- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05128565
Текстурный анализ трабекулярной кости нижней челюсти на основе характеристик матрицы совпадения уровней серого в корреляции с возрастом и полом выборки населения Египта: исследование поперечного сечения с использованием конусно-лучевой КТ
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Научная основа
Здоровье костей пожилых людей является серьезной проблемой здравоохранения, которой в последнее время уделяется большое внимание, поскольку пожилое население растет во всем мире (Vijayakumar and Büsselberg, 2016). Ожидается, что к 2050 году в Египте, в частности, будет проживать 130 миллионов жителей, из которых 30% будут старше 50 лет (Chen et al., 2013; Gheita and Hammam, 2018). Старение обычно сопровождается нарушениями опорно-двигательного аппарата, такими как остеопороз и остеоартрит, в результате нарушений ремоделирования костей (Gheno et al., 2012). Эти нарушения значительно повышают риск переломов костей, таких как переломы бедра и позвоночника, и, таким образом, ухудшают качество жизни таких пациентов (Gheno et al., 2012). Распространенность этих заболеваний опорно-двигательного аппарата также зависит от пола: исследования утверждают, что женщины более склонны к остеопорозу и остеоартриту, чем мужчины (по остеопорозу и профилактике, 2001; Gheno et al., 2012).
Минеральная плотность костей, измеренная с помощью двойной рентгеновской абсорбциометрии (DXA), долгое время считалась золотым стандартом для оценки здоровья костей (Link and Heilmeier, 2016). Тем не менее, Национальный институт здравоохранения на своей консенсусной конференции по остеопорозу указал, что прочность кости зависит не только от ее плотности, но и от качества (о остеопорозе и профилактике, 2001). Следовательно, для улучшения прогнозирования индивидуального риска переломов необходимы дополнительные диагностические методы оценки качества кости (Link and Heilmeier, 2016).
С тех пор исследователями были предприняты различные попытки разработать удовлетворительный метод оценки качества кости. Оценка трабекулярной кости (TBS) является одним из наиболее успешных испытаний. TBS — это параметр текстуры, связанный с микроархитектурой кости, который использует обычные DXA-изображения поясничного отдела позвоночника для извлечения характеристик текстуры в оттенках серого, предоставляющих информацию о скелете, которая не фиксируется при стандартном измерении BMD. Он успешно применялся в качестве дополнения к DXA, и предпринимаются дальнейшие попытки исследовать его независимое использование для прогнозирования риска переломов (Martineau, Сильва и Лесли, 2017 г .; Shevroja et al., 2017) Успех TBS побудил исследовательское сообщество изучить потенциальное использование параметров текстуры для оценки микроархитектоники кости в различных модальностях визуализации (Shevroja et al., 2017). Текстура является одним из основных методов распознавания визуальных образов, используемых людьми для идентификации объектов или областей интереса на изображении. Это врожденное свойство каждого объекта, содержащее важную информацию о структурном устройстве его поверхности и его отношениях с окружающей средой (Haralick, Shanmugam and Dinstein, 1973). Текстурный анализ — это тип количественной оценки изображения, основанный на отношениях между интенсивностью пикселей. В настоящее время он привлекает большое внимание в области биомедицинской визуализации, поскольку он может быть полезен при характеристике тканей с различными диагностическими приложениями (Gebejes and Huertas, 2013; Summers, 2017).
Существуют различные методы текстурного анализа. Матрица совпадения уровней серого (GLCM) является одним из популярных и наиболее часто используемых для извлечения текстурных признаков (Gebejes and Huertas, 2013). Это статистический метод второго порядка для характеристики текстуры изображения с учетом частоты появления пар значений серого пикселя и их пространственного соотношения (Haralick, Shanmugam and Dinstein, 1973; Gebejes and Huertas, 2013).
Конусно-лучевая компьютерная томография (КЛКТ) в настоящее время обычно используется для множества диагностических процедур и, как известно, использует значительно меньшую дозу облучения, чем КТ, с более высоким пространственным разрешением и при меньших затратах, поэтому может быть подходящим кандидатом в качестве инструмента скрининга качества кости (Scarfe). , Фарман и Сукович, 2006 г.; Скарф и Фарман, 2008 г.). Таким образом, мы выдвигаем гипотезу о том, что использование текстурных признаков, полученных из матрицы совпадения уровней серого, для оценки качества кости может быть применимо к КЛКТ-сканированию вместо спорного использования уровней серого для измерения плотности кости, которое во многих исследованиях оказалось неадекватным по сравнению с калиброванным. Блоки Хаунсфилда мультидетекторной КТ (Pauwels et al., 2013; De Rosa et al., 2020; Goncalves et al., 2020).
Таким образом, цель этого исследования состоит в том, чтобы выяснить, коррелируют ли особенности текстуры GLCM с возрастными и половыми вариациями трабекулярной кости в различных областях интереса на КЛКТ нижней челюсти. Эта корреляция поможет в будущем выборе текстурных особенностей и анатомических областей, подходящих для разработки потенциального метода скрининга заболеваний скелета, связанных с возрастом и полом.
ПЕКО Вопрос:
P: Трабекулярная кость нижней челюсти взрослых египтян E: Женщины (18–40 ИЛИ старше 40) C: Мужчины (18–40 ИЛИ старше 40) O: Текстурные признаки матрицы сочетаемости уровней серого
Исследовать вопрос:
Какова корреляция между возрастом и полом населения Египта и структурными особенностями трабекулярной кости нижней челюсти, полученными с помощью GLCM?
Постановка задачи:
Здоровье костей пожилых людей является серьезной проблемой общественного здравоохранения. Хотя диагностика нарушений, влияющих на здоровье костей, требует оценки качества кости, а также плотности, все еще существует нехватка диагностических методов, которые могли бы успешно исследовать качество кости при значительно низкой дозе облучения и низкой стоимости.
Конкретные цели:
Выявить наличие корреляции между возрастом и полом человека и особенностями текстуры трабекулярной кости нижней челюсти, полученной из матрицы сочетаемости уровней серого в выборке взрослого населения Египта.
Гипотеза:
Нуль: Нет различий в характеристиках трабекулярной текстуры между разными возрастными группами или между двумя полами. Альтернатива: Существуют различия в характеристиках трабекулярной текстуры между разными возрастными группами или между двумя полами.
Переменные методологии
Независимые переменные:
- Возраст (18-40 ИЛИ старше 40 лет)
- Пол (мужчины или женщины)
Зависимые переменные:
Одиннадцать текстурных признаков, взятых из работы Харалика (Haralick, Shanmugam and Dinstein, 1973) Характеристика Описание Контрастность Представляет количество локальных вариаций оттенков серого Обратный разностный момент Однородность распределения оттенков серого на изображении Угловой Второй момент Измерение однородности изображения Корреляция Линейная измерение зависимости оттенков серого между соседними пикселями Сумма квадратов Измерение дисперсии (относительно среднего) распределения оттенков серого Энтропия Степень беспорядка между пикселями изображения Сумма среднего Среднее значение распределения суммы оттенков серого Сумма дисперсии Дисперсия вокруг среднего суммарного распределения оттенков серого Сумма энтропии Дезорганизация суммарного распределения оттенков серого Разность дисперсии Дисперсия разности серого оттенка Разность энтропии Дезорганизация разности серого оттенка
Источники данных\Измерения
Получение изображения КЛКТ:
КЛКТ нижней челюсти будут ретроспективно извлекаться из реестра базы данных отделения челюстно-лицевой радиологии стоматологического факультета Каирского университета. Включенные изображения КЛКТ должны быть получены с использованием аппарата КЛКТ Planmeca ProMax® 3D Mid с разрешением 0,4 вокселя, полем зрения 20*10 см (одна нижнечелюстная дуга), работающим при 8 мА и 90 кВп.
Все изображения КЛКТ будут получены в формате DICOM (Digital Imaging Communication in Medicine) и просмотрены с помощью программного обеспечения Romexis для анализа старшим рентгенологом полости рта. Изображения с артефактами и плохим визуальным качеством, такими как артефакты усиления луча, эффект частичного объема, артефакты алиасинга, кольцевые артефакты, изображения с низкой резкостью, возникающие в результате движений пациента во время сканирования, будут исключены.
Подходящие КЛКТ-сканы будут разделены на 4 группы в зависимости от возраста и пола пациента (мужчины моложе 40 лет, мужчины старше 40 лет, женщины моложе 40 лет, женщины старше 40 лет). Группам будут присвоены буквы A, B, C или D в случайном порядке, так что только помощник супервайзера будет знать демографические данные каждой группы, но будет скрыт от главного исследователя, который будет проводить текстурный анализ.
Скорректированные сагиттальные срезы трех областей интереса (передний, премоляр, моляр) будут подготовлены из подходящих сканов, затем изображения будут сохранены в формате BMP.
Сегментация и текстурный анализ:
BMP-изображения скорректированных сагиттальных срезов корпусов будут импортированы в программное обеспечение MaZda (Технический университет Лодзи, Институт электроники, Польша). Круглая интересующая область будет вручную обрезана апикально к зубу, так что ее размер будет достаточно большим, чтобы включить максимальное количество трабекулярной кости без или с небольшим количеством нетрабекулярной ткани.
Текстурные особенности GLCM будут рассчитаны программным обеспечением. Все параметры будут рассчитываться для двух расстояний между пикселями (d1 = 1, d2 = 2) и четырех направлений развертки (по горизонтали, диагонали, вертикали и против диагонали), соответствующих (φ = 0°, 45°, 90°, 135° , соответственно). Среднее значение значений в разных положениях будет принято как одно показание, представляющее значение элемента текстуры для интересующей области.
Обработка количественных переменных:
Одиннадцать текстурных признаков будут рассчитаны для 3 областей интереса на каждом подходящем КЛКТ-сканировании. Значения текстуры будут обрабатываться как среднее значение и стандартное отклонение, и для выбора важных признаков будет выполнено сравнение между различными возрастными/половыми группами. Будет проведен корреляционный анализ для проверки корреляции между возрастом и полом и выбранными особенностями текстуры.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- КЛКТ нижней челюсти приемлемого качества (без артефактов изображения).
- Египетские пациенты мужского или женского пола старше 18 лет.
- Трабекулярная кость без патологии.
- Зубы присутствуют в интересующей области
Критерий исключения:
- КЛКТ низкого качества.
- Сканирование КЛКТ без учета интересующей области.
- КЛКТ для пациентов моложе 18 лет.
- Трабекулярная кость поражается остеолитическими или остеобластическими костными патологиями.
- Интересующая область находится на вершине отсутствующего зуба или восстановленного зуба.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Женщины до 40 лет
девушки от 18 до 40 лет
|
|
Мужчины до 40 лет
мужчины от 18 до 40 лет
|
|
Женщины старше 40 лет
женщины старше 40 лет
|
|
Мужчины старше 40 лет
мужчины старше 40 лет
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Особенности текстуры матрицы совместной встречаемости на уровне серого
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 18 месяцев
|
Текстурные признаки матрицы совпадения уровней серого (Энтропия-Контраст-Угловой секундный момент-Корреляция-Сумма квадратов-Обратный разностный момент-Сумма средних значений-Сумма дисперсии-Сумма энтропии-Разница дисперсии-Разница энтропии)
|
По завершении обучения, в среднем 18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 18 месяцев
|
Корреляция между полом/возрастом и особенностями текстуры GLCM
|
По завершении обучения, в среднем 18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- ORAD 7.2.1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .