznie przycięty od wierzchołka zęba, tak aby jego rozmiar był wystarczająco duży, aby objąć maksymalną ilość kości beleczkowej bez lub z niewielką ilością tkanki innej niż beleczkowata.
Cechy tekstury GLCM zostaną obliczone przez oprogramowanie. Wszystkie parametry zostaną obliczone dla dwóch odległości między pikselami (d1 = 1, d2 = 2) i czterech kierunków przemiatania (poziomego, ukośnego, pionowego i antydiagonalnego) odpowiadających (φ = 0°,45°,90°, 135° , odpowiednio). Średnie wartości w różnych pozycjach będą traktowane jako pojedynczy odczyt reprezentujący wartość właściwości tekstury dla obszaru zainteresowania.
Obsługa zmiennych ilościowych:
Jedenaście cech tekstury zostanie obliczonych dla 3 interesujących regionów na każdym kwalifikującym się skanie CBCT. Wartości tekstur będą traktowane jako średnia i odchylenie standardowe, a porównanie między różnymi grupami wiekowymi/płciowymi zostanie przeprowadzone w celu wybrania istotnych cech. Przeprowadzona zostanie analiza korelacji w celu zbadania korelacji między wiekiem i płcią a wybranymi cechami tekstury.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Skany CBCT żuchwy o akceptowalnej jakości (pozbawione artefaktów obrazowych).
- Egipscy pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku powyżej 18 lat.
- Kość beleczkowa jest wolna od patologii.
- Zęby są obecne w obszarze zainteresowania
Kryteria wyłączenia:
- Skany CBCT niskiej jakości.
- Skany CBCT bez obszaru zainteresowania.
- Skany CBCT dla pacjentów poniżej 18 roku życia.
- Kość beleczkowata jest dotknięta osteolitycznymi lub osteoblastycznymi patologiami kości.
- Obszar zainteresowania to wierzchołek brakującego zęba lub przywróconego zęba.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Kobiety poniżej 40
kobiety w wieku od 18 do 40 lat
|
Mężczyźni poniżej 40
mężczyzn w wieku od 18 do 40 lat
|
Kobiety powyżej 40
kobiet w wieku powyżej 40 lat
|
Mężczyźni powyżej 40
mężczyźni powyżej 40 roku życia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Współwystępowanie cech tekstury matrycy na poziomie szarości
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 18 miesięcy
|
Współwystępowanie cech teksturalnych macierzy poziomu szarości (Entropia-Kontrast-Drugi moment kątowy-Korelacja-Suma kwadratów-Odwrotny moment różnicowy-Suma średnich-Suma wariancji-Suma entropii-Różnica wariancji-Różnica entropii)
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Korelacja
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 18 miesięcy
|
Korelacja między płcią/wiek a cechami tekstury GLCM
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ORAD 7.2.1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .